Методические рекомендации к выполнению практической работы.
Каждый студент по предложенной преподавателем прописи инъекционного и внутривенного инфузионного раствора составляет блок схемы технологии и контроля качества данной лекарственной прописи, а также технологической схемы этих прописей.
Технологическая схема производства инъекционных и плазмозамещающих растворов
Рецепты для выполнения практической работы.
Rp: Solutionis Glucosi 5% 250 ml
Sterilis!
Da. Signa Для В/В
Rp: Natrii chloridi 7,0
Kalii chloridi 0,2
Magnii sulfatis 0,04
Glucosi 54,2
Spiritus aethylici 96% 80 ml
Liquoris Veybeli 3,3 ml
Aquae pro injectionibus
Sterilis!
Signa противошоковая жидкость ЦОЛИПК
Rp: Solutionis Novocaini 0,5% 50 ml
Sterilis!
Da.Signa Для в/м введения
Rp: Natrii chloridi 1,8
Kalii chloridi 0,04
Natrii hydrocarbonatis 0,04
Calcii chloridi 0,04
Glucosi 0,2
Aquae pro injectionibus ad 200 ml
Sterilis!
Misce. Da.
Signa Раствор Рингера-Локка, в/в
Rp: Solutionis Acidi ascorbinici 5% 250 ml
Sterilis!
Da.Signa Для внутримышечного введения
Rp: Solutionis Natrii salicylatis 10% 100 ml
Sterilis!
Da.Signa Для в/м введения
Rp: Solutionis natrii hydrocarbonatis 5%100ml
Sterilis!
Da. Signa Для в/м введения
Rp: Solutionis Papaverini hydrochloride 2% 50 ml
Sterilis!
Da. Signa Для в/м введения
Rp: Natrii hydrocarbonatis 15,0
Kalii chloridi 0,2
Calcii chloridi1,0
Aquae pro injectionibus ad 200 ml
Sterilis!
Misce. Da.
Signa Раствор кровозамещающий Петрова
Rp: Natrii hydrocarbonatis
Natrii acetatis 2,6
Natrii chloridi 4,75
Kalii chloridi 1,5
Aquae pro injectionibus ad 1000 ml
Sterilis!
Misce. Da.
Signa раствор «Квартасоль»
Занятие №3 Тема: Семинар Дидактические цели и мотивация занятия
Целью занятия является изучение совокупности действий, которые способствуют обеспечению качества стерильных и асептических лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, а также дополнительные требования к контролю качества, персоналу, помещениям, оборудованию, документации, лекарственным и вспомогательным веществам, упаковке и технологическому процессу.
Целью занятия является изучение комплекса мероприятий при изготовлении стерильных лекарственных средств. Которые обеспечивают минимум риска контаминаций микроорганизмами, частицами и пирогенными веществами инъекционных растворов , глазных лекарственных форм, лекарств для новорожденных.
Изучение требований надлежащей производственной практики (GMP ЕС) в технологии стерильных лекарственных средств.
Вопросы для самоподготовки
1. Общие требования к изготовлению стерильных и асептических лекарственных средств в аптеках НАП.
1.1. Требования к персоналу
1.2. Помещения и оборудование
1.3. Документация
1.4.Технологический процесс
1.5.Упаковка
2. Характеристика лекарственных средств, требующих изготовления в асептических условиях
2.1. Лекарственные формы для парентерального применения
2.2. Лекарственные формы для лечения глаз
2.3. Лекарственные формы с антибиотиками
2.4.Лекарственные формы для детей
3. Технологические операции, используемые при изолировании стерильных и асептических лекарственных форм
3.1. Растворение, смешение
3.2. Изотонирование
3.3. Стабилизация
3.4. Фильтрация
3.5. Стерилизация
3.6. Упаковка, маркировка
3.7. Контроль качества
4. Входной контроль качества сырья и материалов
5. Внутриаптечный контроль качества стерильных и асептических лекарственных средств
5.1. Письменный, опросный, органолептический контроль
5.2. Физический контроль
5.3. Химический контроль
6. Общие требования надлежащей производственной практики (GMP ЕС).
7. Чистые зоны
7.1. Классификация чистых зон
7.2. Операции, выполняемые в зонах с различными классами чистоты
7.3. Рекомендуемые пределы при микробиологическом контроле чистых зон в «функционирующем состоянии»
8. Требования к помещениям и персоналу
9. Технологический процесс.
10. Стерилизация. Методы стерилизации. Требования GMP ЕС к микробиологической чистоте стерильных лекарственных форм.
10.1. Периодическая стерилизация: влажный жар, сухой жар.
10.2. Радиационная стерилизация
10.3. Стерилизация окисью этилена
10.4. Стерильная фильтрация
10.5. Процесс окончания производства стерильной продукции
10.6. Контроль качества.
Занятие№4
Тема: Основные принципы и правила надлежащей производственной практики (GМР) при организации производства мягких лекарственных средств (мази, линименты).
Дидактические цели и мотивация занятия.
Освоить общие принципы и правила надлежащей производственной практики (GМР) при производстве мазей и линиментов.
Знать общие организационные и соответствующие технические мероприятия проводимые на предприятиях для предотвращения перекрёстной и бактериальной контаминации.
Уметь составить технологическую схему производства мягких лекарственных форм.
Производство жидкостей, кремов и мазей
Принцип
Жидкости, кремы и мази во время производства могут быть особенно подвержены микробной и другой контаминации. Следовательно, должны быть приняты особые меры по предотвращению любой контаминации.
Примечание. Производство жидкостей, кремов и мазей должно осуществляться в соответствии с правилами GMP, описанными в руководстве по GMP PIC, а также в соответствии с другими дополнительными руководствами, где это применимо. Данные правила освещают только некоторые проблемы, которые специфичны для этого производства.
Помещения и оборудование
Рекомендуется использование закрытых систем для изготовления и транспортирования продукции в целях ее защиты от контаминации. Производственные зоны, где продукция или открытые емкости не защищены от воздействия окружающей среды, как правило, должны эффективно вентилироваться отфильтрованным воздухом.
Баки, емкости, трубопроводы и насосы должны быть сконструированы и установлены таким образом, чтобы их легко было очищать и при необходимости подвергать санитарной обработке. В частности, в конструкции оборудования необходимо свести к минимуму «мертвые» зоны или участки, в которых могли бы скапливаться остатки продукции, служащие средой для размножения микроорганизмов.
Следует избегать использования стеклянной аппаратуры, где только возможно. Части оборудования, которые контактируют с продукцией, как правило, должны быть изготовлены из высококачественной нержавеющей стали.
Технологический процесс
4. Качество используемой воды в отношении химической и микробиологической чистоты следует устанавливать и контролировать. При обслуживании систем водоснабжения необходимо проявлять осторожность для предотвращения риска размножения микроорганизмов. После любой химической санитарной обработки систем водоснабжения требуется проводить их промывку по прошедшей валидацию процедуре, которая обеспечивает эффективное удаление дезинфицирующего средства.
Качество веществ, полученных в емкостях ангро, необходимо проверять перед тем, как оно будет помещено в емкости для хранения.
Следует уделять внимание транспортированию веществ по трубопроводам, чтобы обеспечить их доставку строго по месту назначения.
Материалы типа картона или деревянных стружек, от которых возможно отделение волокон или других контаминантов, не должны находиться в зонах, где продукция или чистые емкости не защищены от воздействия окружающей среды.
Во время фасовки необходимо обеспечить сохранение однородности смесей, суспензий и т.д. Процессы смешивания и наполнения должны пройти валидацию. Чтобы гарантировать сохранение однородности, особая тщательность требуется в начале процесса фасовки, после перерывов в работе и в его конце.
Если готовую продукцию не подвергают немедленной упаковке, то следует установить максимальный срок и условия ее хранения, которые необходимо строго соблюдать.