- •Введение
- •Характеристика конечной продукции
- •Характеристика сырья, материалов и полупродуктов
- •Изложение технологического процесса Вспомогательные работы (вр 1) Получение ампул (вр 1.1)
- •Подготовка тары, ампул, флаконов, укупорочного материала (вр 1.2)
- •Получение и подготовка растворителя (вр 1.3)
- •Подготовка помещений (вр 1.4)
- •Подготовка фильтров (вр 1.5)
- •Фильтрование раствора (тп 1.2)
- •Ампулирование раствора (тп 2) Наполнение ампул (тп 2.1)
- •Запайка ампул (тп 2.2)
- •Стерилизация (тп 3) Стерилизация (тп 3.1)
- •Приготовление раствора (тп 1) Растворение лекарственного вещества (тп 1.1)
- •Маркировка, упаковка (умо 1) Маркировка (умо 1.1)
- •Упаковка (умо 1.2)
- •Материальный баланс
- •Контроль производства и управление технологическим процессом осуществляется согласно инструкциям
- •Техника безопасности, пожарная безопасность, производственная санитария
- •11.1 Общие требования к безопасному ведению технологического процесса
- •Основные правила техники безопасности технологического процесса Основные правила плановой остановки оборудования
- •Основные правила пуска оборудования в эксплуатацию после его остановок на ремонт
- •Правила тб в процессе приемки, складирования, хранения и перевозки сырья и материалов, а также установки, маркировки и транспортировки готовой продукции
- •Правила аварийной остановки производства, его отдельных стадий и аппаратов
- •Противопожарная защита производства
- •Средства пожаротушения
- •Специальные мероприятия по пожарной безопасности для процессов производства
- •Порядок и нормы хранения пожаро- и взрывоопасных веществ и материалов
- •Требования к содержанию помещений, территорий, проездов
- •Молниезащита зданий
- •Охрана окружающей среды осуществлялась согласно инструкциям. Использованная литература
Получение и подготовка растворителя (вр 1.3)
Получение воды деминерализованной
Деминерализация воды проводится с помощью ионного обмена, основанного на использовании ионитов. Катионит в H-форме обменивает все катионы, содержащиеся в воде, анионит в OH-форме – все анионы.
В качестве катионита используется сильнокислотный сульфокатионит КУ-2, анионита – сильноосновный АВ-171. Ионообменная установка состоит из 3 пар катионитных и анионитных колонок. Водопроводная вода поступает в катионитную колонку, проходит через слой катионита, затем анионита, подается на фильтр с размером пор не более 5-10 мкм (для удаления частиц разрушения ионообменных смол), нагревается в теплообменнике до температуры 80-90oС.
Регенерация ионитов
Перед регенерацией иониты взрыхляют обратным током водопроводной воды. Катио-ниты регенерируют в несколько приемов. 1, 0,7 и 4% растворами кислоты серной. Перед сливом в канализацию кислоту из колонки нейтрализуют мраморной крошкой. Аниониты восстанавливаются в 3 приема: 2,6, 1,6 и 0,8% раствором натрия гидроксида.
После обработки растворами реагентов колонки промывают водой до заданного значения pH.
Получение воды для инъекций
Вода для инъекционных препаратов получается методом перегонки деминерализованной воды в трехкорпусном аквадистилляторе „Финн-аква“. Исходная вода деминерализованная подается через регулятор давления в конденсор-холодильник, проходит теплообменники камер предварительного нагрева - III, II, I корпусов, нагревается и поступает в зону испарения, в которой размещены системы трубок, обогреваемых изнутри греющим паром. Нагретая вода с помощью распределительного устройства направляется на наружную поверхность обогреваемых трубок в виде пленки, стекает по ним вниз и нагревается до кипения.
В испарителе создается интенсивный поток пара, специальными направляющими ему задается спиралеобразное вращательное движение снизу вверх с большой скоростью – 20-60 м/с центробежная сила, возникающая при этом, прижимает капли к стенкам, и они стекают в нижнюю часть корпуса. Очищенный вторичный пар направляется в камеру предварительного нагрева и трубки нагревателя II корпуса. I корпус обогревается техническим паром, который поступает в камеру предварительного нагрева, затем в трубки испарителя к выводится через парозапорное устройство в линию технического конденсата. Избыток питающей воды через трубку из нижней части I и II корпусов подается в испарители, где вода также в виде пленки стекает по наружной поверхности (обогреваемых внутри трубок) по трубе в конденсатор-холодильник в качестве целевого дистиллята. В III корпус питающая вода поступает из нижней части корпуса II. Конденсат внутри трубок III корпуса также передается по трубе в конденсатор-холодильник. Обогрев зоны предварительного нагрева и трубчатых испарителей II и III корпусов осуществляется собственно вторичным паром I и II корпусов. Вторичный очищенный пар из II корпуса по трубе поступает непосредственно в холодильник и конденсируется. Объединенный конденсат из холодильника проходит специальный теплообменник, где поддерживает температура от 80 до 95oС. На выходе из него в дистилляте замедляется удельная электропроводность. Если вода оказывается недостаточного качества по этому показателю, она отбрасывается в канализацию.
Полученная вода поступает в систему для сбора и хранения. Система состоит из двух емкостей с паровой рубашкой и стерилизующим воздушным фильтром к насосу, который перекачивает воду из одной емкости в другую с постоянной скоростью 1-3 м/с.
Температура циркулирующей воды поддерживается теплообменникам. Соединяющие трубы должны иметь наклон 2-3o. Максимальный срок хранения воды для инъекций - 24 часа (в асептических условиях).