3.2 Өндірістің химиялық сызбасы

Сапа көрсеткіштері

Стандарты ауытқулар

Зерттеу әдістері

1

2

3

Сипаттама

Ақ түсті кристалдық ұнтақ,түссіз кристалдар.

Визуальді

Ергіштік

Суда оңай ериді, 96% спиртте іс жүзінде ерімейді.

ҚР МФ I, т. 1, 2.3.1

Идентификация

Хлоридттерге реакция береді

Натрийге реакция береді.

ҚР МФ I, т. 1, 2.3.1

S ерітіндісі

20г субстанцияны дистилденген судан Р дайындалған, көміртек диоксидінентаза суда Р ерітеді және ерітіндінің сол көлемін сол еріткішпен 100 мл-ге дейін жеткізеді.

ҚР МФ I, т. 1, 2.3.1

Ерітіндінің мөлдірлігі

S ерітіндісі мөлдір болуы тиіс.

ҚР МФ I, т. 1, 2.2.1

Ерітіндінің түстілігі

S ерітіндісі түссіз болуы керек.

ҚР МФ I, т. 1, 2.2.2

Қышқылдық немесе сілтілік

20 мл S ерітіндісіне 0,1 мл бромтимал көгі ерітіндісін Р1 қосады; Ерітіндінің түсі 0,5 мл-ден артық емес М хлорсутек қышқылын немесе 0,01 М натрий гидроксиді ерітіндісін қосқанда өзгеруі тиіс.

ҚР МФ I, т. 1, 2.2.3

Бромидтер

0,01 % артық емес.

ҚР МФ I, т. 1, 2.2.25

Ферроцианидтер

20 г субстанцияны 6 мл суда Р ерітеді, 2.5 г/л күкірт қышқылы Р ерітіндісіндегі 5 мл 10 г/л темір (ІІІ) сульфаты ерітіндісінің 0.5 мл қоспасын қосады; көгілдір түс 10 мин бойы пайда болмауы тиіс.

ҚР МФ I, т. 1, 2.2.25

1

2

3

Нитриттер

10 мл S ерітіндісіне 10 мл су Р қосады. Алынған ерітіндінің 354 нм толқын ұзындығына оптикалық тығыздығы 0.001-аспауы тиіс.

ҚР МФ I, т. 1, 2.2.25

Фосфаттар

25*10^-3 % артық емес.

ҚР МФ I, т. 1, 2.4.11

Сульфаттар

0.02 %-дан артық емес.

ҚР МФ I, т. 1, 2.4.13

Алюминий

2*10^-5 % -дан артық емес.

ҚР МФ I, т. 1, 2.4.17

Күшән

10-4 %-дан артық емес.

Барий

5 мл S ерітіндісіне 5 мл дистилденген су Р және 2 мл сұйытылған күкірт қышқылын Р қосады.

ҚР МФ I, т. 1, 2.4.49

Темір

2*10^-4 % -дан артық емес.

ҚР МФ I, т. 1, 2.4.9

Магний және сілтілік жер металдар

Са-ге есептегенде 0.01%-дан артық емес.

ҚР МФ I, т. 1, 2.4.7

Калий

0.05 %-дан артық емес.

Ауыр металдар

5*10^-4 %-дан артық емес.

ҚР МФ I, т. 1, 2.2.8

Кептірілген масса шығыны

0.5%-дан артық емес.

ҚР МФ I, т. 1, 2.2.32

Бактериялық эндотоксиндер

5 ХБ/г-нан кем, егер субстанция парентериалдық қолданылатын дәрі-дәрмектерді әрі қарай бактериялық эндотоксиндерді жою процедурасызөндіруге арналса.

ҚР МФ I, т. 1, 2.6.14

Сандық анықтау

10 г субстанцияны суда Р ерітеді, ерітіндінің көлемін сол еріткішпен 50 мл-ге дейін жеткізеді және 1М күміс

ерітіндісімен потенциаметрлік титрлейді.

1 мл 0.1 М күміс нитраты ерітіндісіне 5.844 мг NaCl-ға сәйкес келеді.

ҚР МФ I, т. 1, 2.2.201

Таңбалау

Субстанция парентериалдық дәрі дәрмек терді өндіруге жарамды. Бактериаялық эндотоксиндерден таза.

АНД сәйкес

Сапа көрсеткіштері

Стандарты ауытқулар

Зерттеу әдістері

1

2

3

Сипаттама

Ақ түсті кристалдық ұнтақ немесе түссіз кристалдар.

Визуальді

Ергіштік

Суда оңай ериді, 96% спиртте өте аз ериді.

ҚР МФ I, т. 1, 2.3.1

Идентификация

Қайнатқанда түсі өзгермейтін және аммиак ерітіндісін қосқанда фосфор еритін сары тұнба түзіледі.

Сары бояу пайда болады.

Натрийге реакция береді

ҚР МФ I, т. 1, 2.3.1

ҚР МФ I, т. 1, 2.3.1

ҚР МФ I, т. 1, 2.3.1

S ерітіндісі

10 г субстанцияны дистилденген судан Р дайындалған,көміртек диоксидінен таза суда Р ерітеді және ерітіндінің көлемін сол еріткішпен 100 мл-ге дейін жеткізеді.

ҚР МФ I, т. 1, 2.3.1

Ерітіндінің мөлдірлігі

S ерітіндісі мөлдір болуы тиіс.

ҚР МФ I, т. 1, 2.2.1

Ерітіндінің түстілігі

S ерітіндісі түссіз болуы керек.

ҚР МФ I, т. 1, 2.2.2 II әдіс

Карбонаттар

Жаңа дайындалған S ерітіндінің pH 8,6-дан аспау керек.

ҚР МФ I, т. 1, 2.2.3

Хлоридтер

0.015 %-дан артық емес.

ҚР МФ I, т. 1, 2.2.4

Аммоний тұзы

0.002 %-дан артық емес.

ҚР МФ I, т. 1, 2.4.1

Сульфаттар

0.015 %-дан артық емес.

ҚР МФ I, т. 1, 2.4.13

Күшән

2*10^-4 %-дан артық емес.

ҚР МФ I, т. 1, 2.4.2 А әдіс

Темір

2*10^-3 % -дан артық емес.

ҚР МФ I, т. 1, 2.4.9

Кальций

0.05 %-дан артық емес.

ҚР МФ I, т. 1, 2.4.3

Ауыр металдар

10^-3 %-дан артық емес.

ҚР МФ I, т. 1, 2.4.8 А әдіс

Сандық анықтау

2.500 г субстанцияны 40 мл суда Р ерітеді және карбонаттардан таза 1 М натрий гидроксиді ерітіндісімен потенциометрлік титрлейді. 1 мл 1 М NaOH ер-сі 1,120 г натрий дигидрофосфатына дигидратына сәйкес келеді.

ҚР МФ I, т. 1, 2.2.21

Сапа көрсеткіштері

Стандарты ауытқулар

Зерттеу әдістері

1

2

3

Сипаттама

Ақ түсті ұнтақ немесе түссіз кристалдар

Визуальді

Ергіштік

Суда оңай ериді, 96% спиртте іс жүзінде ерімейді.

ҚР МФ I, т. 1, 2.3.1

Идентификация

Әлсіз сілтілік реакция береді.

ҚР МФ I, т. 1, 2.3.1

S ерітіндісі

5,0 г субстанцияны дистилденген суда ерітеді және ерітіндінің көлемін сол еріткішпен 100 мл-ге дейін жеткізеді.

ҚР МФ I, т. 1, 2.3.1

Ерітіндінің мөлдірлігі

S ерітіндісі мөлдір болуы тиіс.

ҚР МФ I, т. 1, 2.2.1

Ерітіндінің түстілігі

S ерітіндісі түссіз болуы керек.

ҚР МФ I, т. 1, 2.2.2

Тотықсыздандырғыш заттар

5 мл S ерітіндісіне 5 мл сұйытылған күкірт қышқылын Р, 0,25 мл 0,02 М калий перманганаты ерітіндісін қосады және су моншасында 5 мин бойы қыздырады; ерітінді әлсіз қызыл түсін сақтап қалуы мүмкін.

ҚР МФ I, т. 1, 2.2.3

Ауыр металдар

10^-3 %-дан артық емес.

ҚР МФ I, т. 1, 2.4.8

Кептірілген масса шығыны

2.0 %-дан артық емес.

ҚР МФ I, т. 1, 2.2.32

Сандық анықтау

0.250 г субстанцияны 20 мл сусыз уксусты қышқылда ерітеді, қажет болса 50⁰C қа дейін қыздырады.Алынған ерітіндіні суытып, 0.1 М хлор қышқылымен жасыл түске дейін титрлейді, индикатор ретінде 0.05 мл нафтолбензеин алады. C

1 мл 0.1 М хлор қышқылы ерітіндісіне 14.41 мг C₇H₅NaO₂ ға сәйкес келеді.

ҚР МФ I, т. 1, 2.2.21

Сульфаттар

0.02 %-дан артық емес.

ҚР МФ I, т. 1, 2.4.13

Сапа көрсеткіштері

Стандарты ауытқулар

Зерттеу әдісі

1

2

3

1

2

3

Сипаттама

Мөлдір түссіз немесе аздап сарғыш ерітінді.

Визуальді

Идентификация

УФ және көрінетін аймақтардағы сұйық хроматограмма мен ПИК өлшеп шығарады

УФ және көрінетін аймақтардағы адсорбциялық спектрофотометрия ҚР МФ І, т.1 2.2.25

Герметикалыққа тексеру

4 - С температурадағы су моншасына пластик жабынмен қапталған шыны баллондар үшін 15 мин кем емес және 30 мин артық емес, ал металдық баллондар үшін 10 мин кем емес және 20 мин артық емес.

ҚР МФ I, т. 1,

Контейнердің ішіндегі қысымды өлшеу

Шектік рауалы қысымы С температурада жүргізеді.

Қысымды бақылауды манометр (2,5) көмегімен жүргізіледі.

Контейнердің ішіндегісінің пайызбен алынған шығымын анықтау

Сынауды С - С температурада жүргізеді.

Контейнерді 10 мг дәлдікпен өлшеп, ішіндегісін босатып, бос контейнерді қайта өлшейді.Таразыда өлшенеді.

Шығатын дозаның саны

Дозаның контейнерден шығатын орташа санын анықтайды.

АНҚ сәйкес

Бөлшектердің өлшемін анықтау

10 мкм –ден кем бөлшектер саны 95%-дан кем болмауы тиіс, ал 5 мкм-ден кем бөлшектер саны 90% -дан кем болмауы тиіс.

ҚР МФ I, т. 1,

Микробиологиялық тазалық

1 г препаратта 100 бактериядан көп болмауы керек

ҚР МФ I, т. 1,

Сандық анықтау

100 мл стақанға ерітінді құйылып, конусты үлгідегі пластинка арқылы санын анықтаймыз

УФ көрінетін аймақтардағы адсорбциялық спектрофотометрия ҚР МФ I, т. 1, 2.2.25.

Стерильділік

Егер этикеткада дәрілік болса, онда алғашқы ашылуы бақыланатын стерильді ауа өткізбейтін контейнерде сақтайды

ҚР МФ I, т. 1, 2.6.1.

1

2

3

Қаптама

10 мл-ден флакондарға құйылады,10 флаконда мемлекеттік және орыс тілінде жазылған қолдануға нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қораптарға салады.

АНҚ сәйкес

Тасымалдау

МемСТ 17768-90 ға сәйкес

МемСТ 17768-90

Таңбалау

Бекітілген қаптау макетін қараңыз.

АНҚ сәйкес

Сақтау

30 С-тан аспайтын температурада

АНҚ сәйкес

Сақтау мерзімі

3 жыл

АНҚ сәйкес

Атауы

НД

Сапа көрсеткіштері

Ескерту

Флакон

СТ ТОО 39007314-01-2008

Флакон бүтіндігі, саны, көлемі, тазалығы

Қаптауға арналған материал

Картон қорап

МемСТ 64-7-467-83

Сыртқы түрі, белгіленуі, қораптың қалыңдығы

Орауға арналған материал

Қақпақ

МемСТ 9412-93

Сыртқы түрі

Орауға арналған материал

Медициналық қолдануға арналған нұсқаулық

МемСТ 18510-87

Сыртқы түрі, көлемі, мәтіні – бекітілген графикалық түпнұсқаға сай болуы

Ақпаратты материал