3. Связь с потребителями

Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:

1. информации о продукции;

2. прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки;

3. обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.

3. Проектирование и разработка

   1. Планирование проектирования и разработки

Организация должна планировать проектирование и разработку и управлять этими процессами.

В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:

1. стадии проектирования и разработки;

2. проведение анализа, верификации и валидации, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки;

3. ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.

Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, в целях обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.

Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, в процессе проектирования и разработки.

Примечание:

Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют разные цели, поэтому их можно проводить и записи по ним вести как отдельно, так и в любых сочетаниях, подходящих для продукции и организации.

:

2. Входные данные для проектирования и разработки

Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Входные данные должны включать в себя:

1. функциональные и эксплуатационные требования;

2. соответствующие законодательные и другие обязательные требования;

3. там, где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;

4. другие требования, важные для проектирования и разработки.

6. Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

3. Выходные данные проектирования и разработки

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования.

Выходные данные проектирования и разработки должны:

1. соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;

2. обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;

3. содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;

4. определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.

Примечание:

Информация по производству и обслуживанию может включать в себя подробные данные о сохранении продукции.

4. Анализ проекта и разработки

На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями в целях:

1. оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям;

2. выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.

В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).