4.10. Хранение записей и материалов

4.10.1. В течение установленного периода времени в архиве должны храниться следующие документы и материалы:

a) план исследования, первичные данные, образцы испытуемых или стандартных объектов, заключительные отчеты о каждом исследовании;

b) материалы проверок, выполненных в области программы обеспечения качества, а также основной план-график;

c) сведения об образовании, подготовке, квалификации и опыте работы сотрудников;

d) записи и отчеты об обслуживании и калибровке оборудования;

e) документы по валидации компьютеризированных систем;

f) исторические файлы всех стандартных операционных процедур;

g) записи мониторинга параметров окружающей среды, в том числе в местах проведения исследований. В случае, если срок хранения материалов не установлен, должно быть определено и зарегистрировано окончательное место хранения материалов исследования. Причины уничтожения образцов испытуемых и стандартных объектов до истечения установленного периода хранения должны быть объяснены. Испытуемые и стандартные объекты должны храниться до тех пор, пока их качество позволяет их использовать (с учетом инструкции по хранению объектов).

4.10.2. Материалы, хранящиеся в архивах, должны быть внесены в каталог для облегчения их поиска.

4.10.3. Доступ к архивам должен быть возможным только с разрешения руководства испытательного центра. Должна быть предусмотрена регистрация приема и выдачи архивных материалов.

4.10.4. Если испытательный центр или организация, в которой расположен архив, прекращает свое существование или объявляет себя банкротом и не имеет правопреемников, архивные материалы должны быть переданы в архив спонсора(ов) исследования(й).