3. Сертификация медицинской продукции и систем качества, виды сертификации.

Сертификация медицинских изделий (т.е. подтверждение соответствия продукции третьей, независимой, стороной) по требованиям безопасности осуществляется в настоящий момент в Системе по сертификации электрооборудования, в национальной Системе обязательной сертификации ГОСТ Р. Для сертификации медицинских изделий необходимо, во-первых, получить разрешение на применение медицинского изделия в лечебной практике. Это разрешение выдается Министерством здравоохранения РФ.

Вся процедура проходит в Департаменте по контролю качества лекарств, средств и медицинских изделий. После этого рассматриваются вопросы, связанные с сертификацией на соответствие требованиям безопасности.

Существует несколько различных схем сертификации. Результатом прохождения этих схем является оформление сертификата и лицензии. Схема сертификации выбирается экспертом "Центра Испытаний и сертификации – Санкт-Петербург" совместно с заказчиком на основании соглашения. Но выбор схем ограничен.

Для оптовых партий изделий используется схема сертификации №7, которая подразумевает испытание типовых образцов продукции, отобранных на складе продавца или изготовителя (заявителя). Результаты испытаний типовых образцов распространяются на всю партию изделий, поставляемых на рынок по данному контракту. Еще одно важное условие при работе по этой схеме – экспертиза документации заявителя и протоколов испытаний, идентификация продукции, продавца и производителя, и в результате – оформление сертификата и лицензии.

Для серийного производства изделий используются схемы 3 и 3а. Схема 3 – это испытание типовых образцов как во время сертификации, так и при инспекционном контроле. Ежегодно происходит отбор образцов со склада изготовителей и испытание их в аккредитованной Госстандартом России независимой лаборатории. Этот инспекционный контроль проводит сам заявитель на основании договора с аккредитованной лабораторией. Затем полученный протокол испытаний предоставляется в орган по сертификации. На основании этого протокола орган по сертификации может продлить действие лицензии. Лицензия для серийного производства выдается сроком на один год, а далее – продлевается.

Теперь обратимся к схеме 3а. Это схема с первичным анализом производства. Она считается приоритетной для медицинских изделий. Оценивается качество производства продукции и его стабильность. Оценивается объективность испытаний изделий, которые производитель проводит на предприятии. Рассматривается метрологическое обеспечение, документация, гарантийное обслуживание, обратная связь с потребителем.

В этой схеме также проводятся испытания типовых образцов продукции, отобранных на складе изготовителя (заявителя). На основании результатов проведенных работ принимается решение о выдаче или не выдаче сертификата.

Необходимо пояснить, как происходит отбор образцов и что такое идентификация.

Отбор идентифицированных образцов для целей испытаний производится представителем лаборатории в присутствии представителя Заявителя.

Отбор образцов производится:

- для партий продукции – на складе продавца;

- для серийного выпуска – на складе изготовителя.

Количество отобранных образцов определяется государственными стандартами, действующими в рассматриваемой области исследований (испытаний).

Помимо образцов (проб), предназначенных для целей исследований (испытаний), отбираются контрольные образцы, предназначенные для проведения испытаний в арбитражных ситуациях. Сохранность контрольных образцов должна быть обеспечена лабораторией или Заявителем на весь период жизни изделий из сертифицированной партии или серийного выпуска.

В начале процедуры сертификации, в любом случае, выполняется идентификация продукции, которая является важнейшим элементом подтверждения принадлежности образцов заявляемой на сертификацию продукции и происхождения самой продукции. Идентификация – это определение совокупности признаков, подтверждающих происхождение продукции и принадлежность ее к данному заявленному типу. По всем совокупным признаком должно быть подтверждено, что это было изготовлено на данном предприятии, что это данный вид продукции и он соответствует маркировке. Для производителя это: технические условия, номер технических условий, номер партии, номер серии, дата изготовления. И вес эти признаки идентификации обязательно должны указываться в акте отбора образцов, который проводит лаборатория. Идентификация проводится на основании экспертной оценки представителем испытательной лаборатории документов поставки для этой продукции (контракта, товаротранспортной накладной, инвойса и т.п.) маркировки продукции и упаковки. По результатам идентификации продукции и образцов оформляется заключение по идентификации.

При положительных результатах процедуры орган по сертификации оформляет заявителю сертификат соответствия системы ГОСТ Р и лицензию на право использования знака соответствия для маркировки сертифицированной продукции.

Сертификат соответствия действителен для сертифицированной продукции на всю продолжительность жизни медицинского изделия, которое устанавливается либо государственными стандартами, либо изготовителем, в технических условиях.

А если продукция не прошла сертификацию – выдается отрицательное решение, по которому информация сразу же поступает во все заинтересованные органы. Отрицательное решение моментально становится доступным для таможенного комитета, налоговой инспекции и так далее.

Ограничение до трех лет действия сертификата для серийного выпуска продукции подразумевает только ограничение срока для изготовителя, т.е. выпущенная из производства продукция в этот период считается сертифицированной.

Для таможенной очистки партий продукции на границе в сертификате устанавливается срок не более 1 года, но не более срока действия документа на поставку (контракта, инвойса и т.п.)

Срок действия лицензии устанавливается не более 1 года, но не более срока действия сертификата. Продление срока действия лицензии при серийном выпуске производится при положительных результатах очередного инспекционного контроля изготовителя.

Владелец сертификата обязан маркировать продукцию, ее упаковку и документацию знаком соответствия ГОСТ Р согласно лицензии. Невыполнение этого условия является грубейшим нарушением Правил, так как приводит к невозможности идентифицировать сертифицированную продукцию, выпущенную в обращение на рынок Российской Федерации. В подобном случае сертификат соответствия аннулируется".