- •1. Жалпы ережелер
- •2. Дәрілік заттарға сараптама жүргізу тәртібі
- •3. Дәрілік заттың бастапқы сараптамасы
- •4. Дәрілік заттың талдамалық сараптамасы
- •5. Дәрілік заттың мамандандырылған фармацевтикалық сараптамасы
- •6. Дәрілік заттың мамандандырылған фармакологиялық сараптамасы
- •7. Дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытынды
- •8. Дәрілік затқа сараптама жүргізу мерзімдері
- •2. Дәрілік зат туралы ақпарат
- •3. Қаптамасы
- •4. Өндіруші туралы деректер
- •5. Босату тәртібі
- •6. Қазақстан Республикасында көрсетілген сату атауымен бұрын тіркелген басқа дәрілік зат әсер етуші заттардың басқа құрамымен
- •7. Тіркеу деректерінің толықтығын, жинақтылығын және ұсынылған құжаттарды ресімдеудің дұрыстығын бағалау
- •1. Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған дәрілік заттардың тапсырыс құжаттары мен материалдарына сараптама жүргізілді
- •8. Дәрілік зат құрамының сараптамасы
- •9. Тіркеу деректерінің талдау бөлімінің сараптамасы
- •10. Дәрілік заттың фармакологиялық әсері туралы мәліметтер сараптамасы
- •1. Дәрілік заттың сапасын сипаттайтын нормативтік құжаттарға сараптама жүргізілді
- •2. Қаптама
- •3. Өндіруші туралы деректер
- •4. Өндіруші-елде және басқа елдерде тіркеу
- •5. Жүргізілген сараптама нәтижесінде мыналар анықталды:
- •2) Дәрілік өсімдік шикізаты үшін
- •6. Дәрілік заттың құрамына кіретін белсенді субстанциялардың өндірушісі
- •1. Дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігін сипаттайтын нормативтік құжаттарға сараптама жүргізілді
- •2. Қаптама
- •3. Өндіруші туралы деректер
- •4. Фармакоқадағалау жүйесін егжей-тегжейлі сипаттау және тәуекелдерді басқару
- •5. Өндіруші-елде және басқадай елдерде тіркеу
- •6. Жүргізілген сараптама нәтижесінде мыналар белгіленді:
- •7. Ұсыныстар:
- •1. Жалпы ережелер
- •2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу тәртібі
- •3. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың және тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістердің бастапқы сараптамасының тәртібі
- •4. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды, оның ішінде медициналық мақсаттағы бұйымдар болып табылатын медициналық техниканың шығыс материалдарына және жинақтауыштарына талдамалық сараптама тәртібі
- •5. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мамандандырылған сараптама тәртібі
- •6. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытынды
- •7. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға және тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістерге сараптама жүргізу мерзімдері
- •1. Тіркеу деректерінің толықтығын және ұсынылған құжаттарды ресімдеудің дұрыстығын бағалау
- •2. Өндіруші-елде және басқа елдерде тіркеу
- •3. Тіркеу деректерінде және өтініште көрсетілген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздік класының сәйкестігі:
- •5. Ұсынылған стандартты үлгілердің (олардың нормативтік құжатта қолданылатынын көрсеткен кезде) мыналармен сәйкестігі:
- •6. Сарапшының қорытындысы:
- •1. Аккредиттелген сынақ зертханасы туралы деректер
- •2. Медициналық мақсаттағы бұйым туралы деректер
- •3. Талдамалық сараптаманың қорытындысы
- •1. Медициналық мақсаттағы бұйымдар/медициналық техниканың, сонымен қатар медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатындардың шығыс материалдары мен жинақтауыштарын өндіруші туралы деректер
- •2. Өндіруші-елде және басқа елдерде тіркеу
- •5. Сарапшының қорытындысы
1. Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған дәрілік заттардың тапсырыс құжаттары мен материалдарына сараптама жүргізілді
1. |
Сарапшының тегі, аты, әкесінің аты |
|
2. |
Сарапшының лауазымы |
|
3. |
Телефон, факс, E-mail |
|
2. Дәрілік зат туралы ақпарат
1. |
Тапсырыс берілген күні мен нөмірі |
|
2. |
Препараттың сату атауы |
|
3. |
Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА) |
|
4. |
Дәрілік түрі |
|
5. |
Дозасы |
|
6. |
Концентрациясы |
|
7. |
Енгізу тәсілі |
|
3. Қаптамасы
№ |
Қаптаманың атауы |
Қаптаманың түрі (бірінші, екінші) |
Көлемі |
Қаптамадағы бірлік мөлшері |
1. |
|
|
|
|
2. |
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
4. Өндіруші туралы деректер
№ |
Ұйым түрі немесе өндіріс учаскесі |
Ұйымның атауы |
Елі |
Заңды мекен-жайы |
1. |
Өтініш беруші |
|
|
|
2. |
Өндіруші |
|
|
|
3. |
Қаптаушы |
|
|
|
4. |
Тіркеу куәлігінің иесі |
|
|
|
5. Босату тәртібі
1. |
Босатылу тәртібі (босатылу шарттары) Рецепт бойынша рецептісіз (қажеттісі белгіленсін) |
|
6. Қазақстан Республикасында көрсетілген сату атауымен бұрын тіркелген басқа дәрілік зат әсер етуші заттардың басқа құрамымен
1. |
ЖОҚ ИӘ (қажеттісін көрсету керек) |
|
7. Тіркеу деректерінің толықтығын, жинақтылығын және ұсынылған құжаттарды ресімдеудің дұрыстығын бағалау
1. |
Деректер бөлімдер бойынша қалыптастырылған, беттері нөмірленген, құжаттар тізімдемесі жасалған |
ЖОҚ ИӘ (қажеттісін көрсету керек) |
2. |
Құжаттар жинақтылығы бекітілген тізбеге сәйкес келеді |
ЖОҚ ИӘ (қажеттісін көрсету керек) |
3. |
Қаптамалардың түрлі-түсті макеттерінің болуы және олардың өтініш иесінің мөрімен куәландырылу фактісі (дәрілік препараттар үшін), дәрілік зат қаптамасының Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келуі |
ЖОҚ ИӘ (қажеттісін көрсету керек) |