1. Напишите производственную рецептуру с указанием:

- нормативного документа, определяющего качества субстанции,

- количественные показатели на единицу продукции,

- количественные показатели на 100 ед. продукции,

- функциональное назначение ингредиентов.

2. Разработайте технологическую схему с указанием контрольных точек и их технологических параметров.

3. Разработайте спецификацию качества на исходное сырье в соответствии с требованиями ГФ РК.

Руководитель кафедры

д.х.н., профессор Омарова Р.А.

По дисциплине «Технологические параметры качества лекарственных форм» для студентов

3 Курса специальности 074800 «Технология фармацевтического производства» экзаменационный билет билет № 13

Ситуационная задача: На фармацевтическом предприятии производят суппозитории парацетамола методом выливания. Продукт содержит в качестве активного вещества: парацетамол, мелкодисперсный порошок в количестве 0,154 г, вспомогательных веществ: аэросил 200 – 0,002 г, лутрол Е 1500 – 1,29 мг, лутрол Е 4000 – 0,554 г. Сплавляют в смесителе с паровой рубашкой основу лутрол Е 4000, затем лутрол Е 1500 при температуре 45±5 °С при 20 об/мин в течение 60 мин. Вводят субстанции парацетамола, аэросила и гомогенизируют при тех же технологических параметрах в течение 60 мин. Полученную суппозиторную массу разливаю на суппозиторной линии, масса суппозитория составляет 2,0 г, охлаждение суппозиториев ведут при температуре 8-12 °С в течение 40 мин, остывшие суппозитории запаивают и нарезают по 5 суппозиториев. Полученный продукт упаковывают по 2 блистера в пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению. Полученные суппозитории бесцветны и очень легко растворяются в воде.

Вопросы:

1. Напишите производственную рецептуру с указанием:

- нормативного документа, определяющего качества субстанции,

- количественные показатели на единицу продукции,

- количественные показатели на 100 ед. продукции,

- функциональное назначение ингредиентов.

2. Разработайте технологическую схему с указанием контрольных точек и их технологических параметров.

3. Разработайте спецификацию качества на исходное сырье в соответствии с требованиями ГФ РК.

Руководитель кафедры

д.х.н., профессор Омарова Р.А.

По дисциплине «Технологические параметры качества лекарственных форм» для студентов

3 Курса специальности 074800 «Технология фармацевтического производства» экзаменационный билет билет № 14

Ситуационная задача: На фармацевтическом предприятии производят мазь йод-повидона. Продукт содержит в качестве активного вещества: PVP-йод 30/60 в количестве 2,6 г, вспомогательных веществ: этанол 96 % – 4,5 г, глюкоза – 84,9 г, лутрол Е 4000 – 3,4 г, глицин – 0,6 г, вода очищенная – 0,6 г. Сплавляют в смесителе с паровой рубашкой при температуре 70±5 °С основу лутрол Е 4000 в течение 30 мин, затем заливают нагретый до 70±5 °С раствор глицерина и воды очищенной и перемешивают при 20 об/мин в течение 30 мин. Вводят глюкозу при тех же условиях и гомогенизируют дополнительно 60 мин, остужая до 45±5 °С. Отдельно приготавливают раствор йод-повидона в спирте этиловом 96 %, вводят в основу и гомогенизирую в течение 60 мин. Мазевая масса представляет собой коричневую вязкую, не прозрачную пасту. Мазь упаковывают во флаконы из темного стекла по 100 г при помощи дозирующего устройства и упаковывают в пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Вопросы: