Інструкція щодо організації епідеміологічного нагляду за несприятливими подіями після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного

1. Загальні положення

1.1. Вимоги цієї Інструкції є обов’язковими для органів та закладів охорони здоров’я України, незалежно від форм власності та відомчої належності.

1.2. Моніторинг за несприятливими подіями після імунізації (далі – НППІ) – це система постійного спостеження за безпекою вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в умовах їх практичного використання.

НППІ – всі захворювання, які зареєстровані у щепленого протягом післявакцинального періоду. До НППІ відносяться: ускладнений перебіг післявакцинального періоду (захворювання, яке співпало за часом з проведеним щепленням та не має зв‘язку з ним), післявакцинальні реакції/ ускладнення.

Післявакцинальні реакції (далі - реакції) – це клінічні та лабораторні ознаки нестійких патологічних (функціональних) змін в організмі, що виникають у зв’язку з проведенням щеплення (додаток 1 цієї Інструкції).

Післявакцинальні ускладнення (далі - ускладнення) – це стійкі функціональні та морфологічні зміни в організмі, що виходять за межі фізіологічних коливань і призводять до значних порушень у стані здоров’я.

1.3. Програми імунізації в Автономній Республіці Крим, областях, містах Київ та Севастополь, на водному, залізничному та повітряному транспорті повинні включати виявлення НППІ та реєстрацію випадків реакцій, ускладнень, їх епідеміологічне розслідування, аналіз зібраної інформації, проведення відповідних коригувальних заходів та остаточну оцінку.

Коригувальні заходи (навчальні семінари щодо причин розвитку реакцій, ускладнень, дотримання умов „холодового ланцюга”, порівняльна оцінка показників якості вакцин, анатоксинів, туберкуліну по Україні та регіону, впровадження нових вакцин, змін в нормативній базі та інше) здійснюється територіальними СЕС та місцевими органами охорони здоров‘я один раз на квартал.

1.4. Для діагностики та обліку реакцій та ускладнень використовують чотири методи: клінічний, лабораторний, епідеміологічний та статистичний.

Клінічні та лабораторні методи є основними при встановленні діагнозу. Ці методи дають змогу відрізняти реакції від ускладнень та ускладнення перебігу післявакцинального періоду.

1.5. Реакції бувають місцеві та загальні, в тому числі сильні.

Сильною місцевою реакцією в місці введення препарату вважається набряк м’яких тканин більше 50 мм у діаметрі, інфільтрат більше 20 мм, гіперемія більше 80 мм у діаметрі.

Сильні загальні реакції характеризуються підвищенням температури тіла ≥ 39^оС.

2. Виявлення і реєстрація реакцій та ускладнень

2.1. Особи, які підлягають щепленням (або їх батьки чи особи, які їх замінюють), повинні бути проінформовані медичними працівниками про можливість виникнення побічної дії та її характерні ознаки після застосування певної вакцини.

2.2. Виявлення реакцій та ускладнень здійснюють на всіх рівнях медичного обслуговування і спостереження:

- медичні працівники, що проводять щеплення;

- медичні працівники, що проводять лікування реакцій та ускладнень в усіх медичних установах (як державної ,так і недержавної форми власності);

- батьки, попередньо проінформовані про можливі реакції після вакцинації.

2.3. Реєстрації з відповідним записом у медичній документації (карта профілактичних щеплень дитини та історія її розвитку, амбулаторна карта чи історія хвороби дорослих) або в іншому документі, куди вносяться дані про профілактичні щеплення, підлягають усі випадки реакцій та ускладнень відповідно до “Переліку несприятливих подій після імунізації, що потребують подальшого розслідування” (додаток 1) та “Строків розвитку можливих несприятливих подій після імунізації (реакцій та ускладнень)” (додаток 2) цієї Інструкції, а також:

- абсцеси в місці введення вакцини;

- летальні випадки, що трапляються протягом 30 діб після імунізації;

- випадки госпіталізації протягом 35 діб після щеплення;

- інші відхилення, що мають часовий зв’язок з імунізацією.

2.4. ЛПЗ та інші заклади, що проводять щеплення, здійснюють облік реакцій, ускладнень та 1 раз на місяць подають до територіальних СЕС кількість щеплених, кількість реакцій та ускладнень відповідно до додатку 3. У разі відсутності за звітний період реакцій та ускладнень мають бути вказані “нулі” у відповідних графах.

Перед заповненням додатку 3 обов‘язково співставляються дані щодо вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного з кодами можливих НППІ (реакції та ускладнення) та строками їх розвитку (додаток 1 та 2).

2.5. Відповідальним за виявлення, облік та надання інформації про реакції та ускладнення є заступник керівника ЛПЗ, або іншого закладу, що проводить щеплення.

2.6. Територіальні СЕС здійснюють наглядові функції за реєстрацією реакцій та ускладнень.

2.7. Повідомлення про всі випадки, зазначені в п.2.3. цієї Інструкції, й групові реакції та ускладнення мають бути передані до територіальних СЕС в інформаційно-стислій формі протягом 24 годин після їх виявлення.

Групові реакції – два або більше випадків, які мають схожі клінічні прояви, пов‘язані за часом, місцем проведення та видом вакцини, анатоксину, туберкуліну.

2.8. Комісія, що створюється місцевими органами управління охорони здоров’я розпочинає проведення на місцях епідеміологічне та клінічне вивчення групових реакцій та ускладнень не пізніше 48 годин з початку їх виникнення.

2.9. Матеріали епідеміологічного та клінічного вивчення групових реакцій та ускладнень (крім госпіталізації та летальних випадків) подаються територіальними СЕС в 3-х денний термін з моменту реєстрації згідно з Формою подачі інформації (додаток 4) до Департаменту організації санітарно епідеміологічного нагляду та Державного підприємства “Центр імунобіологічних препаратів” (далі - ДП “Центр імунобіологічних препаратів”) МОЗ України.

2.10. Територіальні СЕС узагальнюють результати обліку реакцій та ускладнень з ЛПЗ та інших закладів, що проводять щеплення і надають щомісяця узагальнені дані згідно з додатком 3 цієї Інструкції, до відповідної СЕС.

2.11. В епідеміологічних відділах СЕС Автономної Республіки Крим, обласних та міст Києва, Севастополя, на водному, залізничному та повітряному транспорті, дані що отримані з регіонів щодо НППІ (реакцій та ускладнень) узагальнюються за 1-ше півріччя та рік і надсилаються до ДП “Центр імунобіологічних препаратів” до 5 серпня поточного року та 5 лютого наступного року згідно з додатком 3 цієї Інструкції. При відсутності реакцій, ускладнень у відповідних графах ставляться „нулі”.

2.12. Епідеміологічні відділи СЕС Автономної Республіки Крим, обласних та міст Києва, Севастополя, на водному, залізничному та повітряному транспорті разом з місцевими органами охорони здоров‘я забов’язані інформувати підзвітні структури про результати аналізу моніторингу за безпекою МІБП, зокрема вакцин, анатоксинів, туберкуліну по Україні за звітний період.

2.13. У разі госпіталізації або летального випадку у післявакцинальному періоді розслідування проводиться групами оперативного реагування відповідно до “Положення про групу оперативного реагування за несприятливими подіями після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, які призвели до госпіталізації або летального випадку” затвердженого цим Наказом.