4. Основні положення

4.1. При визначенні режиму зберігання і транспортування МІБП необхідно керуватися інструкцією про використання.

4.2. Оптимальною для зберігання і транспортування імунобіологічних препаратів є температура у межах від +2 до +8 °С.

Зберігання пероральної вакцини для профілактики поліомієліту рекомендується, відповідно до інструкції про застосування, в замороженому стані при температурі від -15 до -25 °С. При зберіганні та транспортуванні вакцини в температурному режимі від +2 до +8°С – термін придатності вакцини 6 місяців.

4.3. Категорично не допускається заморожування адсорбованих вакцин, вакцини проти гепатиту В тощо, а також розчинників для ліофілізованих вакцин.

4.4. Вакцини повинні зберігатись у захищеному від світла місці.

4.5. Ліофілізовані вакцини повинні використовуватися разом з розчинником виробництва одного виробника.

5. Вимоги до зберігання медичних імунобіологічних препаратів

5.1. При зберіганні МІБП необхідно дотримуватись загальних правил:

- імунобіологічні препарати зберігають при температурі, указаній в інструкції про використання;

- розчинники для вакцин необхідно зберігати при температурі від +2 до +8 °С з метою запобігання підвищення температури вакцини при її розчиненні;

- вакцини, які вимагають зберігання в замороженому стані, повинні зберігатися в морозильних камерах при температурі від -15 до -25 °С для 1-2-го рівнів системи холодового ланцюга.

- препарати повинні бути розміщені таким чином, щоб до кожної упаковки був доступ охолодженого повітря;

- препарати повинні бути розміщені таким чином, щоб препарат, що має менший термін придатності, використовувався в першу чергу.

5.2. Для зберігання МІБП використовують морозильні і холодильні камери, холодильні шафи тощо.

5.3. Загальний об’єм холодильного обладнання 1-го рівня системи холодового ланцюга залежить від обсягу МІБП. Медичні імунобіологічні препарати зберігають згідно інструкції про застосування препарату в холодильних або морозильних камерах. Пакування МІБП в термоконтейнери для транспортування здійснюють в холодильних кімнатах (камерах).

5.4. Холодильне обладнання, призначене для зберігання МІБП, повинно використовуватися суворо за призначенням. Сумісне зберігання МІБП з іншими лікарськими засобами та сторонніми матеріалами а також зберігання МІБП в дверях холодильників - є недопустимим.

5.5. Для наступних рівнів холодового ланцюга (2-4-й рівні системи холодового ланцюга) загальний об’єм холодильного обладнання повинен забезпечувати належне зберігання всієї кількості МІБП, що перебувають на даному рівні. Розрахунок об’єму зберігання проводять за показниками співвідношення геометрії упаковки препарату (об’єм упаковки в см³) до загального об’єму холодильного обладнання.

5.6. На всіх рівнях холодового ланцюга повинен бути затверджений керівником установи план екстрених заходів на випадок виникнення аварійних ситуацій в холодовому ланцюгу.

6. Вимоги до транспортування медичних імунобіологічних препаратів

6.1. Транспортування МІБП повинно здійснюватися у термоконтейнерах у супроводі відповідних карток-індикаторів та/або індикаторів заморожування рефрижераторним транспортом при температурі від +2 до +8 °С.

6.2. Завантаження препаратів у термоконтейнери здійснюється в холодильній камері (приміщенні для зберігання МІБП). У виключних випадках завантаження може здійснюватися при кімнатній температурі в термін, що не перевищує 10 хвилин. Для запобігання прямого контакту МІБП з холодоелементами між ними розміщують термоізолювальний матеріал.

Холодоелементи кондиціюють до появи в них рідини та вільного переміщення льоду всередині. У термоконтейнері повинні бути засоби контролю за температурним режимом.

6.3. Термоконтейнери, які призначені для транспортування МІБП, повинні бути справні і можуть використовуватись багаторазово.

6.4. Підприємство-виробник та склади оптового зберігання МІБП повинні мати достатню кількість термоконтейнерів, холодоелементів, карток-індикаторів та індикаторів заморожування для забезпечення контролю за належними умовами транспортування МІБП споживачам.

6.5. Термоконтейнер розміщують у картонну коробку, яка запобігає його псуванню. На коробку наносять етикетку з написами “Вакцина! Терміновий вантаж”, “Не заморожувати!” - для МІБП, заморожування яких недопустимо.

6.6. Підприємство-виробник та склади оптового зберігання МІБП (1 та 2 рівні системи холодового ланцюга) обов’язково повинні забезпечити транспортування препаратів згідно до вимог холодового ланцюга. З цією метою підприємство-виробник та склади оптового зберігання повинні мати рефрижераторний транспорт (власний або на умовах договору).

6.7. Якщо транспортування здійснюється на умовах угоди з транспортним агентством, повинні бути забезпечені найбільш сприятливі умови, щодо скорочення терміну відправки та доставки МІБП, запобігання впливу згубних факторів навколишнього середовища.

6.8. При отриманні - МІБП негайно розміщують в холодильному обладнанні, перевіряючи показники контролюючих засобів.

6.9. На 2-му рівні холодового ланцюга відповідальна особа повинна мати узгоджений графік постачання МІБП на 3-й рівень та контролювати терміни придатності препаратів, не допускаючи відвантаження МІБП з терміном придатності менше 1 місяця.

6.10. Транспортування МІБП до лікувально-профілактичних закладів (3-4 рівні системи холодового ланцюга) здійснюється в термоконтейнерах. Зберігання МІБП у лікувально-профілактичних закладах є аналогічним зберіганню препаратів на вищих рівнях.