1. Дәрілік заттың сапасын сипаттайтын нормативтік құжаттарға сараптама жүргізілді
1. |
Сарапшының тегі, аты, әкесінің аты |
|
2. |
Ғылыми дәрежесі, атағы |
|
3. |
өтініш № |
|
4. |
Күні |
|
5. |
Препараттың саудалық атауы |
|
6. |
Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА) |
|
7. |
Дәрілік препарат мынадай болып табылады |
|
8. |
Генерик үшін түпнұсқа дәрілік препараттың атауын көрсету керек |
|
9. |
Дәрілік түрі |
|
10. |
Дозасы |
|
11. |
Концентрациясы |
|
бірегей
генерик
Орфанды
Биосимиляр
автогенерик
Медициналық
иммунобиологиялық препараттар
(МИБП)
өсімдік
тектес дәрілік препараттар
гомеопатиялық
препараттар
парафармацевтиктер
2. Қаптама
№ |
Қаптаманың атауы |
Қаптама түрі (бірінші, екінші) |
Өлшемі |
Көлемі |
Қаптамадағы бірлік мөлшері |
Қысқаша сипаттамасы |
1 |
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
3. Өндіруші туралы деректер
№ |
Ұйым түрі немесе өндіріс учаскесі |
Ұйымның атауы |
Елі |
Заңды мекен-жайы |
1. |
Өтініш беруші |
|
|
|
2. |
Өндіруші |
|
|
|
3. |
Қаптаушы |
|
|
|
4. |
Өндіріс учаскесі |
|
|
|
5. |
Тіркеу куәлігінің иесі |
|
|
|
4. Өндіруші-елде және басқа елдерде тіркеу
№ |
Елдің аты |
Тіркеу куәлігінің № |
Берілген күні |
Жарамды мерзімі |
1 |
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
.. |
|
|
|
|
5. Жүргізілген сараптама нәтижесінде мыналар анықталды:
1) Дәрілік заттың құрамы және ингредиенттерінің ұтымдылығы мен сыйымдылығы туралы қорытынды (дәрілік субстанцияларды және консерванттарды қоса алғанда қосымша заттарды, препараттар қабығының құрамдық заттарын көрсету керек)
№ |
Атауы |
Дәрілік түрдің бірлігінің мөлшері |
Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат, немесе Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы және Қазақстан Республикасы аумағында қолданыста деп танылған шет ел фармакопеясы |
1. |
Дәрілік субстанция (лар): |
|
|
|
|
|
|
2. |
Қосымша заттар: |
|
|
|
|
|
|
3. |
Таблетка қабығының немесе капсула корпусының құрамы: |
|
|