Алматы, 2012

ТЕМА: РЫНОЧНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ХОЗЯЙСТВА. ПРИРОДА ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСТВА. ПОНЯТИЕ КОНКУРЕНЦИИ, ЕЕ ОСОБЕННОСТИ.

Цель: Ознакомление студентов с видами конкуренции. Изучение нормативно - правовой базы фармацевтической службы.

Задачи обучения: формирование знаний по основным понятиям предмета, целям и задачам природы предпринимательства, сущности предпринимательства, конкуренции и видам конкуренции нормативно-правовой базе и лицензированию фармацевтической службы. формирование знаний по конкуренц

Форма проведения: Дискуссии, презентации, рефераты, эссе.

Задания по теме: работа над основными вопросами темы:

1. Сущность предпринимательства.

2. Предпринимательство –как процесс и как явление.

3. Функции предпринимательства.

4. Классификация предпринимательства.

5. Рыночная организация хозяйства.

6. Понятие конкуренции, ее особенности.

Раздаточный материал:

Выяснению сущности предпринимательства и предпринима­теля уделяли внимание многие выдающиеся зарубежные ученые, поскольку с развитием рыночной экономики роль предпринима­тельства усиливается, а ведущими хозяйствующими субъектами становятся предпринимательские организации (фирмы, компа­нии и другие сложные предпринимательские объединения). В на­учной литературе нет однозначного определения сущности пред­принимательства, что вполне объяснимо: представители различ­ных отраслей знаний (экономисты, философы, социологи, правоведы и др.) по-разному трактуют содержание этого терми­на, сообразуясь с поставленной целью исследования и накоплен­ными знаниями. Можно, однако, с уверенностью утверждать, что разномыслие в толковании содержания термина «предпринима­тельство» свидетельствует не только о неоднозначности экономи­ческой, социальной, финансовой роли предпринимательской де­ятельности в рыночной экономике, но и об открытости предпри­нимательства как системы хозяйствования.

Подходы к определению сущности предпринимательства в западных странах. По мнению амери­канских ученых, предпринимательство — это вид деятельности по осуществлению смелых, важных и трудных проектов. Пред­принимательство — это рискованное дело, добровольно осущест­вляемое гражданами (их объединениями) на свой риск и под свою ответственность. Предпринимательство ассоциируется со стрем­лением сделать что-то новое, придумать что-то новое или улуч­шить уже существующее. Оно неразрывно связано с такими по­нятиями, как динамизм, инициатива, смелость, и высвобождает в обществе тот потенциал, который многие интересные идеи пре­вращает в реальность.

В западных странах современное предпринимательство харак­теризуется как особый, новаторский, антибюрократический стиль хозяйствования, в основе которого — постоянный поиск новых возможностей, ориентация на инновации, умение при­влекать и использовать для решения поставленной задачи ресур­сы из самых разнообразных источников. Такой подход имеет весьма важное значение и для развития предпри­нимательства в Казахстане. Но следует подчеркнуть при этом, что для создания и развития своего предприятия предприниматель должен «искать» источники ресурсов на основе действующего законодательства.

По мнению американского ученого Р.С. Ронстадта, предпри­нимательство — это динамичный процесс наращивания богат­ства. Богатство создается теми, кто больше всех рискует своими деньгами, имуществом, карьерой, кто не жалеет времени на со­здание собственного дела, кто предлагает покупателям новый то­вар или услугу. Этот товар или услуга необязательно должны быть чем-то совершенно новым; главное, чтобы предприниматель су­мел придать им новые качества, увеличить их ценность, затратив на это необходимые силы и средства. Известные американские ученые Р. Хизрич и М. Питерс дают наиболее емкое определе­ние предпринимательства, которое охватывает все типы предпри­нимательского поведения: «Предпринимательство — это процесс создания чего-то нового, обладающего ценностью; процесс, по­глощающий время и силы, предполагающий принятие на себя финансовой, моральной и социальной ответственности; процесс, приносящий денежный доход и личное удовлетворение достигну­тым».

Р. Хизрич дает одно из самых кратких опреде­лений сущности предпринимательства: это — процесс создания чего-то нового, обладающего стоимостью. Американский ученый А. Шапиро пишет, что практически во всех определениях пред­принимателя и предпринимательства речь идет о таком поведе­нии, которое включает, во-первых, элемент инициативы, во-вто­рых, организацию или реорганизацию социально-экономических механизмов, с тем, чтобы суметь с выгодой использовать имеющи­еся ресурсы и конкретную ситуацию, и, в-третьих, взятие на себя ответственности за возможную неудачу, т.е. готовность риско­вать. В этом определении сочетаются экономический, личност­ный и управленческий подходы.

Определенный интерес вызывает точка зрения российского ученого-экономиста А.В. Бусыгина на сущностные понятия, ха­рактеризующие предпринимательство, под которыми он понима­ет стремление и действия к самостоятельному ведению деловой активности по практической реализации конкретной деловой идеи на определенных формализованных началах. А.В. Бусыгин считает, что предпринимательство есть искусство ведения деловой активности, прежде всего мыслительный процесс, реализуемый в форме делового проектирования. В профессиональном смысле, по его мнению, предпринимательство рассматривается как умение организовать собственный бизнес и достаточно успешно осущест­влять функции, связанные с ведением собственного дела.

Предпринимательство представляет собой сво­бодное экономическое хозяйствование в различных сферах де­ятельности (кроме запрещенных законодательством РК), осущест­вляемое субъектами рыночных отношений в целях удовлетворе­ния потребностей конкретных потребителей и общества в товарах (работах, услугах) и получения прибыли (дохода), необходимых для саморазвития собственного дела (предприятия) и обеспече­ния финансовых обязательств перед бюджетами и другими хо­зяйствующими субъектами.

Предпринимательство — это принципиально новый тип хо­зяйствования, базирующийся на инновационном поведении собственников предприятия, на умении находить и использовать идеи, воплощать их в конкретные предпринимательские проек­ты. Предприниматель, прежде чем решиться на создание собствен­ного дела, должен произвести расчеты, изучить предполагаемый рынок сбыта и конкурентов, не пренебрегая при этом и собственной интуицией.

Для развития предпринимательства в Казахстане существенное значение имеет понимание того, что не любое но­вое дело является предпринимательством. Предпринимательство в первую очередь связано с эффек­тивным использованием всех факторов производства в целях эко­номического роста и удовлетворения потребностей отдельных граждан и общества в целом. Основная функция предпринима­тельства в Казахстане должна состоять в том, чтобы производить, «доводить» до конкретных потребителей товары (услуги, работы) и получать за это материальное и моральное вознаграждение. Как писал В.И. Даль, предпринимать — значит затевать, решиться ис­полнить какое-либо новое дело, приступить к совершению чего- либо значительного.

Не менее важно для развития в стране предпринимательства - определение этого понятия в гражданском законодательстве. Чтобы успешно осуществлять свой бизнес, дееспособный гражданин или предпринимательская организация должны хоро­шо знать гражданское законодательство, регулирующее эту де­ятельность.

Предпринимательство как явление отражает всю совокупность отношений (экономических, социальных, организационных, личностных и др.), связанных с организацией предпринимателя­ми своего дела, с производством товаров (выполнением работ, оказанием услуг) и получением желаемого результата в виде при­были (дохода). Предпринимательство как явление отражает всю систему отношений (финансовых, экономических, социальных), которые объективно возникают у предпринимателей (как хозяй­ствующих субъектов) друг с другом, с потребителями, поставщи­ками всех факторов производства (сырья, материалов, оборудова­ния, топлива, энергии и т.п.), с банками и другими субъектами рынка, с наемными работниками (сотрудниками) и, наконец, с го­сударством в лице соответствующих органов исполнительной власти, а также с органами власти субъектов Республики Казахстан и местного само­управления. Предпринимательство как экономическое явление отражает товарный характер отношений предпринимателей с другими хозяйствующими субъектами на основе действия эконо­мических законов рыночной экономики (спроса и предложения, конкуренции, стоимости и др.) и всех инструментов товарного производства и обращения.

Предпринимательство как процесс представляет собой сложную «цепочку» целенаправленных действий предпринимателей, начи­ная с момента возникновения (зарождения) предприниматель­ской идеи и заканчивая воплощением ее в конкретный предпри­нимательский проект. Предпринимательство — это процесс со­здания новых товаров, работ, услуг, обладающих ценностью для потребителей; процесс удовлетворения постоянно растущих пот­ребностей; процесс, осуществляемый на основе постоянного комбинирования факторов производства, эффективного исполь­зования имеющихся ресурсов для достижения наилучших резуль­татов. Этот процесс является непрерывным, постоянно возобнов­ляется, поскольку постоянно изменяются потребности, которые предприниматели удовлетворяют. Этот процесс требует больших затрат всех факторов производства, часто обречен на временную неудачу, но в итоге предпринимателю приносит личное удовлет­ворение достигнутый им денежный доход (прибыль). Следо­вательно, предпринимательство как процесс включает поиск но­вых творческих идей, их анализ и оценку с точки зрения потреб­ностей рынка и экономической выгоды, формирование целей по реализации идей, воплощение идей в новом предприятии, в осво­ении производства новых продуктов, в совершенствовании орга­низации производства, т.е. в реализации и воплощении идей в конкретный результат (продукт, технологию, услугу и т.д.), при­носящий предпринимателю прибыль.

По Й. Шумпетеру, производить — значит комбинировать име­ющиеся в нашем распоряжении вещи и силы, а процесс произ­водства есть процесс комбинирования производительных сил, результатом которого являются новые продукты. Понятие осу­ществления новых комбинаций охватывает следующие пять слу­чаев:

1. изготовление нового, т.е. неизвестного потребителям, блага или создание нового качества того или иного блага;

2. внедрение нового, т.е. в данной отрасли промышленности еще практически неизвестного метода (способа) производства;

3. освоение нового рынка сбыта, т.е. такого рынка, на кото­ром до сих пор данная отрасль промышленности этой страны еще не была представлена, независимо от того, существовал этот ры­нок прежде или нет;

4. получение нового источника сырья или полуфабрикатов, независимо от того, существовал этот источник прежде, или не принимался во внимание, или считался недоступным, или его еще только предстояло создать;

5. проведение соответствующей реализации, например, обес­печение монопольного положения (посредством создания трес­тов) или подрыв монопольного положения другого предприятия.

Фактически Й. Шумпетер описывает процесс функциониро­вания предпринимательских организаций в условиях конкурент­ной рыночной среды.

Функции предпринимательства. В развитой рыночной экономике предпринимательство как интегрированная совокупность предпринимательских органи­заций (компаний, фирм), индивидуальных предпринимателей, а также сложных объединений предпринимательских организа­ций выполняет следующие функции: общеэкономическую, ре­сурсную, творческо-поисковую (инновационную), социальную, организаторскую. Некоторые ученые считают, что предпринима­тельству свойственна и политическая функция, которую осущест­вляют, как правило, ассоциации (союзы) предпринимателей.

Определяющей в развитой рыночной эконо­мике является общеэкономическая функция, которая объективно обусловлена ролью предпринимательских организаций и инди­видуальных предпринимателей как субъектов рынков. Предпринимательская деятельность направлена на производство товаров (выполнение работ, оказание услуг) и их доведение до конкретных потребителей: домохозяйств, других предпринимате­лей, государства, что в первую очередь и предопределяет обще­экономическую функцию. Причем предпринимательская де­ятельность осуществляется ее субъектами под воздействием всей системы экономических законов рыночной экономики (спроса и предложения, конкуренции, стоимости и др.), что выступает объ­ективной основой проявления общеэкономической функции. Поступательное развитие предпринимательства — одно из опре­деляющих условий экономического роста, увеличения объемов валового внутреннего продукта и национального дохода, а это выступает как проявление в системе хозяйственных отношений общеэкономической функции.

Важнейшей функцией предпринимательства является ресурс­ная. Развитие предпринимательства предполагает эффективное использование как воспроизводимых, так и ограниченных ресур­сов, причем под ресурсами следует понимать все материальные и нематериальные условия и факторы производства. Разумеется, в первую очередь это трудовые ресурсы (в широком понимании этого слова), земля и природные ресурсы, все средства производ­ства и научные достижения, а также предпринимательский та­лант. Предприниматель может добиться наивысших успехов, если сумеет генерировать научно-технические идеи, нововведения в той сфере деятельности, в которой он создает собственное дело, будет использовать высококвалифицированную рабочую силу, эффективно потреблять все виды ресурсов. Но погоня за макси­мальным доходом (прибылью) предпринимателей часто приводит к хищническому использованию ресурсов. Такие предприни­матели своей деятельностью наносят вред окружающей среде и населению. В связи с этим важное значение приобретает регу­лирующая роль государства, устанавливающего формы ответ­ственности предпринимателей за неправильное использование ресурсной функции, которая противоречива и имеет двоякий ха­рактер. Предприниматель как собственник ресурсов заинтересо­ван в их рациональном использовании и в то же время может без­жалостно относиться к общественным ресурсам. Об этом свиде­тельствуют история развития предпринимательства и история научно-технических революций, последствия которых для чело­века противоречивы.

Предпринимательству как новому типу антибюрократическо­го экономического хозяйствования свойственна творческо-поисковая, инновационная функция, связанная не только с использо­ванием в процессе предпринимательской деятельности новых идей, но и с выработкой новых средств и факторов для достиже­ния поставленных целей. Творческая функция предприниматель­ства тесным образом связана со всеми другими функциями и обусловлена уровнем экономической свободы субъектов пред­принимательской деятельности, условиями принятия управлен­ческих решений.

В процессе становления рыночной экономики предпринима­тельство приобретает социальную функцию, выражающуюся в воз­можности каждого дееспособного индивидуума быть собственни­ком дела, с наибольшей отдачей проявлять свои индивидуальные таланты и возможности. Эта функция все более обнаруживается в формировании нового слоя людей — людей предприимчивых, тя­готеющих к самостоятельной хозяйственно-экономической де­ятельности, способных создавать собственное дело, преодолевать сопротивление среды и добиваться поставленной цели. В то же время увеличивается численность наемных работников, которые, в свою очередь, экономически и социально зависят от того, на­сколько устойчива предпринимательская деятельность.

Чем эффективнее функционируют предпринимательские орга­низации, тем существеннее поступление их средств в бюджеты раз­личных уровней и в государственные внебюджетные социальные фонды. В то же время развитие предпринимательства обеспечивает рост числа рабочих мест, сокращение уровня безработицы, повы­шение уровня социального положения наемных работников.

Важнейшая функция предпринимательства — организатор­ская, которая проявляется в принятии предпринимателями само­стоятельного решения об организации собственного дела, его ди­версификации, во внедрении внутрифирменного предпринима­тельства, в формировании предпринимательского управления, в создании сложных предпринимательских структур, в измене­нии стратегии деятельности предпринимательской фирмы и т.д. Организаторская функция особенно четко выражается в быстром развитии малого и сред него предпринимательства, а также в «кол­лективном (сетевом) предпринимательстве», в создании народ­ных предприятий.

Следовательно, сущность предпринимательства наиболее ком­плексно проявляется в сочетании всех присущих ему функций, которые объективно свойственны цивилизованному предприни­мательству, но во многом зависят от самих субъектов предприни­мательской деятельности, от системы государственной поддерж­ки и регулирования предпринимательства.

Основные рыночные параметры: спрос, предложение, конкурентоспособность. Предпринимательский замысел должен воплотиться в конкретном наборе това­ров, производимых предприятием. Про­изведенные товары (в том числе и оказываемые услуги) должны быть проданы. Значит, должен существовать спрос, т. е. потре­бители, желающие эти товары купить. Или эти потребители уже есть, или их надо создать, стимулируя желание покупать произ­водимые товары. Спрос (т. е. объем покупок-продаж) должен быть устойчивым и достаточным, чтобы покрыть (возместить) расхо­ды на производство товаров. Поэтому предприниматель должен прежде всего изучить и оценить текущий и будущий спрос на планируемый к производству товар.

68

Затем он должен изучить и оценить текущее и будущее ры­ночное предложение товара, т. е. объем его производства. И пона­чалу он должен изучить предложение не свое, а других пред­принимателей, действующих в избранной им сфере деятельнос­ти, т. е. рыночное предложение. Одновременно предпринимателю полезно оценить конкурентоспособность товара, с которым он собирается выйти на рынок. Надо выявить его преимущества, особые свойства, которые могут привлечь покупателей. После этого можно прикинуть возможную долю рынка, на которую мог бы рассчитывать предприниматель. Сведя воедино всю получен­ную информацию, предприниматель может решить, какой товар он будет производить и какой может быть при этом рыночная стратегия предприятия.

Оценка конкурентоспособности. Если спрос существует или будет существовать в достаточном объеме, при­чем не перекрываемом объемом пред­ложения планируемого к производству товара, то это означает, что теоретически рынок готов «принять» этот товар (или рыноч­ная конъюнктура для него благоприятна).

Не надо, однако, рассчитывать, что конкуренты будут не­пременно и тотчас повержены, как только Вы выйдете на рынок со своей продукцией. Хотя и не надо заранее складывать ору­жие, признавать дело проигранным. Нужна трезвая оценка своей конкурентоспособности.

71

Можно производить предметы потребления или товары произ­водственного назначения, выпускать новые продукты или традици­онные блага. Можно производить по принципиально новой техноло­гии или же использовать старые технологии, внося лишь неболь­шие усовершенствования и модификации. Можно ориентироваться на уже известные вкусы и запросы покупателей, но можно поис­кать и новые потребности, новые способы их удовлетворения, но­вые области применения продуктов. Но в любом случае потреби­тель ждет товар хорошего качества и высокого технического уровня, надежный, прочный и безопасный в эксплуатации, с благопри­ятным соотношением цены и полезного эффекта от его использова­ния.

Мож­но сравнить планируемый продукт с продукцией других пред­приятий по ряду показателей: технических (габариты, надежность, долговечность, соответствие экологическим нормам и т. п.) и эко­номических (расходы по приобретению и использованию, тран­спортировке, продаже). Анализируя конкурентоспособность, нужно стараться, прежде всего, определить главных конкурентов, их сильные и слабые сто­роны. Среди конкурентов неплохо найти примеры успешного и, наоборот, ошибочного (неудачного) подхода к ведению дел в из­бранной сфере деятельности.

Процветающие предприятия — хороший объект для изуче­ния, а может, и для подражания. Предприниматель, мечтающий об успехе, должен стремиться превзойти показатели этих ком­паний, но самым тщательным образом он должен обдумывать возможность и целесообразность прямой конкуренции с ними. Знающий предприниматель примерно представляет события, которые могут спровоцировать ответные действия конкурента, изменение его рыночной стратегии. Знает он и что может пред­принять конкурент.

Добыть информацию о конкурентах бывает непросто. Опреде­ленную роль могут сыграть официально публикуемые данные (например, годовой баланс акционерного общества), коммерчес­кая пресса, наконец, реклама конкурента. Часто необходимые сведения можно получить из разговора с клиентами или постав­щиками конкурента.

Не следует пренебрегать и чисто количественными сравнени­ями. Целесообразно провести сравнение расходов по производст­ву продукта (издержек) с издержками двух-трех конкурентов. Нужно принимать во внимание все затраты на производство продукта (мате­риалы, сырье, энергия, заработная плата, оборудование и т. д.), включая накладные расходы и потери от простоев. Сравнить эти данные, во-первых, с нормативными, что уже позволит выявить какие-то просчеты и внести изменения в производственную програм­му. Если Вы располагаете достоверными сведениями об основных конкурентах, проведите сравнение издержек на Вашем предприятии с издержками двух или трех конкурентов. Такой анализ сразу позволит выявить способность предприятия конкурировать по уровню за­трат, даст возможность находить скрытые резервы их снижения. Оче­видные мероприятия по снижению издержек заключаются в умень­шении норм расхода материалов или использовании дешевых заме­нителей, совершенствовании технологического процесса, рациона­лизации организации и оплаты труда и т, п. Более предприимчивый руководитель пойдет в изучении резервов снижения издержек даль­ше.

Изучение спроса. Как выявить и оценить потребности покупате­лей? Как найти потенциальных потребителей? Можно ответить на эти вопросы, не выходя из своего кабинета или сидя в библиотеке, изучая справочники, статистические публика­ции, данные обследований семейных бюджетов, социологические исследования. Обращение к печатному материалу может дать не­которые представления об имеющихся потребностях и возможных потребителях. В ряде случаев оно просто необходимо. Но чаще все­го его результаты бывают весьма приблизительны

Наиболее эффективным может быть непосредственное обра­щение к покупателям, личные с ними контакты. Покупатель, по­жалуй, самый лучший источник информации. Обращение к нему позволяет определить круг потребителей, выяснить их предпоч­тения, вкусы и требования. Чтобы выжить в конкурентной борь­бе, предприниматель должен проблемы покупателя понимать, учитывать и стремиться разрешить. Только тогда его предпри­нимательские решения выдержат проверку рынком и временем. Конечно, подобные действия требуют больших затрат и времени, и денег, но зато они надежны.

Можно провести пробные (демонстрационные) продажи това­ра, которые помогут оценить его рыночные перспективы. Можно воспользоваться способом, который получил название «модель испытания в магазине»» когда покупателям предлагают в экспе­риментальном супермаркете возможность рассмотреть товар в соответствующих условиях и затем следят за его продажей. Или использовать «эксперимент торговой волны», когда товар по спе­циальному соглашению помещают дома у потребителя с тем, что­бы узнать его мнение и при положительном исходе организовать на дому демонстрацию (представление другим потребителям — друзьям и знакомым первого покупателя). Так получается «про­дажная волна».

Планирование нового продукта. Предприятие может выпускать один или несколько видов то­варов. Вид товара — это конкретный, специфический вариант товара. Если видов товара несколько, то говорят о выпускаемом предприятием товарном ассортименте, т. е. всей совокупности производимых видов товаров.

Классификация реализуемых товаров. Виды товаров, производимые предприятием, занимают разные доли рынка, находятся на разных этапах жизненного цикла, характеризуют­ся различными темпами продаж. Есть товары, которые обеспечивают значительный приток денежных средств и имеют большое будущее, есть и такие, производство которых явно малоперспективно для предприятия.

В хозяйственной практике и теории рынков существует не­сколько терминов для обозначения различных групп товаров в зависимости от доли рынка и рыночного потенциала. Например, у предприятия могут быть товары-звезды, которые приносят значительные денежные доходы, но и требуют значительных рас­ходов. Обычно в эту группу попадают товары, для которых ха­рактерен не только (быстро) растущий спрос (например, новые товары), но и сильная конкуренция между производителями (от­сюда и необходимость значительных затрат по сохранению необ­ходимой доли рынка). Если же товар приносит значительные дохо­ды, но не требует больших затрат по удержанию конкурентных позиций, то его часто называют дойной коровой. Роль «дойной ко­ровы» нередко оказывается уделом бывшей «звезды» в условиях, когда «звезда» становится стандартом, а спрос стабилизируется.

«Дойные коровы» очень важны для предприятия — приноси­мая ими прибыль может быть использована для финансирова­ния разработок новых товаров. Очевидно, что наиболее целесо­образно финансировать исследования и разработки так называе­мых сомнительных товаров (с вопросом) — новых товаров, которые пользуются или очевидно будут пользоваться значи­тельным спросом, т. е. смогут в будущем стать «товарами-звез­дами». Кроме того, у предприятия могут быть и безнадежные товары, занимающие незначительную долю рынка, приносящие небольшую выручку, но и не требующие больших расходов, товары-собаки. Будущее «собак» наиболее проблематично: если при изменении рыночных условий сохранение объема их производ­ства и продаж потребует значительных дополнительных затрат, то, по всей видимости, они будут исключены из товарного ассор­тимента предприятия.

Новые товары. Развитие и коммерческий успех предприятия за­висят от умения правильно выбирать производи­мый товарный ассортимент, снимать с производства не пользую­щиеся спросом или устаревающие виды товаров, внедрять новые.

Внедрение новых товаров позволяет поддерживать прибыль на неизменном уровне, поскольку обычно новые товары внедря­ются тогда, когда начинается уменьшение прибыли, приносимой старыми. Постепенно расширяющийся объем продаж нового то­вара компенсирует сокращающиеся продажи старого. Но следу­ет иметь в виду, что заниматься новыми видами товаров имеет смысл только после того, как использованы все возможности су­ществующей производственной программы, так как она являет­ся основным источником самофинансирования, поддержания жиз­ни предприятия.

Понятие «новый товар» может иметь, однако, разные толкова­ния. Для потребителя «новый» — это товар, о котором раньше потребитель не знал, его попросту не было на рынке. Для произ­водителя «новым» может быть и уже представленный на рынке товар, который предприятие просто раньше не производило, а может быть и действительно новый, т. е. ранее не существовав­ший на рынке. Такой новый товар называют специальным сло­вом «нововведение». Кроме того, «новый» может означать и вне­сение изменений (новых качеств) в уже существующий товар. В этом случае говорят о модификациях товара.

Способы внедрения новинок. Предприятия можно разделить на две группы по их отношению к процессу внедрения новинок в производство. Первая группа предприятий, предпочитаю­щих атаку, берет на себя риск и смелость нововведе­ний. Эти предприятия тратят значительные средства на науч­ные исследования и разработки, на рекламу, разъясняя покупа­телю преимущества нововведения, и в случае успеха получают большие прибыли. Другие предприятия предпочитают не риско­вать, довольствуются следованием за лидером и, соответственно, сосредоточивают свои производственные и сбытовые усилия на уже существующих рынках. У подобных предприятий меньше расходы на проведение исследований и разработок, но велики расходы на рекламу, поскольку она должна «отвлекать» потре­бителей от продукции конкурентов. Задумывая производство нового товара, целесообразно помнить, что:

• новый продукт — это не только возможность получить высокую прибыль, но и возможность понести убытки;

• новый продукт должен быть действительно перспективным;

• новые сферы деятельности отличаются поначалу отсутствием прибыли, высокими затратами на исследования, рекламу, органи­зацию сбыта;

• выпуск нового продукта требует точного учета фактора време­ни, основной принцип здесь — не поторопиться, но и не опоздать;

• гарантий успеха нового продукта нет, никто заранее не может сказать, принесет он предприятию процветание или убыток.

77

Разработка нового товара и его внедрение в производство тре­буют особых, дополнительных усилий, значительных денежных средств, хорошей информированности о состоянии рынка. Поря­док действий по созданию и запуску нового товара в производство показан на рисунке 1. На первой стадии составляется предварительная оценка возможностей производства и сбыта нового продукта. На второй – оценивается эффективность его создания. Третья стадия – первоначальный этап производства. И наконец, четвертая – период испытания изготовленных образцов и выпуск различных модификаций.

Рисунок 1. Схема создания, отбора и сбыта новых продуктов

Причины неудач новых товаров. Прежде чем принять окончательное решение о разработке нового продукта, нужно внима­тельно продумать все «за» и «против». При принятии решения о производстве нового товара предприятие под­стерегают опасности двух типов: предприятие может принять решение о запуске в производство нового товара, но оно не будет соответствовать его внутренним возможностям или товар будет отвергнут рынком. С другой стороны, предприятие может отка­заться от производственного внедрения какой-то идеи, сочтя ее бесперспективной, однако это могут сделать конкуренты и .до­биться успеха.

Каждый успех и каждый провал могут быть объяснены, но толь­ко после факта их совершения. В любом случае надо постараться избежать «классических» причин неудач новых товаров:

• неправильного толкования нужд потребителя;

• неправильного представления потребителя о товаре;

• неправильно выбранного времени внедрения товара;

• недостаточного анализа рынка, конкурентов, возможностей сбыта.

Варианты рыночной стратегии предприятия. Зная все или практически все о производимых и пла­нируемых к производству товарах, конкурентах и их планах, существующих покупателях и потенциальных потребителях, предприниматель может заняться определением рыночной стра­тегии предприятия. Рыночная стратегия выявляет, во-первых, с каким товаром или набором товаров и их модификациями пред­приятие будет выходить на рынок, во-вторых, на какой сегмент рынка будет ориентироваться предприятие, в-третьих, какой образ действий оно предпочтет.

Стратегию можно выработать, полагаясь лишь на собственный опыт и интуицию. Но это, как показывает практика, далеко не всегда приемлемо. Стратегия требует всесторонней разработки, часто базирующейся на сложных формализованных методах, что не исключает учета здравого смысла, интуиции и оригинальных находок предпринимателя. Формализованные методы помогают систематизировать имеющиеся знания о рынках, товарах, по­требителях и конкурентах, принять оригинальное, действитель­но предпринимательское решение.

Одним из самых простых вспомогательных инструментов, кото­рым может воспользоваться любой предприниматель при разра­ботке рыночной стратегии, является матрица «товар-рынок».

Матрица «товар — рынок» I. Существует несколько разновидностей матрицы «товар — рынок». Простейшая четырехклеточная матрица дает наглядное представление о четырех возможных вариантах стратегии предприятия (таблица 1). На осях матрицы отложены два класса товаров – традиционные и новые – и два типа рынков – освоенные и новые. Их комбинация и образует четыре стратегических поля, каждое из которых представляет собой один из возможных вариантов рыночной стратегии предприятия.

Таблица 1. Четырех клеточная матрица «товар-рынок» I.

Стратегии, которые отражает данная матрица:

Поле 1 - предприятие работает с существующими товарами на существующих рынках. Это наименее надежный вариант стра­тегии, поскольку предприятие рискует столкнуться с конкурен­тами, быстро ощутить падение спроса на товар. Выбирая эту стратегию, вряд ли можно рассчитывать на долговременную, устойчивую прибыльность предприятия.

Поле 2 — расширение рынка при сохранении существующих то­варов, или экстенсивная стратегия. Такая стратегия сопряжена со значительными расходами на рекламу товара и самого предпри­ятия. Она целесообразна лишь на начальных стадиях цикла спроса и жизненного цикла товара, когда могут быть гарантированы воз­мещение затрат на рекламу и продвижение товара на рынок.

Поле 3 — стратегия разработки нового продукта на уже из­вестных рынках. Иногда ее называют инновационной стратегией.

Поле 4 - разработка новых товаров на новых рынках - стра­тегия диверсификации. Это наиболее эффективная стратегия на долговременную перспективу, однако требует значительных за­трат на разработку новых продуктов, рекламу и продвижение товаров на новые рынки.

Матрица «товар — рынок» II. Если выбор предпринимателя ограничен только модификациями товара и различны­ми сегментами одного рынка, то на осях мат­рицы (в столбцах и колонках таблицы) следует указывать уже эти параметры. Тогда возможные варианты стратегии будут опи­сываться примерно следующим образом (таблица 2):

Таблица 2. Четырех клеточная матрица «товар-рынок» II.

Поле 1 — характеризует рыночную стратегию предприятия, которое выпускает товар одного вида или стандартизированный однородный товарный ассортимент при концентрации сбытовой деятельности на одном сегменте рынка. Такая стратегия получи­ла название «концентрированный сбыт». Она обеспечивает эко­номичность производства, поскольку не требует дополнительных затрат на разработку модификаций производимой продукции, на освоение новых сегментов потребительского спроса. Однако данная рыночная стратегия характеризуется очень высокой сте­пенью риска, что объясняется отсутствием у предприятия воз­можностей для маневра (перехода к другим видам производств или на другие рынки) в случае изменения рыночной ситуации.

Поле 2 — предприятие выпускает товар одного вида или стан­дартизированный однородный товарный ассортимент с возможным внесением небольших изменений, касающихся, например, цвета, маркировки. Предприятие готово дифференцировать и организа­цию сбыта для различных категорий потребителей, даже входя­щих в один сегмент. Подобная стратегия, получившая название «диф­ференцированный сбыт», характеризуется относительно высокими (по сравнению с расходами на производство) расходами на органи­зацию сбыта. Успех стратегии во многом зависит от эффективности рекламной компании предприятия — вносимые изменения (псевдо­модификации) должны расцениваться потребителем как придание товару новых качеств, которые вызывают необходимость приобре­тения каждый раз нового такого товара.

Поле 3 – стратегия сбыта одного и того же товара или едино­образного стандартизированного ассортимента на всех (или до­ступных предприятию) сегментах рынка — так называемый мас­совый (недифференцированный сбыт). Подобная стратегия, как ни странно, характерна для большинства крупных компаний, пре­имущества которых становятся очевидны как раз при организа­ции массового однородного производства. Может быть весьма успешна при устойчивом или растущем спросе, одинаковых пред­почтениях потребителей на всех сегментах рынка.

Поле 4 — стратегия «сегментации», означающая производство особого (модифицированного) товара для каждого отдельного сег­мента рынка. Стратегия характеризуются широким охватом рынка (нескольких сегментов рынков нескольких товаров), рассредото­чением риска между несколькими товарами и несколькими рын­ками. Однако эта самая «дорогая» из всех перечисленных стра­тегий, поскольку предполагает значительные расходы и на про­изводство товаров, и на рекламу.

Теперь предпринимателю остается только перебирать возможные стратегии, задавая в качестве переменных различные условия, опре­деляемые (связанные) с позиционированием товара, ориентацией на различные регионы, характеристиками рынка. Обычно, однако, вполне достаточно принять во внимание пять основных переменных, влияющих на выбор той или иной рыночной стратегии:

1. продукты (нововведения, модификации или традиционные);

2. рынки (освоенные, близкие сегменты к уже освоенным рынкам или принципиально новые);

3. запросы покупателей (выявленные или невыявленные — в этом случае спрос надо создать или стимулировать);

4. потенциал предприятия (существующий, после проведения ме­роприятий по технической модернизации или, например, оптими­зации издержек);

5. различные региональные рынки, которые предприятие в состоянии охватить.

Рисунок 2. Факторы, влияющие на рыночную стратегию

Рисунок 2 дает представление о множестве вариантов стратегии: 3 состояния потенциала х 3 модификации продукта х 5 возмож­ных регионов х 2 области проблем покупателей = 270 вариантов стратегии предприятия.

Фактически их может быть еще больше, поскольку фармацевтический рынок или территориальные рынки могут быть дополнительно сег­ментированы. Из этого большого числа стратегий надлежит вы­брать несколько наиболее важных и, проанализировав их, опре­делить оптимальный вариант рыночной стратегии. Оценка вари­анта происходит на основе экспертного определения шансов на успех и рисков, присущих той или иной стратегии.

Раздаточный материал:

Конкуренция. Термин «конкуренция» вошел в экономическую теорию из разговорного языка от латинского слова «concurrentia», означающего «столкновение», «состязание». В экономике конкуренция определяется следующим образом.

«Конкуренция — ситуация, когда существует несколько альтернативных направлений использования редкого блага, в котором заинтересованы различные группы людей, борющихся между собой за право распоряжаться этим благом».

Конкуренция – соперничество между участниками рыночного хозяйства за лучшие условия производства, купли и продажи товаров. Такое столкновение неизбежно и порождается объективными условиями: полной хозяйственной обособленностью каждого субъекта рынка, его полной зависимостью от хозяйственной конъюнктуры и противоборством с другими претендентами за наибольший доход. Борьба за экономическое выживание и процветание – закон рынка. Конкуренция (как и её противоположность - монополия) может существовать только при определённом состоянии рынка. Разные виды конкуренции (и монополии) зависят от определённых показателей состояния рынка. Основными показателями являются:

а) Количество фирм (хозяйственных, промышленных, торговых предприятий, имеющих права юридического лица), поставляющих товары на рынок;

б) Свобода вхождения предприятия на рынок и выхода из него;

в) Дифференциация товаров (придание определённому виду товара одного и того же назначения разных индивидуальных особенностей - по фабричной марке, качеству, цвету и др.);

г) Участие фирм в контроле над рыночной ценой.

Конкуренция – это экономическая категория, характеризующая особого рода экономические отношения (состязательность, борьбу) между участниками рынка, возникающие в связи с производством и обменом материальных благ (товаров, работ, услуг). Конкуренция является необходимым условием и важнейшим способом эффективного осуществления предпринимательской деятельности. Положительное влияние конкуренции на экономику проявляется в том, что она способствует эффективному распределению ресурсов, развитию предпринимательской инициативы. Конкурентная борьба субъектов предпринимательства направляет ресурсы в производство тех товаров и услуг, в которых больше всего нуждаются потребители, так как борьба ведется за потребительский спрос. Конкуренция способна координировать экономическую деятельность без административного принуждения, что позволяет предпринимателям добиваться увеличения собственной выгоды (прибыли).

К основным особенностям конкуренции, обусловливающим относятся:

- является главным фактором восприимчивости предприятия к техническим новинкам;

- вынуждает предпринимателя постоянно искать и находить новые виды продуктов и услуг, которые нужны потребителям, и могут удовлетворять потребности рынка;

- способствует тому, что предприниматели стараются освоить продукцию высокого качества по ценам рынка в целях удержания потребителей;

- стимулирует использование наиболее эффективных способов производства;

- вынуждает предпринимателей оперативно реагировать на изменение желаний потребителей, а также на все изменения экономики;

- обеспечивает высокий доход тому, кто упорно и производительно трудится.

Функции конкуренции.

Функция регулирования. Для того чтобы устоять в борьбе, предприниматель должен предлагать изделия, которые предпочитает потребитель (суверенитет потребителя). Отсюда и факторы производства под влиянием цены направляются в те отрасли, где в них существует наибольшая потребность.

Функция мотивации. Для предпринимателя конкуренция означает шанс и риск одновременно:

-предприятия, которые предлагают лучшую по качеству продукцию или производят ее с меньшими производственными затратами, получают вознаграждение в виде прибыли (позитивные санкции). Это стимулирует технический прогресс;

-предприятия, которые не реагируют на пожелания клиентов или нарушения правил конкуренции своими соперниками на рынке, получают наказание в виде убытков или вытесняются с рынка (негативные санкции).

Функция распределения. Конкуренция не только включает стимулы к более высокой продуктивности, но и позволяет распределять доход среди предприятий и домашних хозяйств в соответствии с их эффективным вкладом. Это отвечает господствующему в конкурентной борьбе принципу вознаграждения по результатам.

Функция контроля. Конкуренция ограничивает и контролирует экономическую силу каждого предприятия. Например, монополист может назначать цену. В то же время конкуренция предоставляет покупателю возможность выбора среди нескольких продавцов. Чем совершеннее конкуренция, тем справедливее цена.

Политика в области конкуренции призвана заботиться о том, чтобы конкуренция могла выполнять свои функции. Руководящий принцип "оптимальной интенсивности конкуренции" в качестве целей политики в области конкуренции предполагает, что:

- технический прогресс в отношении изделий и процессов быстро внедряется (инновация под давлением конкуренции);

- предприятия гибко адаптируются к меняющимся условиям (например, склонности потребителей), (адаптация под давлением конкуренции).

Масштаб интенсивности конкуренции определяется тем, как скоро преимущества в прибыли теряются в результате успешного воспроизведения инноваций конкурентам. В первую очередь это зависит от того, насколько быстро конкуренты реагируют на рывок вперед предприятия-пионера и насколько динамичен спрос.

В соответствии с руководящим принципом оптимальной интенсивной конкуренции благоприятные условия для нормального функционирования соперничества появляются тогда, когда имеют дело с "широкой" олигополией с "умеренной" индивидуализацией продукции. "Узкая" олигополия с сильной индивидуализацией продукции, напротив, уменьшает интенсивность конкуренции.

В каждой рыночной экономике существует опасность того, что участники конкурентной борьбы попытаются уклониться от обязательных норм и риска, связанных со свободной конкуренцией, прибегая, например, к сговору о ценах или имитации товарных знаков. Поэтому государство должно издавать нормативные документы, которые регламентируют правила конкурентной борьбы и гарантируют:

- качество конкуренции;

- само существование конкуренции;

- цены и качество изделий должны быть в центре внимания конкуренции;

- предлагаемая услуга должна быть соразмерной по цене и другим договорным условиям;

- защищенные правовыми нормами товарные знаки и марки помогают покупателю различать товары по их происхождению и своеобразию, а также судить о некоторых их качествах;

- ограниченная по времени патентная защита и зарегистрированные промышленные образцы, а также образцы промышленной эстетики.

Виды конкуренции.

Две основные формы конкуренции: внутриотраслевая и межотраслевая.

Внутриотраслевая конкуренция — конкуренция между товаропроизводителями одной и той же отрасли, когда предприятия с более высокой, чем средняя, производительностью труда получают дополнительную прибыль, а технически и организационно отсталые предприятия, наоборот, теряют часть индивидуальной стоимости производимых ими товаров и разоряются.

Межотраслевая конкуренция — конкуренция между предприятиями различных отраслей. Она выражается в переливе капиталов отраслей, имеющих низкую норму прибыли, в отрасли с высокой долей прибыли.

В данной схеме показана основная, самая популярная классификация: по состоянию рынка и по способам соперничества.

Различают:

• совершенную (свободную) конкуренцию;

• несовершенную конкуренцию.

Основные признаки свободной конкуренции:

1. Неограниченное число участников конкуренции, свободный доступ на рынок и выход из него: каждый человек имеет право заняться предпринимательством или прекратить деятельность. Сделать это можно по-разному:

• открыть свое дело;

• приняв непосредственное участие в труде;

• нанять работников;

• купить акции;

• приобрести государственные облигации;

• положить деньги в банк;

• инвестировать их в недвижимость.

2. Абсолютная мобильность материальных, трудовых, финансовых и прочих ресурсов — участник конкуренции вкладывает свои деньги не просто так, а ради увеличения дохода.

3. Полная информированность каждого участника конкуренции (о предложении и спросе, ценах, норме прибыли и т.п.) позволяет сделать правильный, наилучший выбор, например, между покупкой дома и приобретением акций (в последнем случае участнику надо знать, какие именно акции принесут ему максимальный доход).

4. Ни один участник свободной конкуренции не в состоянии оказать влияние на решения, принимаемые другими участниками. Поскольку их число очень велико, вклад каждого производителя-продавца в общий объем производства и предложения незначителен, поэтому цена, за которую он собирается продавать свой товар, почти не отражается на рыночной. Таким образом, реальные уровни цен устанавливаются некой «невидимой рукой» (механизм рынка).

Рынок несовершенной конкуренции предполагает:

• чистую монополию;

• монополистическую конкуренцию;

• олигополию.

Чистая (абсолютная) монополия. Такая монополия существует, если одна фирма является единственным производителем продукта, не имеющего к тому же близких заменителей. Этой модели присущи четыре характерные черты:

1. продавец выступает как единственный, а отрасль — синоним фирмы, поскольку фирма всего одна;

2. реализуемый продукт уникален, т.е. не существует его хороших или близких заменителей (ситуация характерна для некоторых сырьевых отраслей или для случаев, когда фирма поставляет принципиально новый продукт);

3. монополист обладает рыночной властью, контролирует цены, поставки на рынок;

4. на пути входа в рынок монополиста устанавливаются непреодолимые для конкурента барьеры как естественного, так и искусственного характера.

В первом случае говорят о естественных монополиях. Это предприятия общественного пользования — электрические и газовые компании, предприятия водоснабжения, линии связи и транспортные предприятия. Действительно, довольно сложно предположить, что у метрополитена появится конкурент. Как правило, в странах с рыночной экономикой подобные естественные монополии или находятся в собственности государства, или действуют под его строгим контролем.

Монополистическая конкуренция — рыночная ситуация, при которой относительно большое число производителей предлагает похожую, но не идентичную продукцию. В данной ситуации не требуется присутствия на рынке тысяч или даже сотен фирм, как при совершенной конкуренции, достаточно и нескольких десятков. В условиях чистой конкуренции фирмы производят стандартизированную или однородную продукцию, при монополистической — дифференцированную.

Дифференциация затрагивает, прежде всего, качество продукта или услуг, благодаря чему у потребителя складываются неценовые предпочтения. Продукция может быть дифференцирована по условиям послепродажного обслуживания, близости к покупателям, интенсивности рекламы и т.п. Следовательно, фирмы на рынке монополистической конкуренции вступают в соперничество не только (и даже не столько) через цены, но и через всемерную дифференциацию продукции и услуг.

Что же монополистического в этой модели? Каждая фирма в условиях дифференциации продукции обладает в некоторой степени монопольной властью над своим товаром; она может повышать или понижать цену на него независимо от действий конкурентов, хотя эта власть и ограничивается как наличием производителей аналогичных товаров, так и значительной свободой входа в отрасль. Кроме того, на рынках монополистической конкуренции наряду с мелкими и средними могут действовать и весьма крупные фирмы.

Олигополия. Главная особенность — немногочисленность участников конкуренции. Когда относительно малое число фирм (в пределах десятка) господствует на определенном рынке товаров или услуг, отрасль следует признать олигополистической.

Олигополии могут производить как однородные, так и дифференцированные товары. Однородность преобладает на рынках сырья и материалов, полуфабрикатов (руда, нефть, сталь, цемент и т.д.), дифференциация — на рынках потребительских товаров. Немногочисленность фирм способствует их монополистическим соглашениям: по установлению цен, разделу или распределению рынков или по иным способам ограничения конкуренции между ними. В результате олигополия сближается с монополией.

Конкуренция может существовать только при определённом состоянии рынка. Разные виды конкуренции (и монополии) зависят от определённых показателей состояния рынка. Основными показателями являются:

1) Количество фирм (хозяйственных, промышленных, торговых предприятий, имеющих права юридического лица), поставляющих товары на рынок;

2) Дифференциация товаров (придание определённому виду товара одного и того же назначения разных индивидуальных особенностей – по марке, качеству, цвету и др.);

3) Свобода вхождения предприятия на рынок и выхода из него;

4) Доступность информации;

5) Контроль над рыночной ценой;

6) Неценовая конкуренция;

7) Сектор экономики, в котором преобладает данная структура.

Таблица 1. Основные модели рынка

Характеристика рынка	Свободная конкуренция	Чистая монополия	Монополистическая конкуренция	Олигополия
Количество фирм	Очень много мелких фирм	Одна фирма	Множеством мелких фирм	Небольшое число крупных фирм
Тип продукта	Стандартизированный	Уникальный	Дифференцированный	Стандартизированный или дифференцированный
Контроль над ценой	Отсутствует	Значительный	Некоторый в узких границах	Ограниченный или значительный при тайном сговоре
Условия вступления в отрасль	Очень легкие	Блокированы	Сравнительно легкие	Существенные трудности
Неценовая конкуренция	Отсутствует	Отсутствует	Характеризуется особым вниманием к качеству, рекламе, торговым знакам и т.п.	Очень типична, особенно при дифференциации продукта

В соответствии с методами действия различают:

• ценовую конкуренцию

• неценовую конкуренцию

Ценовая конкуренция предполагает продажу товаров или предложение услуг по более низким ценам, чем другие конкуренты.

В условиях цивилизованного рынка снижение цены происходит либо за счет снижения издержек производства, либо за счет уменьшения прибыли. Мелкие и средние фирмы, чтобы удержаться на данном рынке, обычно претендуют лишь на небольшую долю прибыли. Крупные монополии подчас вообще отказываются от получения прибыли, с тем, чтобы с помощью низких цен на соответствующий товар полностью вытеснить конкурентов с рынка, а в дальнейшем повысить цены и тем самым компенсировать понесенные убытки.

Неценовая конкуренция предполагает предложение товаров более высокого качества, с лучшими показателями надежности и сроком службы, с более высокой производительностью, а также более широкого ассортимента.

Особое значение приобретают такие параметры продукции, как экологичность, энергоемкость, эстетические показатели, безопасность.

В конкурентной борьбе все большую роль стали играть надежность и репутация фирмы-производителя или поставщика товара, престижность. В последние годы неценовая конкуренция, связанная с соперничеством за достижение наиболее высокого качества продукции, приобрела доминирующую роль. Важным инструментом конкурентной борьбы на рынке становятся товарные знаки и торговые фирмы.

Недобросовестная конкуренция. В условиях жесткой борьбы между товаропроизводителями часто используются методы, связанные с нарушением норм и правил конкуренции, т.е. недобросовестная конкуренция. Она выражается в:

• демпинговых ценах — продаже товаров по цене ниже себестоимости;

• установлении контроля над деятельностью конкурента;

• злоупотреблении господствующим положением на рынке;

• установлении дискриминационных цен или коммерческих условий;

• зависимости поставок конкретных товаров или предоставлении услуг от принятия

ограничений по производству или распределению конкурирующих товаров;

• введении ограничительных условий и агентских соглашений при сбыте продукции, определяющих, когда, кому, в каких количествах и на каких условиях осуществлять поставки;

• тайных сговорах на торгах;

• ложной информации и рекламе, вводящей конкурента в заблуждение;

• недобросовестном копировании товаров и продукции конкурентов;

• нарушении стандартов и условий поставок товаров и услуг;

Рекомендуемая литература:

Основная литература:

1.Организация и экономика фармации, /под редакцией И.В. Косовой , Москва. 2004 год.

2.Управление и экономика фармации.\ под редакцией В.Л.Багировой., М.: ОАО «Издательство Медицина», 2004 г.

3.Основы предпринимательского дела \ под редакцией Ю.М. Осипова , М.»БЕК» .1996 г

Дополнительная литература:

1. Приказы МЗ РК

2. .М.А. Сторчевой «Основы экономики» М: «Экономическая школа» 2003 г.

3. Закон РК «О частном предпринимательстве» 31.01.2006 г.

4. Гражданский кодекс РК.

Фармацевтический факультет

Модуль «Фармацевт-менеджер»

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

ДЛЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ РАБОТЫ СТУДЕНТОВ ПОД РУКОВОДСТВОМ ПРЕПОДАВАТЕЛЯ (СРСП)

КУРС 5

Дисциплина: Основы предпринимательской деятельности. Инспектирование фармацевтических организаций.

ТЕМА: ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ.

Составители:

Преподаватели Адибаева Г.К., Бидасова Г. К.

Алматы, 2012

ТЕМА: ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ.

ЦЕЛЬ: Студент должен

знать:

• лицензируемые виды фармацевтической деятельности;

• основные термины, утвердженные в законе О лицензировании;

• нормативные документы, регламентирующие правовые основы лицензирования фармацевтической деятельности;

• принципы лицензирования;

• процедуру лицензирования;

• объем лицензионного сбора;

•  случаи, когда лицензия прекращает свое действие;

• реестр лицензий;

• случаи, для отказа к выдече лицензии;

уметь:

• классифицировать лицензируемые виды фармацевтической деятельности;

• пользоваться нормативными документами, касающимися лицензирования в сфере обращения лекарственных средств.

• уметь формировать досье на получение лицензии на разные виды фармацевтической деятельности

ФОРМА ПРОВЕДЕНИЯ

Работа в парах, выполнение заданий, обсуждение с преподавателем вопросов по теме занятия ролевая игра (лицензиат и лицензиар, нологовый комитет).

ЗАДАНИЯ ПО ТЕМЕ

Задание 1. Выполнить один из предложенных вариантов (а или б):

а) письменно перечислить лицензируемые виды деятельности;

б) представить в виде схемы лицензируемые виды фармацевтической деятельности.

в) представить в виде схемы получение лицензии на фармацевтическую деятельность через аптеку готовых лекарственных форм в г.Алматы.

Задание 2. Представить в виде схемы нормативные документы, регламентирующие правовую основу лицензирования.

Задание 3. Классифицировать виды фармацевтической деятельности с точки зрения лицензирования.

Задание 4. Представить в виде схемы принципы лицензирования.

Задание 5. Представить в виде схемы процедуру лицензирования.

Задание 6. Представить порядок последовательности обжалования отказа в выдаче лицензии.

РАЗДАТОЧНЫЙ МАТЕРИАЛ

Глоссарий

Лекарственные средства - средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье природного происхождения, лекарственные ангро- и балк-продукты, лекарственные препараты, медицинские иммунобиологические препараты, парафармацевтики;

Единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения - юридическое лицо, осуществляющее в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи организацию закупа, заключение по его результатам договоров поставки с поставщиками, а также обеспечение, предоставление услуг по хранению и доставке лекарственных средств, изделий медицинского назначения заказчикам;

Розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) конечному потребителю, уничтожением, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;

Оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, связанная с закупом, хранением, ввозом, вывозом, реализацией (за исключением реализации лекарственных средств населению) без ограничения объемов, уничтожением, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;

Обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - деятельность, осуществляемая в процессе доведения безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники от разработчика и (или) производителя до применения потребителем;

Объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - аптека, аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, аптечный склад, склад временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, магазин оптики, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения, организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, функционирующие в соответствии с типовыми положениями, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;

Субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность;

Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - документ учета зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

Балк-продукт лекарственного средства - дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки;

Срок годности лекарственного средства - дата, после истечения которой лекарственное средство не подлежит применению;

Упаковка лекарственного средства - средство или комплекс средств, обеспечивающих процесс обращения лекарственных средств путем их защиты от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений;

Качество лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники - совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, влияющих на их способность действовать по назначению;

Международное непатентованное название лекарственного средства - название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

Лекарственный препарат - лекарственное средство в определенной лекарственной форме;

Изготовление лекарственных препаратов - фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением лекарственных форм в аптеках, а также с приобретением лекарственных субстанций, хранением, контролем качества, оформлением и реализацией изготовленных лекарственных препаратов;

Лекарственный формуляр - утвержденный руководителем организации здравоохранения и согласованный в порядке, определяемом уполномоченным органом в области здравоохранения, перечень лекарственных средств, сформированный для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи с учетом профиля организации здравоохранения, наличие которых обязательно в достаточных количествах;

Правила лицензирования фармацевтической деятельности: производство, изготовление, оптовая и розничная реализация лекарственных средств

Правила лицензирования фармацевтической деятельности: производство, изготовление, оптовая и розничная реализация лекарственных средств (далее – Правила) разработаны в соответствии с Законом Республики Казахстан от 11 января 2007 года «О лицензировании» и определяют порядок лицензирования фармацевтической деятельности: производство, изготовление, оптовая и розничная реализация лекарственных средств (далее – фармацевтическая деятельность). Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют государственные органы, определенные Законом Республики Казахстан .

Субъектами лицензирования являются физические или юридические лица в сфере обращения лекарственных средств, соответствующие квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности. Лицензия на фармацевтическую деятельность является генеральной. Порядок выдачи лицензии

Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность необходимы следующие документы: 1) заявление; 2) нотариально заверенные копии Устава и свидетельства о государственной регистрации заявителя в качестве юридического лица – для юридического лица; 3) копия документа, удостоверяющего личность – для физического лица; 4) нотариально заверенная копия свидетельства о государственной регистрации заявителя в качестве индивидуального предпринимателя – для индивидуального предпринимателя; 5) нотариально заверенная копия свидетельства о постановке заявителя на учет в налоговом органе; 6) документ, подтверждающий уплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия фармацевтической деятельностью; 7) сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями к фармацевтической деятельности.

Для получения заключений органов в области санитарно-эпидемиологической и противопожарной безопасности лицензиар в течение двух рабочих дней со дня регистрации документов заявителя на получение лицензии, а для субъектов малого предпринимательства в течение одного рабочего дня направляет по месту государственной регистрации заявителя запрос в органы в области охраны санитарно-эпидемиологической и противопожарной безопасности о представлении заключения о соответствии заявителя требованиям, предъявляемым в области санитарно-эпидемиологической и противопожарной безопасности. Органы в области санитарно-эпидемиологической и противопожарной безопасности на основании запроса лицензиара в течение двадцати пяти рабочих дней, а для субъектов малого предпринимательства в течение семи рабочих дней устанавливают соответствие заявителя предъявляемым требованиям в области санитарно-эпидемиологической и противопожарной безопасности и направляют соответствующему лицензиару заключение о соответствии заявителя предъявляемым требованиям. Лицензиар рассматривает заявление и выдает лицензию не позднее тридцати рабочих дней, а для субъектов малого предпринимательства не позднее десяти рабочих дней со дня подачи заявления со всеми необходимыми документами при условии соответствия заявителя предъявляемым квалификационным требованиям к фармацевтической деятельности. Лицензиар в течение срока, установленного настоящим пунктом, обязан выдать лицензию либо дать мотивированный ответ в письменном виде о причинах отказа в выдаче лицензии. В случае если лицензиар в установленные настоящими Правилами сроки не выдал заявителю лицензию либо письменно не уведомил заявителя о причине отказа в выдаче лицензии то по истечении пяти рабочих дней с даты истечения сроков установленных настоящими Правилами для выдачи лицензии, заявитель письменно уведомляет соответствующего лицензиара о начале осуществления заявленного им вида деятельности. Лицензиар не позднее пяти рабочих дней с момента получения письменного уведомления заявителя обязан выдать лицензию с даты, указанной заявителем в письменном уведомлении. Лицензиар может осуществлять проверку соответствия заявителя квалификационным требованиям, предъявляемым к фармацевтической деятельности с выездом на место расположения заявителя.

Лицензионный сбор за право занятия отдельными видами деятельности взимается при выдаче лицензий (дубликата лицензий) в соответствии с Налоговым кодексом Республики Казахстан. Лицензия прекращает свое действие в случаях: 1) лишения лицензии; 2) прекращения деятельности физического лица, ликвидации юридического лица, реорганизации юридического лица, за исключением реорганизации в форме слияния, присоединения, выделения или преобразования; 3) добровольного возврата лицензии лицензиару; 4) исключения деятельности из перечня лицензируемых. При прекращении действия лицензии лицензиат в течение десяти рабочих дней возвращает лицензию лицензиару. Приостановление действия, лишение лицензии осуществляются в порядке, предусмотренном законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях. Отказ в выдаче, переоформление и выдача дубликата лицензии В выдаче лицензии может быть отказано в случаях, если: 1) занятие видом деятельности запрещено законами Республики Казахстан для данной категории субъектов; 2) не представлены все документы, требуемые в соответствии с настоящими Правилами. При устранении заявителем указанных препятствий заявление рассматривается на общих основаниях; 3) не внесен лицензионный сбор за право занятия деятельностью в случае подачи заявления на выдачу лицензии на фармацевтическую деятельность; 4) заявитель не соответствует квалификационным требованиям, предъявляемым к фармацевтической деятельности; 5) в отношении заявителя имеется вступивший в законную силу приговор суда, запрещающий ему заниматься фармацевтической деятельностью. При утере, порче лицензии лицензиат имеет право на получение дубликата лицензии. Утерянные, испорченные бланки лицензии считаются недействительными со дня подачи лицензиатом письменного заявления (с приложением документов, подтверждающих факт утери, порчи лицензии) лицензиару. Лицензиар в течение десяти рабочих дней со дня подачи заявления производит выдачу дубликата лицензий с присвоением нового номера и надписью «Дубликат» в правом верхнем углу. В случае изменения фамилии, имени, отчества физического лица, при реорганизации юридического лица в форме слияния, присоединения, выделения или преобразования, изменении наименования, а также наименования вида деятельности, если такое изменение не повлекло изменения существа выполняемых операций в рамках вида деятельности, оно обязано в течение тридцати календарных дней подать заявление о переоформлении лицензии с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения. Лицензиар в течение десяти рабочих дней со дня подачи лицензиатом соответствующего письменного заявления переоформляет лицензию. Реестр лицензий Лицензиар осуществляет ведение реестра лицензий, где должны быть указаны следующие сведения: наименование лицензиара; дата выдачи и номер лицензии; фамилия, имя, отчество, местожительство, данные документа, удостоверяющего личность физического лица, а также номер и дата выдачи свидетельства в случае государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя – для индивидуального предпринимателя; наименование и организационно-правовая форма, местонахождение – для юридического лица; вид деятельности; срок действия лицензии; регистрационный номер налогоплательщика; номер платежного поручения и дата уплаты лицензионного сбора; основания и дата переоформления лицензии; основания и дата приостановления, возобновления действия лицензии; основание и дата прекращения действия лицензии.

Квалификационные требования, предъявляемые к фармацевтической деятельности: производство, изготовление, оптовая и розничная реализация лекарственных средств

Квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности: производство, изготовление, оптовая и розничная реализация лекарственных средств, включают наличие:

1. Нотариально заверенных копий правоустанавливающих документов, удостоверяющих имущественные права собственника на помещения и площади с отдельным входом на объект и в случае аренды копии договора об аренде помещений и площадей, соответствующих санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам; 2. Нотариально заверенных копий технического паспорта, выданного государственным предприятием, подведомственным уполномоченному органу, осуществляющему реализацию государственной политики и государственное регулирование деятельности в сфере государственной регистрации и государственного технического обследования недвижимого имущества, по месту нахождения объекта недвижимого имущества; 3. Санитарно-гигиенической одежды, противопожарного инвентаря и инструкций по обучению персонала технике безопасности и противопожарной безопасности; 4. Оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства, изготовления, хранения и реализации лекарственных средств в соответствии с нормативными документами в сфере обращения лекарственных средств; 5. 1) Для организаций по производству лекарственных средств: копии документов, подтверждающих регистрацию или перерегистрацию производимых лекарственных средств, выданных в установленном порядке; условий для хранения, обеспечивающих безопасность и качество сырья, полуфабрикатов, вспомогательных материалов и изготовленной продукции, в соответствии с нормативными документами в сфере обращения лекарственных средств; нотариально заверенных копий документов, подтверждающих высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее трех лет у руководителя организации по производству лекарственных средств; нотариально заверенных копий документов, подтверждающих высшее фармацевтическое или химико-технологическое, химическое образование (при наличии стажа работы по специальности не менее трех лет) у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве лекарственных средств. При этом лица, имеющие химико-технологическое или химическое образование, в установленном порядке аттестуются государственным органом в сфере обращения лекарственных средств; нотариально заверенных копий документов, подтверждающих высшее фармацевтическое или химическое образование у работников, осуществляющих контроль качества лекарственных средств; копии документов, подтверждающих наличие инженера по обслуживанию оборудования, используемого в технологическом процессе производства, заверенных подписью руководителя и печатью юридического лица; 2) Для аптек с правом изготовления лекарственных средств: нотариально заверенных копий документов, подтверждающих высшее фармацевтическое образование и стаж работы не менее трех лет по специальности у заведующего аптеки и ее производственных отделов, а также работников, осуществляющих контроль качества лекарственных средств; нотариально заверенных копий документов, подтверждающих высшее или среднее фармацевтическое образование для работников, осуществляющих непосредственное изготовление лекарственных средств, прием требований и отпуск изготовленных лекарственных средств. При отсутствии специалистов с высшим фармацевтическим образованием в сельских районных центрах и в сельской местности для руководства аптекой и ее производственных отделов допускаются аттестованные государственным органом в сфере обращения лекарственных средств специалисты со средним фармацевтическим образованием, имеющие стаж работы не менее трех лет работы по специальности. В аптеках государственных организаций здравоохранения вместо зоны обслуживания населения требуется наличие приемно-экспедиционного помещения для приема требований и распределения изготовленных лекарственных средств структурным подразделениям. 3) Для аптек: нотариально заверенных копий документов, подтверждающих высшее фармацевтическое образование при наличии стажа работы не менее трех лет работы по специальности у заведующего аптеки или ее отделов. Допускается среднее фармацевтическое образование при наличии стажа работы не менее трех лет работы по специальности и при условии аттестации государственным органом в сфере обращения лекарственных средств; нотариально заверенных копий документов, подтверждающих фармацевтическое образование у специалистов, осуществляющих реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения; для осуществления реализации аптекой линз контактных и для коррекции зрения дополнительно требуется наличие отдельной витрины в торговом зале для реализации линз контактных и для коррекции зрения, изделий медицинского назначения; 4) Для аптечного пункта в государственных организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь – нотариально заверенных копий документов, подтверждающих фармацевтическое образование у заведующего аптечного пункта и работников, осуществляющих реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения; 5) Для магазина медицинской техники и изделий медицинского назначения: нотариально заверенных копий документов, подтверждающих фармацевтическое образование у работников, обеспечивающих сохранность качества и реализацию изделий медицинского назначения; нотариально заверенных копий документов, подтверждающих фармацевтическое, медицинское или техническое образования у работников, обеспечивающих сохранность качества и реализацию медицинской техники; 6) Для магазина оптики – нотариально заверенных копий документов, подтверждающих фармацевтическое или медицинское образование у заведующего магазином оптики и работников, обеспечивающих сохранность качества и реализацию линз контактных и для коррекции зрения; 7) Для аптечного склада: нотариально заверенных копий документов, подтверждающих высшее фармацевтическое образование, стажа работы по специальности не менее трех лет у заведующего аптечного склада и у работника, обеспечивающего качество лекарственных средств и изделий медицинского назначения, кроме приравненной к ним медицинской техники; нотариально заверенных копий документов, подтверждающих высшее или среднее фармацевтическое образование у заведующих отделов аптечного склада, у работников, осуществляющих приемку, хранение и отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения, кроме приравненной к ним медицинской техники; 8) Для склада медицинской техники и изделий медицинского назначения: нотариально заверенных копий документов, подтверждающих высшее фармацевтическое или медицинское образование и стаж работы не менее трех лет у заведующего склада медицинской техники и изделий медицинского назначения; нотариально заверенных копий документов, подтверждающих фармацевтическое образование у работников, обеспечивающих сохранность качества и реализацию изделий медицинского назначения; нотариально заверенных копий документов, подтверждающих фармацевтическое, медицинское или техническое образование у работников, обеспечивающих сохранность качества и реализацию медицинской техники; 6. Копии документов, подтверждающих трудовую деятельность физического лица (для юридических лиц – работников), штатного расписания юридического лица, выписки из приказа о принятии на работу фармацевтических работников, заверенных подписью руководителя и печатью юридического лица; 7. Копии документов, подтверждающих прохождение периодической аттестации у работников, осуществляющих фармацевтическую деятельность и у работников, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, заверенных подписью руководителя и печатью юридического лица. 8. Физическим лицам, желающим заниматься фармацевтической деятельностью без образования юридического лица, необходимо иметь фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее трех лет.

Принципы лицензирования. Основными законодательно утвер­жденными принципами осуществления лицензирования в РК яв­ляются:

• обеспечение единства экономического пространства на терри­тории РК;

• установление единого перечня лицензируемых видов деятель­ности;

• становление единого порядка лицензирования на территории

• установление лицензионных требований и условий положениями о лицензировании конкретных видов деятельности;

• гласность и открытость лицензирования;

• соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

Рис. 1. Процедура лицензирования

ЛИТЕРАТУРА

Основная:

1. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: ACADEMIA, 2003.

3. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004.

4. Закон РК от 17.04.95 № 2200 «О лицензи­ровании».

5. Закон РК от 31.01.06 № 603-II «О техническом регулировании».

6. Постановление Правительства РК от 28.12.07 № 1341 «Об утверждении правил лицензирования и квалификационных требований, предъявляемых к фармацевтической деятельности: производство, изготовление, оптовая и розничная реализация лекарственных средств».

Дополнительная:

1. Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006.

КОНТРОЛЬ ПО ВАРИАНТАМ

Вариант 1

1. Дать определение понятию «Лекарственные средства»

2. Лицензионные требования и условия.

3. Лицензируемые виды фармацевтической деятельности.

Вариант 2

1. Дать определение понятию «Розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

2. Процедура лицензирования.

3. Принципы лицензирования.

Вариант 3

1. Дать определение понятию «Оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

2. При прекращении действия лицензии лицензиат в течение скольки рабочих дней возвращает лицензию лицензиару?

3. Нормативные документы, регламентирующие правовые основы лицензирования.

Вариант 4

1. Дать определение понятию «Обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

2. Объем государственной пошлины при получении лицензии на фармацевтическую деятельность.

3. Перечень документов на получение лицензии для открытия аптеки готовых лекарственных форм.

Вариант 5

1. Дать определение понятию «Объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

2. Основные законодательно утвержденные принципы лицензирования.

3. При прекращении действия лицензии лицензиат в течение скольки рабочих дней возвращает лицензию лицензиару?

Вариант 6

1. Дать определение понятию «Объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

2. Порядок выдачи дуликата лицензии.

3. Перечислить причины переоформления лицензии.

Вариант 7

1. Дать определение понятию «Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

2. Перечислить случаи, при которых может быть отказано в выдаче лицензии.

3. Приостановление действия лицензий (причины).

Вариант 8

1. Дать определение понятию «Балк-продукт лекарственного средства».

2. Перечислить, какие сведения указываются в реестре лицензий.

3. Квалификационные требования, предъявляемые к фармацевтической деятельности.

Вариант 9

1. Дать определение понятию «Срок годности лекарственного средства».

2. Перечислить случаи, при которых лицензирование прекращает свое действие.

3. Квалификационные требования, предъявляемые к фармацевтической деятельности организаций по производству лекарственных средств.

Вариант 10

1. Дать определение понятиям «Изготовление лекарственных препаратов»,

2. Правовые основы лицензирования.

3. Квалификационные требования, предъявляемые к фармацевтической деятельности аптек государственных организаций здравоохранения.

Вариант 11

1. Дать определение понятию «Международное непатентованное название лекарственного средства».

2. Перечислить случаи, при которых лицензирование прекращает свое действие.

3. Квалификационные требования, предъявляемые к фармацевтической деятельности аптечного склада.

Вариант 12

1. Дать определение понятию «Лекарственный формуляр».

2. При прекращении действия лицензии лицензиат в течение скольки рабочих дней возвращает лицензию лицензиару?

3. Перечислить случаи, при которых лицензирование прекращает свое действие.

Фармацевтический факультет

Модуль «Фармацевт-менеджер»

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

ДЛЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ РАБОТЫ СТУДЕНТОВ ПОД РУКОВОДСТВОМ ПРЕПОДАВАТЕЛЯ (СРСП)

КУРС 5

Дисциплина: Основы предпринимательской деятельности. Инспектирование фармацевтических организаций.

ТЕМА: РУБЕЖНЫЙ КОНТРОЛЬ ПО ПРОЙДЕННЫМ ТЕМАМ.

Составители:

Преподаватели Адибаева Г.К., Бидасова Г.К.

Алматы, 2012

ТЕМА: РУБЕЖНЫЙ КОНТРОЛЬ ПО ПРОЙДЕННЫМ ТЕМАМ.

ФОРМА ПРОВЕДЕНИЯ : Письменно по вариантам и выполнение тестовых задании

Контроль: По вариантам вопросов:

1. Что такое предпринимательство?

2. .Каковы характерные черты предпринимательства?

3. Что такое предпринимательство как явление?

4. Что такое предпринимательство как процесс?

5. В чем состоит сущность функций предпринимательства?

6. Что такое предпринимательская среда?

7. Классификация предпринимательства.

8. Какие физические лица имеют право стать индивидуальным предпринимателем?

9. Каковы основные этапы приобретения физическим лицом статуса индивидуально предпринимателя?

10. Каков порядок государственной регистрации индивидуальных предпринимателей?

11. Каков порядок постановки индивидуальных предпринимателей на учет в налоговом органе?

12. Какова сущность несостоятельности индивидуального предпринимателя?

13. Что такое конкуренция?

14. Дайте определение понятия конкуренция.

15. Дайте определение рыночной конкуренции, ее особенности.

16. Статусная конкуренция, ее особенности.

17. Принципы взаимодействия экономических субъектов.

18. Какова роль конкуренции в рыночной экономике?

19. Конкуретный порядок.

20. Лекарственный формуляр.

21. Лекарственный препарат;

22. Лекарственные средства;

23. Единый дистрибьютор;

24. Порядок получения лицензии фарм. деятельности.

25. Розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

26. Оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

27. Обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

28. Объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

29. Субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

30. Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

31. Балк-продукт лекарственного средства;

32. Срок годности лекарственного средства;

33. Упаковка лекарственного средства;

34. Качество лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

35. Международное непатентованное название лекарственного средства;

36. Изготовление лекарственных препаратов;

КОНТРОЛЬ ПО ВАРИАНТАМ

Вариант 1

1. Дать определение понятию «Лекарственные средства»

2. Лицензионные требования и условия.

3. Лицензируемые виды фармацевтической деятельности.

Вариант 2

1. Дать определение понятию «Розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

2. Процедура лицензирования.

3. Принципы лицензирования.

Вариант 3

1. Дать определение понятию «Оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

2. При прекращении действия лицензии лицензиат в течение скольки рабочих дней возвращает лицензию лицензиару?

3. Нормативные документы, регламентирующие правовые основы лицензирования.

Вариант 4

1. Дать определение понятию «Обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

2. Объем государственной пошлины при получении лицензии на фармацевтическую деятельность.

3. Перечень документов на получение лицензии для открытия аптеки готовых лекарственных форм.

Вариант 5

1. Дать определение понятию «Объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

2. Основные законодательно утвержденные принципы лицензирования.

3. При прекращении действия лицензии лицензиат в течение скольки рабочих дней возвращает лицензию лицензиару?

Вариант 6

1. Дать определение понятию «Объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

2. Порядок выдачи дуликата лицензии.

3. Перечислить причины переоформления лицензии.

Вариант 7

1. Дать определение понятию «Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

2. Перечислить случаи, при которых может быть отказано в выдаче лицензии.

3. Приостановление действия лицензий (причины).

Вариант 8

1. Дать определение понятию «Балк-продукт лекарственного средства».

2. Перечислить, какие сведения указываются в реестре лицензий.

3. Квалификационные требования, предъявляемые к фармацевтической деятельности.

Вариант 9

1. Дать определение понятию «Срок годности лекарственного средства».

2. Перечислить случаи, при которых лицензирование прекращает свое действие.

3. Квалификационные требования, предъявляемые к фармацевтической деятельности организаций по производству лекарственных средств.

Вариант 10

1. Дать определение понятиям «Изготовление лекарственных препаратов»,

2. Правовые основы лицензирования.

3. Квалификационные требования, предъявляемые к фармацевтической деятельности аптек государственных организаций здравоохранения.

Вариант 11

1. Дать определение понятию «Международное непатентованное название лекарственного средства».

2. Перечислить случаи, при которых лицензирование прекращает свое действие.

3. Квалификационные требования, предъявляемые к фармацевтической деятельности аптечного склада.

Вариант 12

1. Дать определение понятию «Лекарственный формуляр».

2. При прекращении действия лицензии лицензиат в течение скольки рабочих дней возвращает лицензию лицензиару?

3. Перечислить случаи, при которых лицензирование прекращает свое действие.

Правила

проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств,

изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Общие положения

1. Настоящие Правила проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Правила) определяют порядок проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Инспектированием в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - инспектирование) является процедура оценки соответствия системы качества и обеспечения качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также фактического состояния организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям, установленным государственными стандартами Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственные стандарты).

3. Инспектирование проводится государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственный орган).

4. Заявителями являются субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, подавшие на добровольной основе заявление на инспектирование (далее - субъект инспектирования) аптеки, аптечного склада, магазина оптики, магазина медицинской техники и изде-лий медицинского назначения, склада медицинской техники и изделий медицинского назначения, организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, организаций здравоохранения, осуществляющих доклинические (неклинические) исследования лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и органов по подтверждению соответствия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - объект деятельности) для подтверждения соответствия требованиям государственных стандартов.

5. Инспекторами могут быть специалисты государственного органа и экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (по согласованию).

6. Инспектор:

1) компетентно выполняет возложенные на него обязанности;

2) принимает профессиональные решения в отношении соответствия субъекта инспектирования требованиям государственных стандартов и соблюдения им законодательства в области здравоохранения;

3) должен быть независимым от субъектов инспектирования, беспристрастным, непредвзятым;

4) не выступает в роли консультанта при проведении инспектирования;

5) обеспечивает конфиденциальность информации, получаемой при проведении инспектирования;

6) владеет необходимыми для осуществления инспектирования знаниями в области:

государственных стандартов;

руководств по качеству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и методик инспектирования;

законодательства в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

вопросов государственного регулирования лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

принципов производства, систем качества, контроля и обеспечения качества;

взаимосвязи инспектирования, взятия проб и анализа, лицензирования;

общих принципов систем менеджмента качества и их сертификации;

инспекционной техники;

процедур администрирования, требуемым для проведения инспектирования (планирование, оценки полученных данных, отчетность по результатам);

юридических знаний, необходимых при проведении инспектирования;

основных принципов международных европейских директив, руководств FDA (США), рекомендаций PIC/S, ВОЗ.

7. Государственный орган определяет инспекторов для проведения инспектирования субъектов инспектирования, координирует деятельность инспекторов, представляет заинтересованным лицам информацию по вопросам инспектирования.