Перечень нормативных правовых актов к Разделу 8

1. Конституция Российской Федерации (принята на всенародном голосовании 12 декабря 1993 г.).

2. Кодекс Российской Федерации об административных

правонарушениях от 30 декабря 2001 г. № 195-ФЗ (КоАП РФ).

3. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ

«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

4. Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ

«О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

5. Федеральный закон от 8 января 1998 г. № З-ФЗ

«О наркотических средствах и психотропных веществах».

6. Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. №> 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

7. Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково”)».

80

Раздел 9. Система и правовое положение органов исполнительной власти, осуществляющих управление в области здравоохранения. Формы контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Деятельность Российского государства по охране здоровья населения является конституционной обязанностью и важнейшей функцией государства.

Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определено, что охрана здоровья граждан -- система мер политического, экономического, правового, социального, научного, медицинского, в том числе санитарно- противоэпидемического (профилактического), характера, осуществляемых органами государственной власти Российской Федерации, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, организациями, их должностными лицами и иными лицами, гражданами в целях профилактики заболеваний, сохранения и укрепления физического и психического здоровья каждого человека, поддержания его долголетней активной жизни, предоставления ему медицинской помощи.

Полномочия федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья установлены гл. 3 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В общефедеральном масштабе деятельность по управлению здравоохранением возглавляется, в соответствии Указом Президента РФ от 21 мая 2012 г. № 636 «О структуре федеральных органов исполнительной власти», Министерством здравоохранения и социального развития РФ.

Правовой статус Минздрава определен Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации (утв. постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. № 608). В сфере управления здравоохранением Минздрав РФ обладает рядом важнейших полномочий, осуществление которых определяет функционирование всей системы здравоохранения в целом.

В частности, Минздрав РФ принимает нормативные акты, устанавливающие квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам; порядки и стандарты оказания

81

медицинской помощи; порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинского вмешательства, порядок выбора гражданином медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, порядок направления граждан Российской Федерации для оказания высокотехнологичной медицинской помощи за счет бюджетных ассигнований и т.д.

Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет координацию и контроль деятельности находящихся в его ведении важнейших органов государственной власти, осуществляющих управление здравоохранением:

- Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения,

- Федерального медико-биологического агентства,

- Федеральных государственных учреждений и федеральных государственных унитарных предприятий,

- Федерального фонда обязательного медицинского страхования.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Организация ее деятельности определена Положением о Федеральной службе но надзору в сфере здравоохранения (утв. постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 323).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет следующие полномочия:

1. Государственный контроль за обращением медицинских изделий.

2. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

3. Государственный контроль при обращении лекарственных средств.

I. Контроль за реализацией региональных программ модернизации здравоохранения.

5. Контроль и надзор за полнотой и качеством выполнения полномочия Российской Федерации по осуществлению ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком

82

«Почетный донор России».

6. Лицензирование отдельных видов деятельности, отнесенных

к компетенции Службы, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

7. Мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и т.д.

Федеральное медико-биологическое агентство является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом в сфере здравоохранения. I1равовые основы деятельности агентства определены Положением о Федеральном медико-биологическом агентстве (утв. постановлением Правительства РФ oт 2 апреля 2005 г. № 206), в соответствии с которым ФМБА осуществляет следующие полномочия в установленной сфере деятельности:

1. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

2. Государственное регулирование безопасности при использовании атомной энергии.

3. Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.

4. Проведение мероприятий по выявлению и устранению влияния особо опасных факторов физической, химической и биологической природы на здоровье работников обслуживаемых организаций и населения обслуживаемых территорий; проведение медико-санитарных мероприятий по предупреждению, выявлению причин, локализации ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, радиационных, химических и биологических аварий и инцидентов, распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений).

5. Медико-биологическое и медицинское обеспечение спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации; направление граждан Российской Федерации на лечение за пределы территории Российской Федерации за счет средств

83

федерального бюджета; деятельность службы крови; проведение экспертизы временной нетрудоспособности; проведение судебно-медицинской и судебно-психиатрической экспертиз; проведение экспертизы профессиональной пригодности и экспертизы связи заболевания с профессией и др.

В соответствии с основными принципами охраны здоровья граждан действующим законодательством утверждаются следующие направления деятельности по организации контроля и сфере охраны здоровья (глава 12 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:

1)контроль качества и безопасности медицинской деятельности;

2) государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

3)государственный контроль за обращением медицинских изделий;

4)федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации о санитарно- эпидемиологическом благополучии населения.

Одним из важнейших направлений деятельности по организации контроля в сфере охраны здоровья является контроль качества и безопасности медицинской деятельности, который осуществляется в следующих формах:

1) государственный контроль;

2)ведомственный контроль;

3)внутренний контроль.

Одновременно устанавливается, что контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем: соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации;

- определения показателей качества деятельности медицинских организаций;

- соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами

84

обязательного медицинского страхования и страховыми

медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании;

- создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг; создания информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих, в том числе персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами государственного контроля в соответствии с их полномочиями.

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем:

1) проведения проверок соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и

фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья;

2) осуществления лицензирования медицинской деятельности;

3) проведения проверок применения медицинскими

организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

4) проведения проверок соблюдения медицинскими

организациями порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

5) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

б) проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций,

фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности;

85

/) проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается Правительством Российской Федерации. Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности утверждено постановлением Правительства РФ от 12 ноября 2012 г. № 1 152.

Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в подведомственных им органах и организациях посредством осуществления полномочий по:

- проведению проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

- проведению проверок соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и 'эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

- проведению проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с федеральным законодательством.

Порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В настоящее время порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности установлен приказом Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2012 г. № 1340н «Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности».

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется opганами,

86

организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций.

Целью внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности является обеспечение прав пациентов на получение необходимого объема и надлежащего качества медицинской помощи в медицинских организациях в соответствии с установленными порядками оказания и стандартами медицинской помощи.

Порядок организации внутреннего контроля в медицинской организации утверждается приказом руководителя медицинской организации с учетом специфики деятельности, структуры, штатного расписания медицинской организации.

Следует учесть, что регулирование соответствующих контрольных мероприятий, как, собственно, и объединение их в рамках одной главы основополагающего закона в сфере охраны здоровья граждан, является принципиально новым нормативным институтом законодательства о здравоохранении, призванным обеспечить институционализацию деятельности контрольных механизмов в обозначенной области общественных отношений па практике. Собственно сам контроль должен упорядочивать и координировать деятельность в сфере охраны здоровья.