7. Контроль дотримання умов холодового ланцюга

7.1. Контроль дотримання умов холодового ланцюга проводиться за показами реєструючих приладів стаціонарного холодильного обладнання і рефрижераторного транспорту, карток-індикаторів, температурних індикаторів, індикаторів заморожування та записів у спеціальних журналах реєстрації температури. Реєстрація температури в журналах проводиться двічі на добу та засвідчується підписом відповідальної особи.

7.2. Посадові особи, відповідальні за зберігання, транспортування та використання МІБП, зобов’язані проводити регулярний контроль та реєстрацію дотримання належних умов холодового ланцюга.

7.3. Для контролю умов транспортування МІБП кожна транспортна тара повинна бути забезпечена необхідними контролюючими засобами. Картки-індикатори, індикатори заморожування розміщують у нижній та верхній частинах транспортної тари. Картки-індикатори повинні зберігатись разом з партією вакцини, з якою вони надійшли.

8. Правила приймання медичних імунобіологічних препаратів

8.1. Отримувач МІБП повинен бути заздалегідь (не менше ніж за дві доби) проінформований про прибуття препарату до пункту призначення. Інформація має містити дані про найменування препарату, форму випуску, його кількість, серію, дату прибуття.

8.2. У місці прибуття МІБП повинні бути створені умови для його зберігання згідно до вимог холодового ланцюга.

8.3. При отриманні препарату в місці призначення його необхідно терміново помістити до холодильного обладнання. При цьому отримувачем обов’язково повинні перевірятися показники карток-індикаторів/індикаторів заморожування. На цьому етапі відповідальність за якість та кількість препарату переходить від постачальника до отримувача.

8.4. При порушенні вимог холодового ланцюга (на будь-якому етапі) отримувач має право вимагати складання відповідного акта і/або відмовитися від отримання МІБП (у разі грубого порушення режиму зберігання або транспортування), або в разі виникнення сумнівів стосовно якості препарату вимагати перевірку його якості за рахунок сторони постачальника, що відправляла (зберігала) МІБП.

8.5. Про всі випадки порушення умов холодового ланцюга отримувач сповіщає ДП “Центр імунобіологічних препаратів” та регіональні заклади державної санітарно-епідеміологічної служби. Препарат повинен бути вилучений з обігу в разі:

• порушення умов зберігання препарату;

• порушення якості упаковки;

• закінчення терміну придатності.

Представник підприємства-постачальника, який відповідає за якість препарату, повинен брати участь у процесі прийняття рішення про вилучення з обігу або повернення продукції до складу.

8.6. Відповідальність за дотримання належного режиму зберігання у споживача покладена на спеціалістів, які відповідають за це згідно з посадовими обов’язками.

Рекомендована форма акта приймання-передавання МІБП наведена в додатку цього Порядку.

9. Правила обліку медичних імунобіологічних препаратів

9.1. На всіх рівнях повинен бути забезпечений повний і регулярний облік МІБП, що зберігаються.

9.2. Відомості щодо кожного препарату повинні містити щонайменше:

найменування препарату, форму випуску, номер серії, термін придатності, кількість доз, найменування й місце знаходження підприємства-виробника, найменування й місце знаходження постачальника, кількість отриманого та кількість відправленого (використаного) препарату, кількість отриманого та відправленого (використаного) розчинника, залишок препаратів після відправлення, дату отримання та відправлення (використання) кожного препарату.

9.3. Установи (1-3 рівні системи холодового ланцюга) повинні мати затверджений керівником установи план екстрених заходів з вилучення відправленої продукції та надання вичерпної інформації ДП “Центру імунобіологічних препаратів” та державній санітарно – епідеміологічній службі про розподіл імунобіологічних препаратів.

Директор Департаменту розвитку медичної допомоги Р.О. Моісеєнко

Директор Департаменту організації санітарно-епідеміологічного нагляду Л.М. Мухарська

Додаток до Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку медичних імунобіологічних препаратів в Україні