Вопросы для самоподготовки

1. Общие требования к организации технологического процесса при производстве мягких лекарственных форм (мазей, линиментов) в соответствии с принципами и правилами GМР.

2. Общие технические и организационные мероприятия проводимые на различных стадиях производства мягких лекарственных средств для предотвращения перекрёстной и контаминации.

3. Требования к производственным помещениям и оборудованию при производстве нестерильных мягких лекарственных средств.

4. Требования к упакованному материалу и операциям по упаковке.

5. Структура руководства по надлежащей аптечной практике НАП (GРР).

6. Основные положения и требования, изложенные в 9 разделах руководства по НАП:

6.1. Управление качеством.

6.2. Персонал.

6.3. Помещения и оборудования.

6.4. Документация.

6.5. Лекарственные и вспомогательные вещества и материалы.

6.6. Упаковка.

6.7. Технология и контроль качества экстемпоральных лекарственных средств.

7. Приложение к руководству по НАП «Инструкция по приготовлению мягких лекарственных средств в условиях аптеки». Структура. Основные положения (правила).

Литература

Основная:

1. Головкин В.А. Избранные лекции по промышленной технологии . Т2.-Запорожье , 2005 -228с.

2. Державна фармакопея України / Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр». – 1-ше вид. – Х.: РІРЕГ, 2001. – 556с.

3. Надлежащая производственная практика лекарственных средств / Под ред. Н.,А. Ляпунова, В.А. Загория, В.П. Георгиевского и др. – К.: МОРИОН, 1999. – 896с.

4. Технологія ліків: Підручник для студентів фармацевтичних факультетів ВМНЗ України ІІІ-ІV рівнів акредитації: Пер. з рос. / Під ред. О.І. Тихонова. – Вінниця: Нова книга, 2004. – 442с.

5. Ягудина Ф.И. Основные направления современной концепции обеспечения качества лекарственных средств (обзор). - Фармация, 1999, №5 –с.45 - 51.

Дополнительная:

1. ГНД 09-001-98 Регламенти виробництва лікарських засобів.

2. Закон України від 04ю04ю96 №123/96-ВР «Про лікарські засоби».

3. Инфузионная терапия и клиническое питание / Под ред. Хлябича Г.Н.: Фирма «Fresenius A.G.», ФРГ, 1992. – 975с.

4. Новые инфузионные растворы фирмы «Baxer» // Фармац. мир. – 1997. – №1. – С. 5-13.

5. Мотина Г.Л. Требования к чистоте воздуха «чистых» производственных помещений фармацевтической промышленности // Фармаком. – 1994. – №5-6. – С. 55-61.

6. Хмелевська С.С., Павличко С.С. Технологія виробництва лікарських засобів відповідно до правил GMP // Медицина України. – 1996. – №4. – С. 46-48.

48