Задача 26
1. На крупном фармацевтическом предприятии получили 1000 л сиропа по прописи:
Бромгексина.....................................................................0,08 г
Пропиленгликоля...........................................................25,0 г
Натрия бензоата...............................................................0,5 г
Сорбита пищевого......................................................... 35,0 г
Кислоты лимонной.......................................................... 1,7 г
Эссенции ароматической пищевой..............................0,05 г
Воды очищенной..................................................до 100,0 мл
Качество готового продукта оценивалось в соответствии с нормами и методиками, указанными в ФСП. Сироп должен представлять собой бесцветную или светло-желтого цвета вязкую жидкость с характерным запахом; рН - 2,5-4,0; прозрачность должна соответствовать эталону 1; цветность - эталону 7Б; плотность - 1,12-1,16. Объем заполнения флаконов должен составлять 97,0-103,0 мл. Для исследования микробиологической чистоты по ГФ XI используют разведения 1:10 и 1:100.
В чугунный эмалированный бак загрузили все ингредиенты прописи, перемешали в течение 15 мин и оставили отстаиваться на 24 ч. После отстаивания жидкость отфильтровали через тройной слой марли и разлили во флаконы по 100 мл.
Анализ полученного продукта показал: объем заполнения - 98,0-101,5 мл; плотность - 1,15; рН - 2,2; на дне отдельных флаконов можно обнаружить кристаллические частицы.
На основании теоретических основ организации и технологии изготовления сиропов дайте анализ действий технолога-провизора по решению профессиональной задачи.
• К какому классу можно отнести сироп, приготовленный по данной прописи, вкусовые или лекарственные? Соответствует ли полученный продукт требованиям НД?
• Какую аппаратуру используют для производства сиропов? Предложите оптимальную технологическую схему производства сиропа.
• Укажите обязательные точки и параметры контроля организации производства и самого технологического процесса, позволяющие получить доброкачественный продукт.
2. При отсутствии в аптеке сиропа бромгексина с разрешения врача пациенту была отпущена детская микстура от кашля. Основываясь на составе микстуры в соответствии с НД, сделайте расчеты ингредиентов и обоснуйте особенности изготовления микстуры в аптеке, напишите ППК.
3. Предложите способы распространения рекламы сиропа от кашля, содержащего Бромгексин.
• Раскройте этические и медицинские аспекты рекламы ЛС.
• По каким критериям можно оценить эффективность проведенной рекламной кампании?
4. В качестве отхаркивающих средств применяют сырье душицы обыкновенной, мать-и-мачехи и других лекарственных растений.
• Укажите латинские названия сырья, растений, семейств, химический состав.
• Дайте характеристику сырьевой базы. Объясните особенности заготовки и сушки сырья.
5. Для обнаружения натрия бензоата в указанной лекарственной форме провизор-аналитик применил фармакопейную реакцию на бензоат-ион. Укажите реагент и результат испытания, условия проведения данной реакции при анализе кислоты бензойной:
• Как отличить натрия бензоат от соответствующей кислоты?
•' Рассмотрите фармакопейный метод количественного определения натрия бензоата, условия его проведения. Почему необходимо присутствие эфира?
6. Существует практическое применение продуктов клеточного синтеза, полученных в результате биотехнологии.
• Укажите эти продукты и способы их получения.
Ответ.
1. Провизор-технолог нарушил технологию изготовления сиропа.
В реакторе-смесителе с паровой рубашкой и мешалкой при нагревании тщательно перемешивают часть пропиленгликоля (125 кг) с бромгексином (0,8 кг), бензоатом натрия (50 кг) и лимонной кислотой (17 кг). Охлаждают.
В другом реакторе-смесителе смешивают оставшийся пропиленгликоль (125 кг) с эссенцией ароматической пищевой (0,5 кг).
Параллельно в третьем реакторе-смесителе смешивают воду очищенную (около 500 л) и сорбит (350 кг) при нагревании до полного растворения пищевого сорбита. Охлаждают.
К охлажденному раствору бромгексина со вспомогательными веществами добавляют раствор сорбита, перемешивают, добавляют раствор эссенции ароматической в пропиленгликоле, доводят общий объем до 1000 л, тщательно перемешивают в течение 30 минут. Полученный сироп отстаивают в течение суток и фильтруют через тройной слой марли, фасуют в склянки по 100 мл.
Данный сироп относится к лекарственным сиропам, так как он содержит лекарственное вещество — бромгексин, оказывающее муколитическое действие.
Данный продукт не соответствует требованиям НД по показателям рН и описание (есть механические включения).
Для производства сиропов используют эмалированные или медные, луженые сироповарочные котлы с паровым обогревом (пар подается под давлением 3-5 атм.), снабженные крышкой и якорной мешалкой, вращающейся со скоростью 47 об./мин.
Для фильтрования готового сиропа можно использовать друк-фильтр, работающий под давлением, или нутч-фильтр, работающий за счет создания вакуума.
Технологическая схема производства сиропа с бромгексином:
На всех стадиях технологического процесса проводится химический и технологический контроль. На стадии фасовки, упаковки, маркировки отбираются пробы и проводится химический, технологический и микробиологический контроль. Проверяют плотность сиропа, описание (в т.ч. механические включения), органолептические характеристики, рН, объем заполнения флакона, микробиологическую чистоту.
3.
Детская микстура от кашля представляет собой твердую лекарственную форму — сложный недозированный порошок для внутреннего применения.
Состав: 4 г экстракта алтейного корня сухого, по 2 г натрия гидрокарбоната и натрия бензоата, 1 г экстракта солодкового корня сухого, 0,5 г аммония хлорида, 0,05 г масла анисового, 10 г сахара.
Буровато-серый порошок с запахом анисового масла. Водный раствор (1 : 10) имеет коричневый цвет. Применяют в качестве отхаркивающего и противокашлевого средства.
Данная сухая микстура имеет следующий состав (на 1 порошок):
1.Сухой экстракт корня алтея – 4,0
2.Сухой экстракт корня солодки – 1,0 г
3.Натрия гидрокарбонат – 2,0 г
4.Натрия бензоат – 2,0 г
Аммония хлорид – 0,5 г
Масло анисовое – 0,05 г
Сахар 10,0
Применение: Растворяют в воде 1:10. Принимают по 5 мл (чайная ложка) 3-4 раза в день. Курс лечения 10 -14 дней.
На курс лечения необходим 1 порошок.
Расчеты ингредиентов:
m сухого экстракта корня алтея = 4,0
m сухого экстракта корня солодки = 1,0
m натрия гидрокарбоната = 2,0
m натрия бензоата = 2,0
m аммония хлорида = 0,5
m масла анисового = 0,05
m сахара = 10,0
m общая = 4,0 + 1,0 + 2,0 + 2,0 + 0,5 + 0,05 + 10,0 = 19,55
плотность масла анисового = 0,988 г/мл
V масла анисового = 0,05 / 0,988 = 0,05 мл
1 капля эфирного масла = 0,06 мл
V масла анисового = 0,05 / 0,06 = 0,85 мл (1 капля).
Ступка № 6
optim = 18,0
max = 48,0
t изм. = 210 с.
Технология изготовления зависит от физико-химических свойств ингредиентов:
Экстракт корня солодки сухой - мелкий порошок буровато-.желтого цвета, слабого своеобразного запаха, приторно сладкого вкуса.
Экстракт алтея сухой - порошок серовато-желтого цвета, почти без запаха, своеобразного сладковатого вкуса.
Анисовое масло — бесцветная или слабо окрашенная в желтоватый цвет жидкость с характерным запахом аниса и сладким вкусом, практически не растворима в воде, легко растворима в спирте и эфире, летучая.
Натрия бензоат - белый кристаллический порошок без запаха или с очень слабым запахом, сладковато-соленого вкуса, легко растворим в воде, трудно растворим в спирте.
Натрия гидрокарбонат - белый кристаллический порошок без запаха, соленощелочного вкуса, устойчив в сухом воздухе, медленно разлагается во влажном. Водные растворы имеют щелочную реакцию. Растворим в воде, практически нерастворим в 95% спирте.
Аммония хлорид - белый кристаллический порошок, растворимый в воде.
Сахар - бесцветные кристаллы или белый мелкокристаллический порошок со сладким вкусом. Хорошо растворим в воде, нерастворим в абсолютном спирте, бензоле и хлороформе.
Особенности изготовления:
Измельчение начинают с индифферентного вещества — сахара, который является вспомогательным веществом в прописи и имеет небольшие потери при измельчении (затираем поры ступки для уменьшения потерь действующих веществ). Далее по общим правилам (в частности — ингредиенты помещают в ступку от большего к меньшему).
10,0 г сахара отвешивают на ВР-20 в ступку № 6 и растирают с помощью пестика, затем отсыпают сахар из ступки на бумагу, оставив в ступке примерно 1,0 г (так как количество аммония хлорида = 1/20 массы сахара), а в ступку отвешивают на ВР-1 0,5 г аммония хлорида, растирают.
Сухие экстракты вводят по общим правилам изготовления порошков.
В ступку отвешивают на ВР-5 1,0 г сухого экстракта солодки, растирают. Далее в ступку отвешивают на ВР-5 2,0 г гидрокарбоната натрия и 2,0 бензоата натрия и растирают пестиком тщательно, т. к. вещества кристаллические. Затем в ступку отвешивают на ВР-5 4,0 г сухого экстракта алтея, растирают. Затем добавляют отсыпанный на бумагу измельченный сахар обратно в ступку, тщательно перемешивают.
Так как в прописи имеется анисовое масло, то его (1 каплю) растворяют в спирте этиловом в соотношении 1:10 (т. е. в 10 каплях). Полученный раствор анисового масла в этаноле откапывают в разные места порошковой смеси и перемешивают смесь.
Готовый порошок отпускают в стеклянном флаконе, укупоренном пробкой.
ППК:
1)Sacchari 10,0
2)Ammonii chloridi 0,5
Extracti Glycyrrhizae sicci 1,0
Natrii hydrocarbonatis 2,0
Natrii benzoatis 2,0
Extracti Althaeae sicci 4,0
Olei Anisi gtts I
m = 19,55