Анализ капсул / Analyse de capsules

Капсулы - дозированная лекарственная форма, состоящая из твёрдой или мягкой желатиновой оболочки, содержащей одно или несколько активных действующих веществ с добавлением или без вспомогательных веществ.

Capsules - forme posologique, consistant enveloppe de gélatine dure ou molle contenant un ou plusieurs substances actives, avec ou sans des excipients.

Твёрдые капсулы - цилиндрической формы с полусферическими концами, состоящие из двух частей, которые входят одна в другую, не образуя зазоров. Капсулы наполнены порошками ЛРС.

Анализируют капсулы по следующим показателям: подлинность;

-однородность массы (в соответствии с ОФС 42-0130-09);

-распадаемость (в соответствии с ОФС 42-0134-09);

-микробиологическая чистота;

-количественное определение действующих веществ.

Анализ таблеток / Analyse de comprimes

Таблетки - твердая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием порошков и гранул, содержащих одно или более лекарственных веществ с добавлением или без вспомогательных веществ.

Comprimés - Forme posologique solide obtenue par compression de poudres et de granulés contenant une ou plusieurs substances médicament avec ou sans l'addition de substances auxiliaires.

В Государственный реестр лекарственных средств России входят только два типа таблеток с ЛРС: таблетки без оболочки и таблетки, покрытые оболочкой.

Таблетки без оболочки - однослойные или многослойные таблетки, получаемые однократным или многократным прессованием. В многослойных таблетках каждый из слоев может содержать разные лекарственные вещества. Например, «Викаир», «Викалин», таблетки «От кашля».

Таблетки, покрытые оболочкой - таблетки, покрытые одним или более слоями различных веществ, такими как природные и синтетические материалы, углеводы, возможно с добавлением поверхностно-активных веществ. Тонкое покрытие (составляющее менее 10% от массы таблеток) обычно называют пленочным. Например, таблетки «Аллохол».

Вспомогательные вещества / Substances auxiliaires.

Разбавители / fluidifiants применяют для обеспечения необходимой массы таблетки, если в состав входит малое количество действующего вещества (или веществ): аэросил (кремния диоксид коллоидный), глюкоза (декстроза), желатин, крахмал, кальция гидрофосфат, кальция карбонат, лактоза, магния карбонат, метилцеллюлоза, карбоксиметилцеллюлоза (кармеллоза), целлюлоза микрокристаллическая, сорбит (сорбитол), маннит (маннитол) и др.

Разрыхлители / Des ameublisseurs включают в состав таблеток с целью обеспечения их распадаемости и растворения действующего вещества: альгиновая кислота и её натриевая и калиевая соли, крахмал (в том числе химически модифицированный), метилцеллюлоза, карбоксиметилцеллюлоза (кармеллоза), целлюлоза микрокристаллическая и др.

Связующие вещества / reliures вводятся для обеспечения прочности гранул (при гранулировании) и таблеток: крахмальный клейстер, желатин, сахар (сахароза), натрия альгинат, природные камеди, поливинилпирролидон (повидон), полиэтиленоксид, производные целлюлозы и др.

Вещества, способствующие скольжению / substance de réduction de frottement препятствуют прилипанию, оказывают смазывающее действие, улучшают текучесть таблетируемых смесей: крахмал, тальк, аэросил (кремния диоксид коллоидный), стеариновая кислота и её кальциевая и магниевая соли, полисорбат-80, макрогол, натрия лаурилсульфат.

Действующей ФС «Таблетки» (ГФ XI) не предусматривается микроскопический анализ подлинности ЛРС, однако в ФСП, по которым производится оценка качества продукции на предприятии- изготовителе, раздел микроскопической диагностики часто присутствует.

Контроль качества таблеток с ЛРС обычно проводят по следующим показателям:

-описание;

-подлинность;

-однородность массы (в соответствии с ОФС 42-0130-09);

-распадаемость (в соответствии с ОФС 42-0134-09);

-потеря в массе при высушивании или вода;

-микробиологическая чистота;

-количественное определение действующих веществ.

Оценка внешнего вида таблеток осуществляется при осмотре

невооружённым глазом 20 таблеток.

Анализ фильтр-пакетов/ Analyse de sacs filtrants

Фильтр-пакеты - дозированная одноразовая упаковка лекарственного растительного сырья (ЛРС).

Sacs filtrants - dosés plantes médicinales d'emballage jetables.

Преимущества:

-точность дозирования;

-удобство в использовании и портативность при транспортировке. Также фильтр-пакеты (ФП) позволяют потребителю использовать всегда свежеприготовленный настой, что немаловажно с точки зрения микробной контаминации жидких лекарственных форм.

Анализ лекарственного растительного сырья и сборов в фильтр - пакетах проводят по следующей методике:

При объёме серии свыше 50 транспортных единиц отбирается 1 единица от каждых 20. Из попавших в выборку транспортных единиц отбирают по 2 потребительские упаковки. Отобранные упаковки составляют объединённую пробу. Упаковки объединённой пробы вскрывают и отбирают 175 фильтр - пакетов (средняя проба).

10 пачек с фильтр-пакетами пробы для определения допустимых отклонений массы содержимого упаковки при промышленном фасовании вскрывают, отбирают произвольно 20 фильтр-пакетов, содержимое фильтр-пакетов высыпают и взвешивают с погрешностью ±0,01 г. Вычисляют отклонение массы порошка в фильтр-пакете от номинальной.

После определения отклонений в средней массе порошка содержимое всех пакетов средней пробы объединяют, перемешивают и выделяют 3 аналитических пробы:

-для определения подлинности и измельченности ЛРС - 100 г;

-для определения золы и действующих веществ – 100 г;

-определение микробиологической чистоты - 50 г.

Результаты анализа фасованной продукции оформляются в виде «Акта отбора средней пробы», «Аналитического листка».