Тема 10. Сертифікація систем якості підприємства Мета роботи

1. Засвоїти основні принципи проведення сертифікації систем якості підприємств та її нормативну базу.

Ключові положення

Міжнародні стандарти ISO серії 9000 - це стандарти на управління якістю продукції, присвоюються не конкретному виду продукції, а цілому підприємству, яке її виробляє. Вони передбачають контроль і забезпечення якості виробництва на різних технологічних стадіях - від обробки замовлення до відвантаження товару.

До серії ISO:9000 включаються декілька стандартів - 9000, 9001,9002, 9003,9004. Стандарти ISO:9000 та ISO:9004 не є моделями, за якими безпосередньо здійснюється забезпечення якості, тому вони не можуть розглядатися як основні вимоги при сертифікації систем якості підприємства. Стандарти ISO:9001, ISO:9002, ISO:9003 є стандартами, за якими безпосередньо здійснюється сертифікація систем якості підприємства. Ці стандарти є моделями встановлення різних розгалужень системи стандартизації якості. Вони не випливають один з одного, а лише виявляють специфіку виробництва і можуть використовуватися будь-яким підприємством, незалежно від його галузевої належності. Зі зменшенням порядкового номера стандарту зростає ступінь жорсткості вимог.

Побудова системи управління якістю передбачає урахування галузевої та індивідуальної специфіки бізнесу. Інтегрована система управління якістю має бути багаторівневою, в основі - міжнародні стандарти ISO; наступний рівень -галузеві стандарти; третій рівень - внутрішньофірмові стандарти управління якістю, шляхом створення яких йдуть американські промислові корпорації.

Державні (національні) стандарти - стандарти, прийняті центральним органом виконавчої влади у сфері стандартизації і доступні для широкого кола користувачів.

Галузеві стандарти застосовуються до продукції, щодо якої бракує державних стандартів. Стандарти підприємств розробляються самостійно підприємствами для конкретизації вимог до продукції.

Сертифікація системи якості проводиться з метою забезпечення впевненості в тому, що продукція, яка випускається підприємством, відповідає обов' язковим вимогам нормативних документів, всі технічні, адміністративні і людські чинники, що впливають на якість продукції, перебувають під контролем, продукція незадовільної якості своєчасно виявляється, а підприємство вживає заходів щодо запобігання виготовлення такої продукції на постійній основі.

Національним органом сертифікації в Україні є Державний комітет з питань технічного регулювання та споживчої політики, а його функції безпосередньо виконує Управління сертифікації.

Підтвердження відповідності — діяльність, наслідком якої є гарантування того, що продукція, системи управління якістю, навколишнім середовищем і персонал відповідають встановленим законодавством вимогам.

Декларування відповідності — процедура, за допомогою якої виробник або уповноважена ним особа під свою повну відповідальність документально засвідчує, що продукція відповідає встановленим законодавством вимогам.

Сертифікація — процедура, за допомогою якої визначений в установленому порядку орган документально засвідчує відповідність продукції, системи управління якістю, навколишнім середовищем і персонал встановленим законодавством вимогам.

Випробувальна лабораторія — лабораторія, яка проводить технічні операції, що полягають у визначенні однієї чи декількох характеристик певної продукції згідно з установленою процедурою.

Сертифікат відповідності — документ, який підтверджує що продукція, система управління якістю, навколишнім середовищем і персонал відповідають встановленим вимогам конкретного стандарту чи іншого нормативного документу, визначеного законодавством.

Декларація про відповідність — документально оформлена в установленому порядку заява виробника, де дається гарантія відповідності продукції вимогам, встановленим законодавством.

Технічний регламент з підтвердження відповідності — нормативно- правовий акт, затверджений Кабінетом Міністрів України, в якому містяться опис видів продукції, що підлягає обов´язковому підтвердженню відповідності, вимоги безпеки щодо життя та здоров´я людини, тварин, рослин, а також майна та охорони навколишнього середовища, процедури підтвердження відповідності цим вимогам, правила маркування і введення продукції в обіг.

Свідоцтво про визнання відповідності — документ, що засвідчує визнання іноземних документів про підтвердження відповідності продукції вимогам, встановленим законодавством України.

Законодавчо регульована сфера — сфера, в якій вимоги до продукції та умови введення її в обіг регламентуються законодавством.

Законодавчо нерегульована сфера — сфера, в якій вимоги до продукції та умови введення її в обіг не регламентуються законодавством.

Процедура підтвердження відповідності в законодавчо регульованій сфері є обов´язковою для виробника, постачальника чи уповноваженого органу з сертифікації. Підтвердження відповідності в законодавчо нерегульованій сфері здійснюється на добровільних засадах. Відповідність продукції вимогам, встановленим законодавством, засвідчується декларацією про відповідність або сертифікатом відповідності.

Виробник зобов´язаний наносити національний знак відповідності у законодавчо регульованій сфері на продукцію, відповідність якої він засвідчив декларацією. У разі підтвердження відповідності уповноваженим органом сертифікації до національного знаку відповідності додається ідентифікаційний номер цього органу.

Система УкрСЕПРО передбачає такі взаємопов´язані види діяльності: - сертифікацію продукції (процесів, послуг); сертифікацію систем якості; - атестацію виробництва.

Загальне керівництво УкрСЕПРО, організацію та координацію робіт з сертифікації здійснює Держспоживстандарт України — Національний орган з сертифікації, а його функції безпосередньо виконує Управління сертифікації.

Організаційну структуру УкрСЕПРО утворюють: Національний орган з сертифікації; науково-технічна комісія; органи з сертифікації продукції; органи з сертифікації систем якості; випробувальні лабораторії; аудитори з сертифікації; науково-методичний та інформаційний центри; територіальні центри стандартизації, метрології та сертифікації Держстандарту України; Український навчально-науковий центр зі стандартизації, метрології та сертифікації.

Органи з сертифікації продукції і систем управління якістю призначаються Національним органом з сертифікації.

Орган з сертифікації продукції виконує такі основні функції: здійснює управління системою сертифікації, закріпленої за ним номенклатури продукції та несе відповідальність за її функціонування; розробляє організаційно-методичні документи з сертифікації закріпленої продукції; назначає схему та порядок проведення сертифікації закріпленої продукції; організовує та проводить атестацію виробництв; здійснює технічний нагляд за сертифікованою продукцією та її виробництвом; видає сертифікати відповідності на продукцію та атестати виробництв.

Порядок проведення сертифікації продукції регламентується ДСТУ 3413.

Згідно з цим нормативним документом сертифікацію продукції в Системі проводять виключно органи із сертифікації, а в разі їх відсутності — організації, що виконують функції органів із сертифікації продукції за дорученням Національного органу із сертифікації.