161Гос. Регистрация. Порядок регистрации лс отечеств. Пр-ва.

Гос. регистрация – система учёта определения допуска к промышленному производству и мед. применению ЛС производимых в РБ или поступ. из её пределов реализации, которые на основании экспертной оценк документации рез-тов проведённых испытаний признаны соответствующие требования по качеству, уст-ым в РБ.

Комплекс работ по орг-ции и проведению работ гос. регистрации осуществл. (ЦЭИЗ).

Порядок регистрации ЛС отечеств. пр-ва включает:

1. приём ЦЭИЗ регистрац. досье, включ-го документы: заявление, проект инструкции по мед. применению ЛС и листка-вкладыша, макет граф. оформл. упаковки, проект ФС; документ производителя, кот. вкл. описание методов получ. ЛС, краткую схему его пр-ва, , контроль за кач-вом промежут. пр-ции и сведения о валидации; документ ,содержащ. рез-ты исследов. стабильности ЛС; отчёт о доклиническом изучении ЛС; инф-ция об опыте применения ЛС; отчёт о без-ти применения ЛС за посл. 5 лет (при перерегистрации).

2. заключение договора

3. экспертиза регистрац. досье (срок проведения не более 30 дн.)

4. проведение испытаний ЛС

5. апробация методов анализа ЛС

6. проведение инспекционной проверки порядка осуществления промышленного производства

7. принятие решения о гос.регистрации .При принятии положит. решения внесение сведений в гос.реестр, оформление и выдача регистрац. удостоверения.

ЦЭИЗ выдаёт заявителю удостоверение, ФС, инструкцию по мед. прим., листок-вкладыш, макет оформления упаковки, разрешение на применение норм документа производителя ЛС .

Порядок регист ЛС,ввозимых из-за рубежа

Не подлежат госрегистрации ЛС:

-ЛС,изготовленные в аптечных учреждениях;

-выстовочные образцы ЛС,не предназн-ные для исп-ния в РБ.

Госрегистрация для ЛС,ввозимых из-за рубежа вкл:

1)прием ЦЭИЗ рег-ного досье,включающего документ:

-заявление.нотариально засвидетельствовано;

-копия док-та о регистрации ЛС в стране-произв-ле, оставшийся срок действия которого д.составлять не менее 6 месяцев;

-копия док-та на право произ-ва ЛС;

-копия док-та на произв-во ЛС в условиях GMP;

-проект инструкций по применению ЛС и листка-вкладыша;

-документ,включ, сведения о составе ЛС;

-документ.включ.описание методов получния ЛС,контроль за качеством, схему произв-ва, ,сведения о валидации произ-го пр-са

-нормативный документ произ-ля с ПК и их методами контроля;

-копии отчетов по валидации методов контроля за качеством ЛС;

-документ,подтв-щий качество одной серии фарм субстанции;

-дизайн паковки с маркировкой еа рус\бел языках;

-документ,содерж р-таты исследования стабильности;

-копия отчета о изучении биодоступности; --декларация произв-ля с данными об оценки риска окруж.среды; -копия отчета о доклиническом исследовании ЛС; -копия отчета о клинич.испытаниях ЛС; -информация об опыте применения ЛС; -копия отчета о безопасности применения.

2)заключние договора на оказание услуг по горегистрации

3)экспертиза регистрационного досье (30 дней с даты заключ.договора)

4)Проведения испытаний в гос оргонах здравоохранения биоэквивалентных ЛС,клинич испытания оригинальных ЛС.

5)Апробация методов анализа ЛС

6)Проведение инспекционной проверки порядка осуществления пром-ного произв-ва.

7)Принятие решения р госрегистрации либо отпуске.

8)Внесение сведений в госреестр,оформление и выдача регистр.удостов-ния