7. Дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытынды

      20. Сараптама ұйымы дәрілік заттың бастапқы, талдамалық және мамандандырылған фарамацевтикалық және фармакологиялық сараптамасының нәтижелері бойынша дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы 6-қосымшаның нысаны бойынша қорытынды жасайды.       21. Дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытынды мемлекеттік органға дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу туралы шешім қабылдау немесе кері қайтару үшін ұсынылады.

8. Дәрілік затқа сараптама жүргізу мерзімдері

      22. Дәрілік заттарды сараптау, сондай-ақ жаңа тіркеуді талап ететін, ІІ үлгідегі тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістерді талдау, күнтізбелік екі жүз жиырма күннен аспайтын мерзімде, жедел тіркеу және қайта тіркеу кезінде сараптама күнтізбелік жүз отыз күннен аспайтын мерзімде, І үлгідегі тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістерді талдау кезінде сараптама күнтізбелік жүз күннен аспайтын мерзімде өткізіледі.       Ескерту. 22-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2011.10.28 № 745 (ресми жарияланғаннан кейін он күнтізбелік күннен соң қолданысқа енгізіледі) Бұйрығымен.       23. Жаңа тіркеуді талап ететін ІІ түрдегі өзгерістерді енгізуді және мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік затқа сараптама мынадай мерзімдерде жүргізіледі:       1) бастапқы сараптама - күнтізбелік жиырма күннен аспайтын;       2) талдау сараптамасы - күнтізбелік елу күннен аспайтын (күрделі талдау әдістері кезінде, оның ішінде медициналық иммунобиологиялық препараттар - күнтізбелік жетпіс күн);       3) мамандандырылған фармацевтикалық сараптама – күнтізбелік тоқсан күннен аспайтын;       4) мамандандырылған фармакологиялық сараптама - күнтізбелік тоқсан күннен аспайтын;       5) дәрілік заттардың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны, дәрілік заттарды сараптаудың қорытынды құжаттарының жобаларын ресімдеу – күнтізбелік он күннен аспайтын.       Ескерту. 23-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2011.10.28 № 745 (ресми жарияланғаннан кейін он күнтізбелік күннен соң қолданысқа енгізіледі) Бұйрығымен.       24. Дәрілік затты мемлекеттік қайта тіркеу кезінде сараптама мынадай мерзімдерде жүргізіледі:       1) бастапқы сараптама - он күнтізбелік күннен аспайтын;       2) талдамалық сараптама - қырық күнтізбелік күннен аспайтын (күрделі талдау әдістері, оның ішінде медициналық иммунобиологиялық препараттар - елу күнтізбелік күн);       3) мамандандырылған фармацевтикалық сараптама – күнтізбелік отыз күннен аспайтын;       4) мамандандырылған фармакологиялық сараптама – күнтізбелік отыз күннен аспайтын;       5) дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны, дәрілік заттарды сараптаудың қорытынды құжаттарының жобаларын ресімдеу - күнтізбелік он күннен аспайтын.       Ескерту. 24-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2011.10.28 № 745 (ресми жарияланғаннан кейін он күнтізбелік күннен соң қолданысқа енгізіледі) Бұйрығымен.       25. Жаңа тіркеуді талап етпейтін І түрдегі өзгерістерді енгізу кезінде дәрілік затқа сараптама мынадай мерзімдерде өткізіледі:       IА түрі – 1,5 ай       IБ түрі – 3 ай       1) бастапқы сараптама - күнтізбелік он күннен аспайтын;       2) талдау сараптамасы (қажет болғанда):       IБ түрі - жиырма күнтізбелік бес күннен аспайтын;       3) мамандандырылған фармацевтикалық сараптама:       IА түрі – күнтізбелік он күннен аспайтын;       IБ түрі - күнтізбелік жиырма күннен аспайтын;       4) мамандандырылған фармакологиялық сараптама:       IА түрі – күнтізбелік он күннен аспайтын;       IБ түрі - күнтізбелік жиырма күннен аспайтын;       5) дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны, дәрілік заттарды сараптаудың қорытынды құжаттарының жобаларын ресімдеу – күнтізбелік он бес күн.       Ескерту. 25-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2011.10.28 № 745 (ресми жарияланғаннан кейін он күнтізбелік күннен соң қолданысқа енгізіледі) Бұйрығымен.       26. Мемлекеттік тіркеудің, қайта тіркеудің жеделдетілген рәсімдері дәрілік заттарды сараптаудың барлық кезеңдерін мынадай мерзімдерде өтеді:       1) бастапқы сараптама – күнтізбелік жиырма күннен аспайтын;       2) талдау сараптамасы күнтізбелік қырық күнге дейін (күрделі жағдайларда елу күнге дейін);       3) мамандандырылған фармакопеялық сараптама – күнтізбелік отыз күннен аспайтын;       4) мамандандырылған фармакологиялық сараптама – күнтізбелік отыз күннен аспайтын;       5) дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны, дәрілік заттарды сараптаудың қорытынды құжаттарының жобаларын ресімдеу – күнтізбелік он күннен аспайтын.       Ескерту. 26-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2011.10.28 № 745 (ресми жарияланғаннан кейін он күнтізбелік күннен соң қолданысқа енгізіледі) Бұйрығымен.       27. Сараптама комиссиясының негізделген сұратуы бойынша өтініш беруші ұсынған құжаттар, сондай-ақ биоэквиваленттілігіне клиникалық зерттеулер және/немесе сынақтар жүргізу уақыты тіркеу деректерінің жиынтықсыздығын толықтыру дәрілік затты сараптау мерзіміне кірмейді.

Дәрілік заттарға сараптама жүргізу ережесіне   1-қосымша      

      Ескерту. 1-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2011.10.28 № 745 (ресми жарияланғаннан кейін он күнтізбелік күннен соң қолданысқа енгізіледі) Бұйрығымен.

Нысан

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш жасалған дәрілік заттың құжаттары мен материалдарының бастапқы сараптамасы жөніндегі қорытынды