6. Дәрілік заттың мамандандырылған фармакологиялық сараптамасы

      18. Мамандандырылған фармакологиялық сараптама:       1) өтініштегі, ТНҚ және орау макетіндегі көрсетілген құраммен салыстыра отырып, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген активті және қосалқы заттардың сапалық және сандық құрамының растығын талдау;       2) компоненттердің фармакологиялық сәйкес келуін бағалау, генерикті тіркеген жағдайда түпнұсқалық препарат құрамымен салыстыру жүргізіледі;       3) асыра пайдалану қаупі дәрежесін ғылыми-негізделген анықтамасы: асыра пайдаланудың жоғары қаупі, немесе асыра пайдалану қаупі жоқ, немесе еселеусіз ғана; есірткі заттарының, психотроптық құралдардың және прекурсорлардың дәрілік заттар құрамында барынша болуы мүмкін құрамын айқындау;       4) клиникаға дейінгі сынақтар бойынша құжаттамаларды талдау: – уыттылықты зерттеу нәтижелерін, репродуктивті функцияға әсер етуді, эмбриоуыттылықты, тератогендікті, мутагендікті, канцерогендікті, фармакодинамиканы, фармакокинетиканы, обьектілерді және зерттеу әдістерін дұрыс таңдау, зерттелетін заттардың енгізу әдістері мен дозалануын бағалау;       5) клиникалық зерттеулер құжаттамаларын талдау – клиникалық зерттеудің хаттамасы мен есебін, зерттеудің жалпы жоспарын сыналатын зерделеу контингентін және олардың санын, сынақталатындарды емдеу топтары, дозалары, емдеу әдістері, соқыр сынақты жүргізу деңгейлері мен әдістері, бақылау түрлері бойынша бөлуді, бағалауды;       6) бақыланып отырған асқынуларды, жанама әсерлер оларды жою жөніндегі шараларды талдау негізінде клиникалық зерттеулер нәтижесі бойынша дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігін, дәрілік заттың дозалары, шоғырлануын және олардың дәрілік заттың қауіпсіздігі және тиімділігімен өзара байланысын бағалауды;       7) биоэквиваленттілік бойынша деректерді талдау (қайта өндірілген препаратты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу жағадайында, биоэквивленттілікті зерттеу мүмкін болмайтын дәрілік түрлерді қоспағанда) – салыстыру препаратын таңдау жинақылығын, пайдаланылған түрдің және зерттеу дизайны негізділігін бағалау: зерттеу объектілері, эксперимент шарттары, дәрілік заттың шоғырлануын айқындау әдістері, кестені түзу, параметрлерді есептеу, биоэквиваленттілікке қатысты түйіндерді негіздеу;       8) дәрілік препараттың қысқаша сипатының медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтініне сәйкестігін және қазіргі анықтамалық ақпараттарды тексереді;       9) фармакологиялық сипаттары және қолдану көрсеткіштеріне байланысты АТХ жіктеу кодын берудің дұрыстығын бағалауды;       10) фармакокинетикалық параметрлерге сәйкес көрсетілген дозалардың барабарлығын тексеру – ұсынылған дозаларды, фармакокинетикалық қасиеттерді есепке ала отырып дозалау режимін талдауды (жартылай шығару кезеңі, қан плазмасы белоктарымен байланыс дәрежелері, бүйрек ферменттері белсенділігіне әсер ету, антибактериалдық препараттар жағдайында бактериостатикалық/бактерицидтік шоғырландыруды сақтау уақыты), балаларға, қарттарға, бүйрек/бауыр функциялары бұзылған науқастарға ұсынылған дозаларға ерекше назар аударуды;       11) өтініште, дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасында, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта, қаптама макеттерінде көрсетілген сақтау мерзімдерін нормативтік құжатта көрсетілген оның сақталу мерзіміне сәйкестігін салыстыру;       12) фармакологиялық әсер етуді, жанама әсер ету бейінін, асыра дозалау қаупін, тәуелділік пен асыра пайдалануды есепке ала отырып босату тәртібін айқындауды (рецепті арқылы, рецептісіз);       13) ҚР және басқа елдердің аумағында анықталған тіркеу куәлігі иесіне дәрілік заттардың жағымсыз әсерлеріне барабар мониторинг жүргізуге мүмкіндік беретін фармакологиялық қауіпсіздікті және қауіпті басқару жүйесін бақылау жүйесін сипаттауды бағалауды;       14) қауіпсіздік туралы үнемі жаңартылып отыратын берілген есептер негізінде дәрілік заттың қауіпсіздігін және тиімділігін бағалау – қауіпсіздік бейінін талдау дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасына және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа жаңа жанама әсерлерді, қарсы көрсетімдерді енгізу немесе препаратты қайта тіркеуге басқа елдердегі препараттың тіркеу мәртебесінен бас тарту, қауіпсіздік түсінігі туралы реттеу органы немесе өндіруші қабылданған шаралар туралы мәліметтерді жаңарту, препараттың қауіпсіздігі жөніндегі ақпаратта өзгерістер, сату көлемі есеп беру кезеңіндегі препаратты алған пациенттер саны жекеленген жағдайлардың сипаттамасын және жанама әсердің тізбесін және жиынтық кестелерді зерделеу иелеріне тіркеу жағдайларын ұсыну, маңызды жанама әсерлердің және бірлестік бұрын тіркемеген жанама әсерлердің санын;       15) шығу тегінің көзін (адамның және жануарлардың қанын, мүшесін және тінін) және иммунобиологиялық препараттарға арналған ерекшелік белсенділігін бақылауды;       16) вирустар мен бактерияларды көбейту, вакциналарға арналған эпидемиологиялық тиімділік үшін пайдаланылған қоректендіру ортасын бағалауды;       17) тіркеу деректеріне енгізуге берілген өзгерістерді бағалауды;       18) мемлекеттік тіркеуге/қайта тіркеуге немесе тіркеу куәлігінің қолданысы мерзімі кезінде тіркеу деректеріне енгізуге ұсынылған өзгерістерге немесе қосымша материалдарды ұсыну қажеттілігін негіздеу; немесе қосымша клиникаға дейінгі немесе клиникалық зерттеулер жүргізуге; немесе мемлекеттік тіркеу/қайта тіркеуді кері қайтаруға негізделген ұсыным, немесе тіркеу деректеріне ұсынылған өзгерістерді енгізуге ұсынымдарды қамтиды.       19. Дәрілік заттың мамандандырылған фармакологиялық сараптамасының қорытындысы бойынша осы Ережеге 5-қосымшаның нысаны бойынша сәйкес Фармакология орталығы сарапшысының қорытындысы жасалады.       Сарапшының қорытындысы Фармакология комиссиясының мәжілісінде қарастырылады.