Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
Экзаменационные билеты по тех. параметрам качества лекарственных форм (2).docx
Скачиваний:
1
Добавлен:
01.07.2025
Размер:
120 Кб
Скачать
☆

1. Напишите производственную рецептуру с указанием:

- нормативного документа, определяющего качества субстанции,

- количественные показатели на единицу продукции,

- количественные показатели на 100 ед. продукции,

- функциональное назначение ингредиентов.

2. Разработайте технологическую схему с указанием контрольных точек и их технологических параметров.

3. Разработайте спецификацию качества на исходное сырье в соответствии с требованиями ГФ РК.

Руководитель кафедры

д.х.н., профессор Омарова Р.А.

По дисциплине «Технологические параметры качества лекарственных форм» для студентов

3 Курса специальности 074800 «Технология фармацевтического производства» экзаменационный билет билет № 15

Ситуационная задача: На фармацевтическом предприятии производят суспензию ацикловира для приема внутрь. Продукт содержит в качестве активного вещества: ацикловир в количестве 2,0 г, вспомогательных веществ: коллидон CL-М – 6.0 г, коллидон 30 – 3,0 г, сорбитол – 28.0 г, кислота лимонная – 0,5 г, нипагин – 0,00002 г, нипазол – 0,00003 г, воды очищенной – 60,5 г. В смесителе с якорной мешалкой перемешивают при 20 об/мин в течение 30 мин: воду, нипагин, нипазол, кислоту лимонную, сорбитол и коллидон 30. Затем в полученном растворе суспендируют смесь ацикловира и коллидона CL-M дополнительно 60 мин. Суспензия представляет собой однородную белую массу. Суспензию упаковывают во флаконы из темного стекла по 100 г при помощи дозирующего устройства и флаконы упаковывают в пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Вопросы:

1. Напишите производственную рецептуру с указанием:

- нормативного документа, определяющего качества субстанции,

- количественные показатели на единицу продукции,

- количественные показатели на 100 ед. продукции,

- функциональное назначение ингредиентов.

2. Разработайте технологическую схему с указанием контрольных точек и их технологических параметров.

3. Разработайте спецификацию качества на исходное сырье в соответствии с требованиями ГФ РК.

Руководитель кафедры

д.х.н., профессор Омарова Р.А.

По дисциплине «Технологические параметры качества лекарственных форм» для студентов

3 Курса специальности 074800 «Технология фармацевтического производства» экзаменационный билет билет № 16

Ситуационная задача: На фармацевтическом предприятии производят быстрорастворимые гранулы альбендазола для приготовления сиропа. Продукт содержит в качестве активного вещества: альбендазол в количестве 2,0 г, вспомогательных веществ: кислота лимонная – 1,5 г, натрия цитрат – 1,5 г, сорбитол кристаллический – 44,0 г, этанол 96 % – 22,0 г, лутрол F 68 – 1,0 г. В смесителе с якорной мешалкой перемешивают при 20 об/мин в течение 30 мин: альбендазол, кислоту лимонную, натрия цитрат, сорбитол кристаллический. Затем полученную смесь увлажняют раствором лутрола F 68 в этаноле, сушат в сушильном шкафу при температуре 45 °С, в течение 3 ч, высушенную массу гранулируют, просеивают через сито с размером пор 0,8 мм. Гранулы расфасовывают по 50 г во флаконы из темного стекла (100 мл) при помощи дозирующего устройства и флаконы упаковывают в пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Вопросы: