1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает принципы надлежащей лабораторной практики, предназначенные для применения при проведении неклинических испытаний объектов, содержащихся в лекарственных средствах, пестицидах, косметической продукции, ветеринарных препаратах, пищевых и кормовых добавках, а также химических веществах промышленного назначения. Испытуемые объекты могут быть как синтетической природы, так и биогенного происхождения, а также представлять собой живые организмы. Цель испытаний состоит в том, чтобы получить данные о свойствах испытуемых объектов и/или об их безопасности для здоровья людей и/или окружающей среды.

Неклинические испытания в области медицинской и экологической безопасности, охватываемые принципами надлежащей лабораторной практики, включают в себя исследования, проводимые в лабораторных, тепличных и полевых условиях. Принципы надлежащей лабораторной практики применимы для всех испытаний в области медицинской и экологической безопасности, проводимых в целях регистрации и лицензирования лекарственных средств, пестицидов, пищевых и кормовых добавок, косметической продукции, ветеринарных препаратов и других подобных продуктов, а также химических веществ промышленного назначения, за исключением случаев, особо оговоренных в соответствии с национальным законодательством.

2. Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1. Принципы надлежащей лабораторной практики

2.1.1. Принципы надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice (GLP): система обеспечения качества, имеющая отношение к процессам организации, планирования, порядку проведения и контролю испытаний в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды, а также оформления, архивирования и представления результатов этих испытаний.

2.2. Организация испытательных центров

2.2.1. Испытательный центр (test facility): фактическое место проведения неклинических испытаний, где должны быть расположены коллектив специалистов, помещения и оборудование, необходимые для их выполнения. Если испытание выполняют на нескольких испытательных площадках, а не в одном месте, то под термином "испытательный центр" понимают центр, где должны быть расположены руководитель испытаний и все испытательные площадки, по отдельности и все вместе рассматриваемые в качестве испытательных центров.

2.2.2. Испытательная площадка (test site): место проведения какого-либо этапа исследования.

2.2.3. Администрация испытательного центра (test facility management): лицо или лица, официально возглавляющие испытательный центр и ответственные за организацию и соблюдение в нем принципов надлежащей лабораторной практики.

2.2.4. Администрация испытательной площадки (test site management): лицо или лица, официально возглавляющие испытательную площадку и ответственные за проведение на ней соответствующих этапов исследований согласно принципам надлежащей лабораторной практики.

2.2.5. Спонсор (sponsor): физическое или юридическое лицо, которое инициирует исследования, оформляет заказ, поддерживает и/или утверждает проведение неклинических исследований и несет ответственность за его организацию и финансирование.

2.2.6. Руководитель исследования (study director): лицо, ответственное за проведение неклинического исследования в области медицинской и экологической безопасности от начала до конца.

2.2.7. Ответственный исследователь (principal investigator): лицо, которое, в случае проведения исследований на нескольких площадках, действует от имени руководителя исследования и несет ответственность за переданные в его ведение фазы исследования.

Примечание - Ответственному исследователю(ям) не может быть полностью передана ответственность руководителя исследования за проведение исследования, поскольку она включает в себя утверждение плана исследования и поправки к этому плану, утверждение заключительного отчета и гарантии, что все исследования соответствуют принципам надлежащей лабораторной практики.

2.2.8. Программа обеспечения качества (quality assurance programme): программа работ, выполняемых независимым от проведения исследований персоналом и направленных на обеспечение администрацией испытательного центра соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики.

2.2.9. Стандартные операционные процедуры; СОП (standard operating procedures; SOPs): подробные письменные инструкции, содержащие описание процессов проведения испытаний или другой деятельности, как правило, не представленных детально в планах исследования или руководствах по проведению испытаний, и предназначенные для достижения единообразия при осуществлении определенной деятельности.

2.2.10. Основной план-график (master schedule): график работ обобщающего уровня, включающий в себя укрупненные этапы и ключевые события, т.е. сводку информации, позволяющую оценить рабочую нагрузку и используемую для контроля проведения исследований в испытательном центре.

2.3. Неклиническое исследование медицинской и экологической безопасности

2.3.1. Неклиническое исследование медицинской и экологической безопасности; исследование (non-clinical health and environmental safety study): эксперимент или ряд экспериментов, согласно которым объект испытаний подвергают исследованию в лабораторных, тепличных или полевых условиях, чтобы получить данные о свойствах объекта и/или его безопасности и представить их на рассмотрение контролирующим органам.

2.3.2. Краткосрочное исследование (short-term study): исследование, проводимое широко распространенными стандартными методами в течение непродолжительного времени.

2.3.3. План исследования (study plan): документ, описывающий цели и методологию эксперимента для проведения исследования и включающий в себя все внесенные в него поправки.

2.3.4. Поправка к плану исследования (study plan amendment): целенаправленное изменение в плане исследования, внесенное после начала его проведения.

2.3.5. Отклонение от плана исследования (study plan deviation): непреднамеренное отклонение от плана исследования после начала его проведения.

2.3.6. Тест-система (test system): биологическая, химическая или физическая система в отдельности или в комбинации, используемая в исследованиях.

2.3.7. Первичные данные исследования (raw data): оригиналы записей и документов испытательного центра или их заверенные копии, отражающие результаты наблюдений и процедуры, проведенные во время исследования.

Примечание - Первичными данными исследования могут быть: фотографии, микрофильмы, микропленки, их копии, дискеты и компакт-диски, рабочие записи, включая записи показаний автоматизированных приборов, и другие носители данных, которые обеспечивают безопасное хранение информации в течение определенного периода времени (см. 2.3.10).

2.3.8. Образец (specimen): любой материал, взятый из тест-системы для изучения, анализа или хранения.

2.3.9. Дата начала эксперимента (experimental starting date): дата получения первых экспериментальных данных.

2.3.10. Дата окончания эксперимента (experimental completion date): дата получения последних экспериментальных данных.

2.3.11. Дата начала исследования (study initiation date): дата подписания руководителем исследования плана исследования.

2.3.12. Дата окончания исследования (study completion date): дата подписания руководителем исследования заключительного отчета.

2.4. Объект испытания (испытуемый или тестируемый объект)

2.4.1. Тестируемый объект (test item): объект, представляющий собой предмет исследования.

2.4.2. Стандартный объект (образец), "контрольный" объект (образец) (reference item, "control item"): объект (образец), используемый для сравнения с испытуемым объектом, имеющий официально (юридически) удостоверенный состав.

2.4.3. Партия, серия (batch, lot): определенное количество испытуемого или стандартного объекта, полученное в течение определенного производственного цикла таким способом, что этот объект имеет однородный характер.

2.4.4. Носитель (vehicle): вещество, используемое для смешивания, диспергирования или растворения тестируемого или стандартного объекта и позволяющее облегчить его введение в тест-систему.