36. Надзор и контроль за деятельностью аккредитованной поверочной лаборатории, взаимодействие лаборатории с органом по аккредитации

Организация и планирование работ в поверочной лаборатории должны удовлетворять ряду требований. К основным из них относят требования:

1 Поверочная лаборатория должна быть юридически отождествлена,а работа в ней организована так, чтобы удовлетворялись требования указанного выше стандарта независимо от того, на своих ли площадях она выполняет работы или вне их.

2 Если лаборатория является частью организации, которая занимается деятельностью, отличной от поверки, то для того, чтобы исключить конфликты интересов, должны быть определены ответственности ведущих специалистов в организации, которые могут иметь влияние и воздействие на работу ПЛ.

3 Лаборатория должна иметь все условия для административной независимости, а именно:

а) административный штат с полномочиями и средствами, необходимыми для выполнения обязанностей;

б) условия, исключающие какое-либо коммерческое, финансовое или другое давление на персонал лаборатории;

в) такую организацию работы, чтобы постоянно поддерживалось доверие к достоверности выполняемых работ;

г) должны быть установлены обязанности, полномочия и взаимоотношения персонала, который руководит и осуществляет работу в лаборатории;

д) должен быть определен технический персонал и руководитель, который несет ответственность за техническую работу;

е) должен быть назначен руководитель по качеству, который несет ответственность за систему качества и ее функционирование. Этот руководитель должен иметь прямой доступ к руководству высшего уровня, где принимаются решения по политике или средствам лаборатории. Функции технического руководителя по качеству могут быть возложены на руководителя структурного подразделения;

ж) необходимо предусмотреть назначение заместителей в случае отсутствия технического руководителя и руководителя по качеству и других руководителей;

и) должны иметься документально оформленные политика лаборатории и процедуры, которые обеспечивают защиту и конфиденциальность информации клиентов и прав собственности;

к) необходимо иметь документированную систему внутреннего контроля достоверности и объективности результатов поверок;

л) лаборатория должна участвовать в межлабораторных сличениях и программах проверки квалификации поверителей и качества результатов поверки.

37 Техническая компетентность поверочной лаборатории: общие требования, требования к организации работы и системе качества лаборатории.

В документах международных метрологических организаций, например, ИЛАК классифицируют аккредитованные лаборатории только на два вида: испытательные и калибровочные. Однако, в странах СНГ и, в частности, в РБ и России широкое применение получил и третий вид лабораторий – поверочные.

Требования к технической компетентности поверочных лабораторий (ПЛ) складываются из следующих факторов:

1) организация работы лаборатории;

2) система качества в лаборатории;

3) требования к персоналу лаборатории;

4) условия размещения лаборатории и окружающая среда;

5) требования к измерительному оборудованию;

6) передача размера единицы физической величины;

7) методики поверки и испытаний;

8) порядок работы с объектами поверки и испытаний;

9) процедура регистрации испытания и поверки, включая выдачу свидетельств и протоколов;

10) осуществление субподрядных работ;

11) реагирование на претензии и рекламации.

Требования к организациям

Организация и планирование работ в поверочной лаборатории должны удовлетворять ряду требований. К основным из них относят требования:

1 Поверочная лаборатория должна быть юридически отождествлена, а работа в ней организована так, чтобы удовлетворялись требования указанного выше стандарта независимо от того, на своих ли площадях она выполняет работы или вне их.

2 Если лаборатория является частью организации, которая занимается деятельностью, отличной от поверки, то для того, чтобы исключить конфликты интересов, должны быть определены ответственности ведущих специалистов в организации, которые могут иметь влияние и воздействие на работу ПЛ.

3 Лаборатория должна иметь все условия для административной независимости, а именно:

а) административный штат с полномочиями и средствами, необходимыми для выполнения обязанностей;

б) условия, исключающие какое-либо коммерческое, финансовое или другое давление на персонал лаборатории;

в) такую организацию работы, чтобы постоянно поддерживалось доверие к достоверности выполняемых работ;

г) должны быть установлены обязанности, полномочия и взаимоотношения персонала, который руководит и осуществляет работу в лаборатории;

д) должен быть определен технический персонал и руководитель, который несет ответственность за техническую работу;

е) должен быть назначен руководитель по качеству, который несет ответственность за систему качества и ее функционирование.

ж) необходимо предусмотреть назначение заместителей в случае отсутствия технического руководителя и руководителя по качеству и других руководителей;

и) должны иметься документально оформленные политика лаборатории и процедуры, которые обеспечивают защиту и конфиденциальность информации клиентов и прав собственности;

к) необходимо иметь документированную систему внутреннего контроля достоверности и объективности результатов поверок;

л) лаборатория должна участвовать в межлабораторных сличениях и программах проверки квалификации поверителей и качества результатов поверки.

Система качества поверочной лаборатории

Поверочная лаборатория должна разработать систему качества в соответствии как с требованиями СТБ 941.3-93, так и заявленной для аккредитации областью деятельности.

Система качества лаборатории должна быть:

а) документирована; б) внедрена; в) доведена до персонала, понятна, доступна и г) соблюдаться всеми сотрудниками лаборатории.

Основным документом, который официально подтверждает наличие в поверочной лаборатории (ПЛ) системы качества, обеспечивающей качество проведения поверочных работ, их достоверность и объективность, является Руководство по качеству.

Руководство по качеству подлежит пересмотру при изменении порядка работы ПЛ и дополняется при необходимости совершенствования работы и документации. Руководство по качеству является документом, описывающим систему качества, и его исполнение обязательно для сотрудников ПЛ.

Руководство по качеству может включать ссылки на другие документы системы качества, которые детализируют процедуры, правила и методы проведения поверки. В Руководстве по качеству и этих документах должны быть отражены следующие разделы:

1) политика в области качества, заявленная высшим руководством лаборатории или организации, в состав которой она входит;

2) организационная структура лаборатории, включая сведения о лаборатории: принадлежность к более крупной организации, место ее в этой организации, ведомственная принадлежность;

3) процедуры учета, контроля и использования документации;

4) описание деятельности руководящего персонала и сотрудников, распределение их функциональных обязанностей согласно должностным инструкциям с определением возлагаемых на них обязанностей и степени ответственности, в том числе передачи полномочий в случае отсутствия вышестоящего руководства;

5) перечень используемых стандартов, инструкций, методик поверки и выполнения измерений;

6) процедуры работы с объектами поверки: порядок поступления, регистрации; процедура узаконения;

7) перечень применяемого поверочного оборудования, в том числе используемого вне лаборатории, а также программа технического переоснащения лаборатории;

8) процедура обеспечения передачи размера единицы физической величины средствам измерений путем сличения с эталонами; организация и проведение поверки СИ;

9) процедуры обращения с клеймами на используемые СИ, в том числе документ о процедуре утверждения образцов подписей и (или) клейм сотрудников лаборатории, порядок подписания результатов утверждения, порядок получения клейм и закрепление их за поверителем, а также контроль за применением и хранением клейм;

10) документ об области деятельности лаборатории, о видах оказываемых услуг и специализации;

11) документ о процедурах контроля деятельности, включая схемы внутреннего контроля, межлабораторные сличения и программы проверки качества поверки;

12) процедуры рассмотрения претензий и рекламаций;

13) правила обеспечения конфиденциальности и охраны прав собственника;

14) процедуры проведения проверки и ознакомления с деятельностью лаборатории;

15) порядок работ с подрядными организациями.

“Политика в обл. качества” – это декларация (заявление) лаборатории о своих намерениях и компетенции в заявляемой области деятельности, а также о гарантиях, обеспечивающих качество и конкурентоспособность результатов этой деятельности.

Система качества должна анализироваться руководителем лаборатории по крайней мере один раз в год с целью оценки ее соответствия политике качества и внесения необходимых изменений и уточнений.

Все результаты проверки и анализа, относящиеся к деятельности лаборатории, включая замечания, сделанные органом по аккредитации, должны быть документированы.

При необходимости должны быть разработаны соответствующие корректирующие мероприятия. Время и сроки выполнения этих мероприятий должны быть определены и контролироваться ответственным за систему качества.

В дополнение к периодическим проверкам лаборатория должна участвовать в мероприятиях по качеству:

1) программах качества и межлабораторных сличениях;

2) регулярных исследованиях состояния и применения поверочного оборудования, включая эталоны и стандартные образцы;

3) внутрилабораторных сличениях;

4) корректировке межповерочных интервалов используемых СИ;

5) разработке методов статистической обработки результатов измерений.