4.9. Отчет о результатах исследований

4.9.1. Общие положения

4.9.1.1. По окончании каждого исследования должен быть подготовлен заключительный отчет. В случае краткосрочных исследований в стандартизованный заключительный отчет может быть включено соответствующее приложение.

4.9.1.2. Ответственные исследователи, а также научные сотрудники, участвующие в исследовании, заверяют свои отчеты датированной подписью.

4.9.1.3. Заключительный отчет должен быть подписан и датирован руководителем исследования, который принимает на себя ответственность за достоверность данных, приведенных в отчете. Должно быть также указано, соответствует ли отчет принципам надлежащей лабораторной практики.

4.9.1.4. Исправления и дополнения к заключительному отчету должны быть представлены в форме поправок. Должны быть четко указаны причины внесения исправлений или дополнений. Каждая из поправок должна быть подписана и датирована руководителем исследования.

4.9.1.5. Переформатирование заключительного отчета в соответствии с требованиями государственного органа регулирования <*> не считается действием по внесению исправлений, дополнений или поправок в заключительный отчет.

--------------------------------

<*> В Российской Федерации, например, в соответствии с требованиями Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

4.9.2. Содержание заключительного отчета

Заключительный отчет должен содержать следующую информацию, но не ограничиваться ею:

4.9.2.1. Идентификационные данные относительно исследования, испытуемого и стандартного объектов:

a) развернутое наименование;

b) идентификационные данные относительно испытуемого объекта - код или наименование (по номенклатуре Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC), регистрационный номер Справочной службы по химической литературе Американского химического общества (CAS), биологические характеристики и т.п.);

c) наименование стандартного объекта;

d) характеристики испытуемого объекта, включая чистоту, стабильность и однородность.

4.9.2.2. Информация относительно спонсора и испытательного центра:

a) наименование и адрес спонсора;

b) наименования и адреса испытательных центров и испытательных площадок, участвующих в исследовании;

c) фамилия, имя, отчество и адрес руководителя исследований;

d) фамилия, имя, отчество и адрес ответственного исследователя(ей) и этапы исследования, переданные ему для выполнения;

e) фамилия, имя, отчество и адреса научных сотрудников, отчеты которых вошли в заключительный отчет.

4.9.2.3. Даты

Даты начала и окончания эксперимента.

4.9.2.4. Отчет инспекторов по обеспечению качества

Отчет о выполнении программы обеспечения качества должен содержать сведения о типах и датах проведенных проверок, этапы исследования, подвергнутые проверке, датированные результаты инспектирования, которые были представлены руководителю исследования и ответственному исследователю(ям). Эти положения необходимы для подтверждения того, что в заключительном отчете достоверно отражены первичные данные.

4.9.2.5. Материалы и методы исследования:

a) описание материалов и методов, используемых в исследованиях;

b) справочная информация, полученная из методического руководства Организации экономического сотрудничества и развития (OECD) или иных официальных руководств и методик, которые были использованы в исследовании.

4.9.2.6. Результаты:

a) краткая сводка результатов;

b) вся информация и данные, полученные при выполнении плана исследования;

c) представление результатов, включая вычисления и статистическую обработку полученных данных;

d) оценка и обсуждение результатов, выводы, заключения.

4.9.2.7. Хранение

Должно быть определено место, где будут храниться в надлежащих условиях план исследования, образцы испытуемых и стандартных объектов, первичные данные и заключительный отчет.