157 Особенности идентификации и фальсификации лекарственного растительного сырья.

158 Особенности идентификации и фальсификации фитопрепаратов и биологически активных добавок на основе лекарственных растений, гомеопатические средства.

159 Концепция обеспечения качества лс

Кач-во-совокупность хар-к объекта, отн-ся к его спос-ти удовлет-ть установ-ые и предпол-мые потреб-ти.

Критерии кач-ва ЛС уст-ны ВОЗи вкл-ет след.:

1. Эффект-ть и безопасность применения;

2. Соот-вие треб-ям спецификации кач-ва, устан-щим тщательно отобранные нормы, методы и т.д.

Эл-ты кач-ва:

1. Надежная сис-ма лицензирования- установленные законами и подзаконными актами сис-ма экспертизы и санкционирования, предворяющая произ-во и реализацию ЛС на рынке.

Выдача торговой лицензии на лекарственное средство осуществляется после экспертизы досье и инспектирования предприятий. Однако даже после получения торговой лицензии и лицензии на производство заявитель обязан подвергаться регулярному инспектированию со стороны компетентных уполномоченных органов.

Изменения, вносимые после получения лицензии, делятся на два вида: «изменение типа I» или изменение несущественное, при котором, по мнению экспертов, не требуется повторное утверждение лицензии; - «изменение типа II» или изменение существенное, при котором, по мнению экспертов, требуется обновление лицензии в установленном порядке.

Система лицензирования лекарственных средств предусматривает:

а) централизованную процедуру, которая обеспечивает выдачу Агентством единой лицензии, действительной во всех странах ЕС;

б) децентрализованную процедуру, основанную на взаимном признании другими странами ЕС торговой лицензии, полученной в одной или нескольких странах.

2. Надлежащая производственная практика (GMP )- это часть системы обеспечения качества, которая гарантирует, что продукция постоянно производится и контролируется по стандартам качества, соответствующим ее назначению и требуемым торговой лицензией. Правила GMP предназначены в первую очередь для снижения риска, присущего любой фармацевтической продукции, который не может быть полностью предотвращен путем проведения испытания готовой продукции.

3. Независимый контроль качества .

Основным требованием к контролю качества в соответствии с GMP является его независимость от производства.

Контроль качества обычно осуществляется либо в процессе производства, либо в испытательных лабораториях

на предприятии должно быть назначено как минимум одно Уполномоченное Лицо, которое обязано удостоверять, что каждая серия лекарственного средства, произведенного в ЕС, была изготовлена и испытана в соответствии с директивами ЕС и требованиями лицензионного досье. в каждой стране, которая законодательно ввела правила GMP, имеется национальная инспекционная служба, осуществляющая надзор за производством и оптовой реализацией лекарственных средств.

В рамках ВОЗ функционирует система сертификации и кач-ва ЛС для м/н-ой торговли . в наст-е время в этой сис-ме участвуют 145 стран мира. В рамках сис-мы страной-экспортером выд-ся сертификат ЛС, кот-й предоставляется упол-му лицу.

Сертификат содержит сведения о соот-вии произ-ва ЛС треб-ям GMP и обяз-но о рез-тах пров-ния инспект-ния.

Для участия в данной сис-ме необходима гос регистрация ЛС, наличие утв-ных закон-вом правил GMP, регулярное независимое инспект-ние предприятия-изготовителя.

Недостатком Системы сертификации ВОЗ является то, что она не обеспечивает достаточную гарантию надежности системы лицензирования , поскольку основана только на их самооценке и не допускает возможностей внешней проверки работы национальных органов по инспектированию и лицензированию.

В связи с этим заслуживают внимания PIC(Конвенция по фармацевтическим инспекциям) и PIC/S (Система сотрудничества фармацевтических инспекций).

PIC представляет собой международное соглашение, призванное устранить препятствия в международной торговле лекарственными средствами за счет признания инспекций, проводимых нац ОЗ.

К основным целям PIC/S относятся:

- предоставление информации и обмен опытом между уполномоченными органами; - координация подготовки инспекторов и экспертов; - усовершенствование и гармонизация технических стандартов - применение эквивалентных стандартов и процедур с целью глобальной гармонизации.

PIC/S - только средство взаимодействия между органами контроля и регулирования, не имеющее характера договора и РIC/S открыта для участия в ней компетентного уполномоченного органа любой страны, где есть необходимые условия для применения системы инспектирования. В настоящее время PIC и PIC/S практически объединились в одну структуру с единым исполнительным комитетом и секретариатом. Документы, выходящие под эгидой PIC/S, одновременно являются документами PIC.