3.8. Государственная регистрация продукции

С целью создания эффективной системы государственного Контроля за качеством и безопасностью продукции и защиты здоровья граждан законодательством разрешается применение (использование) в Украине отдельных видов продукции, только после ее государственной регистрации.

Государственная регистрация – это официальное разрешение на закупку, продажу и применение продукции в Украине с присвоением регистрационного номера, выдачей регистрационного документа и занесением в Государственный реестр.

Ввоз на таможенную территорию Украины производство, реализация, применение и рекламирование в Украине продукции до осуществления государственной регистрации запрещается.

В соответствии с действующим законодательством государственной регистрации подлежат следующие виды продукции:

• лекарственные средства;

• изделия медицинского назначения;

• специальные пищевые продукты и активные пищевые добавки;

• имуннобиологические препараты;

• химические, биологические средства защиты, фермоны, регуляторы роста растений и удобрения;

• пестициды и агрохимикаты;

• авторские права на произведения науки, литературы и искусства (добровольная регистрация).

Порядок государственной регистрации в каждом конкретном случае определяется соответствующими нормативными документами и зависит от вида продукции.

При этом порядок государственной регистрации любой продукции включает:

• представление заявки;

• предварительную оценку документов, представленных на регистрацию;

• экспертизу продукции;

• принятие решения о государственной регистрации и выдачу документа о государственной регистрации или отказ в выдаче;

• включение в единый Государственный реестр.

Государственная регистрация (перерегистрация) осуществляется на основании заявки, поданной заявителем, который несет ответственность за производство, качество, безопасность и эффективность регистрируемой продукции.

Если заявитель не является производителем регистрируемой продукции, то вместе с заявкой он подает документ, который подтверждает его полномочие на регистрацию от имени производителя, с указанием получателя документа о государственной регистрации и его владельце.

Вместе с заявкой на регистрацию могут подаваться дополнительные документы, предусмотренные нормативными документами, регулирующими порядок осуществления государственной регистрации.

На регистрацию (перерегистрацию) направляются оригиналы документов, составленные на государственном языке.

Для регистрации продукции иностранного производства направляются документы на языке оригинала, а также копии документов, переведенные с языка оригинала на украинский язык и должным образом заверенные.

Орган государственной регистрации рассматривает поданные заявителем документы и материалы и сообщает заявителю об их направлении на экспертизу или об отказе в проведении государственной регистрации.

Поданные материалы подлежат экспертизе, которая проводится экспертным органом после оплаты их стоимости, установленной договором между заявителем и органом, осуществляющем экспертизу в законодательно установленные сроки.

Экспертиза включает следующие этапы:

• получение экспертным учреждением доручення на проведение экспертизы и материалов для ее проведения;

• заключение договора о проведении экспертизы;

• утверждение программы лабораторных исследований;

• проведение экспертизы материалов и лабораторных исследований и т. П.;

• представление заключения экспертизы.

Учреждение, проводившие экспертизу, несет всю ответственность за объективность, достоверность, своевременность проведения экспертизы, конфиденциальность.

Срок экспертизы не должен превышать срока, установленного нормативными документами.

По результатам экспертизы составляется мотивированное заключение об эффективности, безопасности и качестве регистрируемой продукции, о проведении государственной регистрации или об отказе в ней.

На основании рассмотрения представленных заключений и рекомендаций орган, осуществляющий государственную регистрацию, принимает решение о регистрации или об отказе в регистрации, о чем в десятидневный срок письменно сообщает заявителю.

При положительных результатах проведения процедуры регистрации на зарегистрированную продукцию заявителю выдается регистрационный документ (свидетельство или сертификат о государственной регистрации, регистрационное свидетельство) с указанием его срока действия. Государственная регистрация продукции осуществляется сроком до 5 лет. По желанию заявителя срок действия государственной регистрации может быть сокращен с соответствующим уменьшением суммы регистрационного взноса.

Решение об отказе в государственной регистрации принимается в случае, если не подтверждается заключение об эффективности и безопасности продукции или в случае непредставления заявителем всех необходимых материалов в течение установленного срока.

В случае отказа в регистрации повторное представление материалов осуществляется в общем порядке.

Решение об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) заявитель может обжаловать в установленном порядке.

Свидетельство о государственной регистрации дает право субъекту предпринимательской деятельности производить, ввозить и реализовать продукцию на таможенной территории Украины.

В течение срока действия свидетельства заявитель несет ответственность за качество зарегистрированной продукции и обязан сообщать о любых изменениях, которые желает внести в технологию производства продукции, с предоставлением исчерпывающей информации о причинах, которые вызвали эти изменения, их воздействии на эффективность, безопасность и качество продукции.

Обо всех изменениях, которые нуждаются в перерегистрации, заявитель должен сообщить в 10-дневный срок.

Для перерегистрации в орган, осуществляющий государственную регистрацию, направляется заявка в двух экземплярах и новые материалы, которые не вошли в ранее поданные регистрационные документы.

Если необходимые документы для перерегистрации или для внесения изменений (дополнений) в регистрационные документы не поданы, то государственная регистрация мо­жет быть упразднена или приостановлена.

Перерегистрация проводится в случае:

• изменения названия;

• изменения формы выпуска;

• изменения названия владельца (производителя, разработчика);

• передачи прав на производство другому производителю;

• изменения области применения и рекомендаций по применению;

• изменения требований нормативной документации;

• изменения противопоказаний и ограничений применения;

• включения в продукцию новых материалов.

В случае выявления ранее неизвестных опасных свойств зарегистрированной продукции орган, осуществивший государственную регистрацию, может принять решение о полном или временном запрещении ее производства, ввоза и реализации без возврата сбора за его государственную регистрацию.

4. Международное сотрудничество в области стандартизации и сертификации