Ситуационные задания

• В результате инспекции поступившей на фармацевтическую фабрику партии субстанции фторурацила было обнаружено несоответствие по примесям относительно спецификации. Какие действия в таком случае должен предпринять начальник ОТК?

• На мазь «Капсикам» поступила претензия от потребителей. Предложите алгоритм действий на фабрике в этом случае.

• Важную роль в системе качества играет документация. Сформулируйте задачи документирования в свете требований GMP. Для регулирования каких процессов используется система документации?

• В результате проведения самоинспекции на фармацевтической фабрике были выявлены грубые случаи нарушения санитарно-гигиенических условий персоналом. Какие шаги должно предпринять руководство предприятия для исправления нарушений?

• При переходе на GMP перед руководством предприятия возникла необходимость в реорганизации аналитической лаборатории. Укажите, что должно быть учтено в данной ситуации.

• При переходе на GMP перед руководством предприятия возникла необходимость в создании микробиологической лаборатории. Предложите, чем должна быть обеспечена такая лаборатория.

• Каким образом должна быть построена система обеспечения качества для достижения максимально высокого уровня качества? Укажите ее основополагающие элементы.

• На фармацевтической фабрике было решено освоить выпуск нового продукта. Укажите особенности контроля на данном этапе.

Занятие № 5

Тема занятия: Итоговое занятие по основным положениям стандартизации лекарственных средств в Украине.

Учебное время: 3,5 часа

Учебная цель: контроль уровня знаний.

План и организационная структура занятия:

1. Организационные вопросы - 5 минут.

2. Контроль и коррекция исходного уровня знаний:

2.1.Тестовый контроль знаний - 90 минут;

2.2.Устный опрос - 40 минут.

3. Проверка протоколов - 22 минуты.

Виды наглядности: таблицы, образцы документов, необходимая АНД.

Реактивы и оборудование:

• набор реактивов и титрованных растворов, необходимых для стандартизации лекарственных субстанций в условиях лаборатории;

• набор необходимой химической посуды, бюреточные установки, весы, разновес аналитический, электроплитки;

• рефрактометр, поляриметр, ионобменные колонки фотоэлектроколориметр.

Вопросы для самостоятельной подготовки:

1. Общие сведения о стандартизации лекарственных средств. Основные задачи стандартизации.

2. Категории стандартов в фармацевтической отрасли.

3. Виды нормативно-технической документации, порядок разработки, согласования и утверждения.

4. Основные требования сертификата качества лекарственного средства.

5. Организация государственного контроля качества и сертификации лекарственных средств.

6. Порядок государственного контроля качества лекарств.

7. Общие фармакопейные методы исследования лекарственных средств – определение:

   1. растворимости,

   2. летучих веществ и воды,

   3. прозрачности, степени мутности,

   4. зольности,

   5. радиоактивности,

   6. температуры плавления и др.

8. Общие положения, права, задачи и функции контрольно-аналитической лаборатории Гослекслужбы.

9. Нормативная информация и документация, которой руководствуется контрольно-аналитическая лаборатория Гослекслужбы.

10. Порядок контроля качества лекарств в лаборатории на всех этапах. Изъятие, регистрация, анализ, заключение, оформление необходимой документации.

11. Общее положение об отделе технического контроля (ОТК) фармацевтической фабрики. Основные задачи ОТК фармацевтической фабрики по стандартизации выпускаемой продукции.

12. Контроль качества продукции, которая выпускается фармацевтическими фабриками на всех стадиях технологического процесса согласно правилам GMP.

13. Физические константы, используемые для описания лекарственных средств.

14. Химические константы и их значение для качественного и количественного анализа лекарственных средств.

15. Определение понятия «лекарственная форма».

16. Для конкретной лекарственной формы разработать:

    1. способы идентификации ингредиентов;

    2. предложить способы количественного определения с теоретическим обоснованием применяемых методик.

17. Написать формулы расчетов навесок ингредиентов в лекарственных формах при прописывании их в граммах и процентах.

18. Привести формулы расчета граммового и процентного содержания веществ в лекарственных формах.

19. На примере несложной лекарственной формы показать расчет абсолютного и относительного отклонения ингредиентов в анализируемой лекарственной форме.