Вопрос 8. Сущность понятия «процесс», значение процессного подхода, требования к определению процессов.
Тезисы ответа.
Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельность и соответствующие ресурсы управляются как процесс.
Процесс - совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.
Любая деятельность, или комплекс деятельности, использующая ресурсы для преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс.
Содержание входов и выходов может быть материальным и не материальным. В качестве примеров содержания входов и выходов можно назвать: оборудование, материалы, компоненты, энергию, информационные и финансовые ресурсы и другие. Для выполнения работ, предусмотренных процессом, необходимо распределить соответствующие ресурсы. Система измерений может быть использована для сбора информации, а данные - для анализа того, как выполняется процесс, и какие входные и выходные характеристики.
Взаимодействие между процессами в организациях часто может быть комплексным, образующим рабочую сеть взаимосвязанных процессов. Обратная связь на удовлетворенность или неудовлетворенность выходов процессов необходима для постоянного улучшения процессов СМК.
При внедрении процессного подхода необходимо:
Определить процессы, обеспечивающие достижение желаемого результата
Определить вход в каждый процесс и требования (критерии) к его результату (выходу)
Установить последовательность и взаимодействие процессов
Назначить ответственных за процессы (руководителей процессов)
Определить методы и критерии оценки результативности процессов
Определить и обеспечить необходимые (требуемые) ресурсы для функционирования процессов
Осуществлять регулярный мониторинг и оценку результативности процессов
Предпринимать действия для постоянного улучшения процессов
Вопрос 9. Документация как основа функционирования смк. Общие требования к документации и записям смк.
Тезисы ответа.
Значение документации в СМК.
Документация дает возможность передать смысл и последовательность действий. Ее применение способствует:
достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества;
обеспечению соответствующей подготовки кадров;
повторяемости и прослеживаемости;
обеспечению объективных доказательств;
оцениванию эффективности (результативности) и постоянной пригодности системы менеджмента качества.
Разработка документации не должна быть самоцелью, а должна добавлять ценность.
Роль документации СМК:
содержит набор четких требований;
облегчает согласованность действий персонала;
одновременно доводит требования до заинтересованных сотрудников;
обеспечивает эффективное управление изменениями;
обеспечивает преемственность независимо от смены сотрудников;
содействует проведению мониторинга (контроля) и аудиту.
Документация СМК включает:
а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;
б) руководство по качеству;
в) документированные процедуры, требуемые стандартом ИСО 9001;
г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;
д) записи, требуемые стандартом ИСО 9001.
Управление документацией СМК.
Документы СМК должны управляться по единым правилам (процедурам).
Для определения необходимых средств управления в организации должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:
а) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до их выпуска;
б) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов;
в) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;
г) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;
д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;
е) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой;
ж) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.
Управление записями.
Запись - документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.
Записи должны быть определены и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования СМК.
Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.
В организации должна быть разработана документированная процедура по управлению записями, в которой необходимо предусмотреть порядок:
идентификации,
хранения,
защиты,
восстановления,
определения сроков сохранения и изъятия записей.
Записи не подлежат периодическому (плановому) пересмотру (актуализации).