4. Сертификация

С целью подтверждения соответствия товара определенному уровню качества, указанному в НТД, проводится сертификация с выдачей особого документа — сертификата. Сертификация — это прогрессивное направлёние развития стандартизации, важнейший механизм управления качеством. В России принят Закон РФ (введен в действие с 01.06.93г.) «О сертификации продукции и услуг». Сертификация — это деятельность по подтверждению соответствия установленным требованиям международных, национальных стандартов стран-импортеров продукции, государственных стандартов. Сертификация осуществляется независимой и компетентной организацией. Основные цели сертификации: 1), содействие потребителям в компетентном выборе продукции; 2) защита потребителя от недобросовестности изготовителя, продавца; 3) контроль безопасности для окружающей среды, жизни, здоровья, имущества; 4) подтверждение показателей качества продукции, заявленных изготовителями. Сертификационные испытания проводятся лабораторией, имеющей аккредитацию в Российской системе сертификации. На основании результатов испытаний выдается протокол испытаний. Испытательные лаборатории не имеют права выдавать сертификаты. Протокол испытаний — это документ, содержащий результаты испытаний и другую информацию, относящуюся к испытаниям. Для указания соответствия продукции установленным требованиям предназначен специальный технический документ — сертификат соответствия. Сертификат соответствия — это документ, выданный по правилам системы сертификации для подтверждения соответствия сертифицированной продукции установленным требованиям. Сертификат соответствия выдается на бланке установленной формы желтого цвета с водяными знаками, имеющими три системы защиты; действителен в течение срока годности (хранения, реализации) товаров. Наряду с сертификатом, соответствие продукции установленным требованиям подтверждает и знак соответствия. Знак соответствия — это знак, который по правилам, установленным в системе сертификации, подтверждает соответствие маркированной им продукции установленным требованиям. Медицинские и фармацевтические товары подлежат обязательной сертификации.

Обязательная сертификация — это подтверждение уполномоченным на то органом соответствия товара (работы, услуги) обязательным требованиям. Цель обязательной сертификации — создание уверенности у изготовителя и потребителя в том, что сертифицированная продукция безопасна для потребления. Госстандарт России и другие государственные органы в пределах своей компетенции осуществляют государственный инспекционный контроль и надзор в области сертифицированной продукции. Суть инспекционного контроля — это контрольная оценка соответствия, осуществляемая с целью установления, что продукция продолжает соответствовать заданным требованиям, подтвержденным при сертификации. В настоящее время вопросы контроля качества JIC находятся в ведении Департамента государственного контроля JIC, ИМН и медицинской техники М3 РФ, основные задачи которого заключаются в следующем:

1. Обеспечение контроля за качеством, эффективностью и безопасностью ЛС.

2. Государственная регистрация Л С и ведение государственного реестра ЛС, производимых на территории России и ввозимых из-за рубежа.

3. Проведение регистрации отпускных цен производителей на J1C, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС.

4. Государственный надзор за соблюдением требований государственных стандартов, фармакопейных статей, технических условий и контроль за обращением ЛС.

5. Борьба с оборотом фальсифицированных Л С.

Для выполнения деятельности по экспертизе медицинской и фармацевтической продукции и последующей ее регистрации разработаны следующие документы:

• «Правила государственной регистрации J1C»

• «Положение об ускоренной процедуре регистрации ЛС»

• ОСТ № 91500.05.001-00 «Стандарты качества ЛС. Основные положения».

М3 РФ разработан комплекс мероприятий по введению в действие с 15.12.2002 г. «Правил проведения сертификации в Системе сертификации ЛС Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденных Постановлением Госстандарта России от 24.05.2002 г. № 36 (зарегистрировано Минюстом России от 29.07.2002 г. № 3556). Эти мероприятия позволяют гарантировать идентичность образцов сертифицируемой продукции, повышают требования к надежности сертификата соответствия и делают возможным количественный учет ЛС, находящихся в обращении.