1. Дайте сравнительную характеристику млф (мази, гели, кремы, линименты). Перечислите основные группы вспомогательных веществ, применяемых в промышленном производстве.

2. Укажите основные технологические стадии и аппаратурное оформление производства мягких лекарственных форм.

3. Приведите спецификацию мазей.

Ответ:

1. Мази - мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки. Мази состоят из основы и лекарственных веществ, равномерно на ней распределенных. По типу дисперсных систем различают мази гомогенные (сплавы, растворы), суспензионные, эмульсионные и комбинированные, а в зависимости от консистентных свойств - собственно мази, пасты, кремы, гели, линименты.

Консистенция мазей определяется структурно-механическими свойствами – вязкостью, упругостью, пластичностью.

Кремы – это мази мягкой консистенции, представляющие собой эмульсии различных типов.

Гели – это мази вязкой консистенции, способные сохранять форму и обладающие упругостью и пластичностью, обусловленной присутствием гелеобразователей, которые дополнительно могут выполнять роль стабилизаторов дисперсных систем: суспензий или эмульсий. Такие гели могут называться соответственно суспензионными гелями или эмульгелями. По типу дисперсных систем различают гидрофильные и гидрофобные гели.

Гомогенные мази – это однородные физико-химические системы, между компонентами которой нет поверхности раздела фаз (мази-растворы, сплавы).

Гетерогенные мази – неоднородные физико-химические системы, состоящие из различных по физическим свойствам или химическому составу частей, разграниченных поверхностями раздела (мази-эмульсии, суспензии, комбинированные мази).

Вспомогательные вещества, применяемые в промышленном производстве мазей:

1)формообразующие (липофильные, гидрофильные, дифильные (абсорбционные: гидрофильные + ПАВ-эмульгатор; эмульсионные: гидрофобные + ПАВ + вода);

2)стабилизаторы (консерванты, эмульгаторы);

3)регуляторы рН мази (лимонная и аскорбиновая кислоты, NaOH и др.);

4)отдушки.

2. Технологический процесс осуществляют в специальных цехах, оснащенных необходимым оборудованием, с использованием поточных автоматизированных и механизированных линий.

Процесс производства мазей состоит из следующих стадий:

- подготовка мазевой основы и субстанции

- введение субстанций в основу

- гомогенизация мази (для гетерогенных мазей)

- фасовка

- упаковка, маркировка.

ВР.1.1.	Подготовка помещений и оборудования
ВР.1.2. Кх1	Подготовка персонала		ВР.1.	Подготовка производства
ВР.2.1.	Получение воды очищенной
			ВР.2.	Подготовка лекарственных
ВР.2.2.	Взвешивание компонентов основы и лекарственных веществ		Кх1	и вспомогательных веществ
ТП.3.1.Кт2	Сплавление вазелина с ланолином
ТП.3.2.	Фильтрование сплава		ТП.3.Кт2	Подготовка мазевой основы
ТП.4.1.	Растворение в основе камфары
ТП.4.2.	Введение в основу эфедрина г/х (по типу эмульсии)
			ТП.4.Кт, Кх	Приготовление мази
ТП.4.3.	Гомогенизация мази
УМО.5.1.	Фасовка мази в баночки		УМО.5. Кт, Кх, Км/б	Упаковка, маркировка
УМО.5.2.	Укупорка, маркировка, обандероливание
	Отгрузка на склад

Подготовка основы и субстанций

Для измельчения могут быть использованы машины различных конструкций: мельницы вальцовые, дисковые, молотковые, шаровые. После измельчения лекарственные средства просеивают через ситовые механизмы, например, трясунок.

Подготовка основы включает в себя процесс плавления ее компонентов (вазелин, ланолин) с последующим фильтрованием через холст или марлю на друк-фильтре для удаления механических примесей.

Для расплавления основ и их компонентов используют теплообменную аппаратуру: паровые змеевики (иглы), реакторы, электропанель, мазевые котлы. Если в основу входит несколько компонентов, то плавление начинают с более тугоплавкого вещества. Далее основу по обогреваемому трубопроводу переводят в другой паровой котел или реактор-смеситель. Для перекачивания основы используют различного типа насосы.

Введение субстанций в основу

Введение субстанций в основу осуществляется в зависимости от их физико-химических свойств. Измельченные лекарственные средства добавляют к основе при постоянном перемешивании. Смешивание лекарственных средств с основой может осуществляться в мазевых котлах с паровыми рубашками или электрообогревом при помощи съемных переносных мешалок типа якорной, планетарной, рамной, способными перемешивать мазь, снимая ее со стенок и дна емкости. Кроме этого могут использоваться реакторы-смесители с пультовым управлением и тестомесильные машины, которые имеют один или два месильных вала, обеспечивающих сложные пространственные движения. Эфедрин вводим по типу эмульсии, растворяя в воде – из расчета воды из ланолина водного (30%), а ланолин берем безводный при получении сплава. Камфару растворяем в теплом сплаве.

Гомогенизация мазей

При перемешивании больших количеств мази в котлах часто не удается добиться необходимой степени дисперсности и однородности лекарственных средств в основе. Поэтому гетерогенные мази в заводских условиях подвергают дополнительной обработке – гомогенизации.

Для гомогенизации эмульсионных, суспензионных и комбинированных мазей успешно используют валковые мазетерки, РПА - роторно-пульсационный аппарат.

Фасовка и упаковка

Мази фасуют с помощью шнековых и поршневых дозирующих машин в емкости из различных материалов, например, в баночки из стекломассы или полистирола емкостью от 25 до 100 г., тубы из алюминия и полимерных материалов полистирол, полипропилен (полиэтилен низкого и высокого давления). Изнутри тубы покрывают специальным лаком типа БФ-2 , снаружи эмалевой краской. Туба обязательно закрывается мембраной из фольги. Крышечка - бушон со штырьком для прокалывания мембраны.

Дозирование в баночки - машина универсальная фасовочная УФМ-2 (поршневая или шнековая).

Дозирование в тубы - тубонаполнительная машина.

Стандартизация мази.

1. однородность;

2. дисперсность (дерматологические мази - 50-120 мкм.; глазные - 10-20 мкм.);

3. стерильность (глазные, на раны и слизистые);

4. подлинность;

5. количественное содержание активных веществ;

6. рН водного извлечения;

7. микробиологическая чистота.