Ііі. Аналітична нормативна документація

Лікарська рослинна сировина є проекцією міжгалузевого призначення. І тому, згідно Декрету Кабінету Міністрів України "Про стандартизацію і сертифікацію" вона підлягає обов'язковій стандартизації та сертифікації

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та Міністерство охорони здоров’я України (MОЗ України) покладено керівництво у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів.

Спеціальним органом контролю за якістю лікарських засобів виступає державна інспекція, яка проводить регулярні перевірки лікарських препаратів і лікарської рослинної сировини, що реалізується в Україні.

Питання, пов'язані з реєстрацією нової лікарської рослинної сировини і препаратів з неї, вирішують: Державний науково-експертний центр лікарських засобів - це організація, яка проводить експертизу матеріалів доклінічного та клінічного дослідження препаратів з лікарської рослинної сировини. Фармакопейний комітет проводить експертизу і затверджує нормативну аналітичну документацію на лікарську рослинну сировину та препарати з неї, робить висновок про державну реєстрацію лікарської рослинної сировини та препаратів рослинного походження; розробляє статті Державної фармакопеї України і галузеві нормативні документи, що регламентують вимоги до якості лікарських засобів.

Нормативний документ - це документ, який встановлює правила, загальні принципи або характеристики, що стосуються різних видів діяльності.

Стандарт - це нормативний документ, в якому встановлені правила, вимоги, загальні принципи або характеристики для досягнення оптимального ступеня упорядкування в певній області

Аналітичними нормативними документами, які нормують якість лікарської рослинної сировини є: фармакопейна стаття, тимчасова фармакопейна стаття, державні стандарти України, технічні умови України, і галузеві стандарти України.

Фармакопейна стаття України (ФСУ) - аналітичний нормативний документ, який встановлює вимоги до якості лікарських засобів або лікарської рослинної сировини і має характер галузевого стандарту. Фармакопейні статті затверджуються тільки на об'єкти серійного виробництва, які дозволені для медичного використання і включені до Державного реєстру лікарських засобів України

Тимчасова фармакопейна стаття України (ТФСУ) - це фармакопейна стаття, затверджена на обмежений термін (звичайно 3 роки). Вона затверджується на нові види препаратів та сировини, які рекомендовані для медичного застосування і плануються до серійного виробництва

Державна фармакопея (ДФ) - це збірник фармакопейних статей, методів аналізу та інших нормативних вимог, затверджена компетентними органами МОЗ. У 2001 році в Україні вийшла Державна фармакопея України.

Державні стандарти України (ДСтУ) - документи, які визначають нормативні вимоги до рослинної сировини та продуктів її переробки, що використовуються в багатьох галузях народною господарства (харчовій, лікеро-горілчаній, косметичній промисловості).

Технічні умови України (ТУУ) - документи, які встановлюють нормативні вимоги до конкретної продукції (у нашому випадку до лікарської рослинної сировини) і регулюють відносини між постачальником і споживачем продукції.

Галузеві стандарти України (ГСтУ) - це стандарти, в яких викладені технічні умови для виготовлення і постачання лікарської рослинної сировини (науково-технічні терміни, позначення, технологічні норми тощо). Наприклад “Правила приймання лікарської рослинної сировини”. Галузеві стандарти є обов’язковими для всіх підприємців та установ даної галузі, а також підприємств та установ інших галузей, які використовують продукцію цієї галузі. Оскільки майже вся лікарська рослинна сировина використовується за її прямим призначенням, тобто в медицині, то практично вся аналітична нормативна документація на лікарську рослинну сировину та лікарські засоби є галузевою.

Залежно від організації, яка приймає стандарти, вони поділяються на міжнародні, регіональні, національні стандарти.

Фармакопейна стаття та тимчасова фармакопейна стаття на лікарську рослинну сировину має таку структуру. У заголовку статті дається назва сировини латинською, українською та російською мовами. Наступні розділи подані в такій послідовності

• зовнішні ознаки - описуються морфологічні ознаки сировини, розміри, колір, запах, смак. Для подрібненої сировини наводяться розміри частинок сировини, а за необхідності - характеристика;

• мікроскопія - наводяться мікродіагностичні ознаки сировини;

• якісні реакції - наводяться мікрохімічні реакції, хроматографічні проби;

• розпадання - дія продукції у брикетах та різано-пресованої;

• числові показники - встановлюється норма біологічно активних речовин у відсотках (вказуються нижні припустимі границі); вологість, зола; загальна зола, зола, нерозчинна у 10 % розчині хлористоводневої кислоти, подрібненість; частини сировини, що змінила колір; інші частини рослини, що не є сировиною; органічні домішки; мінеральні домішки (вказують верхні припустимі границі);

• пакування, маркування, транспортування, зберігання;

• термін придатності;

• основна фармакологічна дія.

Фармакопейна та тимчасова фармакопейна статті після затвердження реєструються в Державному реєстрі лікарських засобів України і отримують номер. Реєстрацію нового лікарського засобу здійснює Бюро реєстрації МОЗ України. Номер документа складається з категорії АНД, коду міністерства, порядкового номера статті, коду організації, яка розробила документ та року затвердження. Наприклад: ФС 42у-001-002-2000, де ФС - категорія АНД; 42у -код МОЗ України; 001 - порядковий номер статті; 002 - код організації, яка розробила документ (код виробника); 2000 - рік затвердження документа.