- •Введение
- •Характеристика конечной продукции
- •Характеристика сырья, материалов и полупродуктов
- •Изложение технологического процесса Вспомогательные работы (вр 1) Получение ампул (вр 1.1)
- •Подготовка тары, ампул, флаконов, укупорочного материала (вр 1.2)
- •Получение и подготовка растворителя (вр 1.3)
- •Подготовка помещений (вр 1.4)
- •Подготовка фильтров (вр 1.5)
- •Фильтрование раствора (тп 1.2)
- •Ампулирование раствора (тп 2) Наполнение ампул (тп 2.1)
- •Запайка ампул (тп 2.2)
- •Стерилизация (тп 3) Стерилизация (тп 3.1)
- •Приготовление раствора (тп 1) Растворение лекарственного вещества (тп 1.1)
- •Маркировка, упаковка (умо 1) Маркировка (умо 1.1)
- •Упаковка (умо 1.2)
- •Материальный баланс
- •Контроль производства и управление технологическим процессом осуществляется согласно инструкциям
- •Техника безопасности, пожарная безопасность, производственная санитария
- •11.1 Общие требования к безопасному ведению технологического процесса
- •Основные правила техники безопасности технологического процесса Основные правила плановой остановки оборудования
- •Основные правила пуска оборудования в эксплуатацию после его остановок на ремонт
- •Правила тб в процессе приемки, складирования, хранения и перевозки сырья и материалов, а также установки, маркировки и транспортировки готовой продукции
- •Правила аварийной остановки производства, его отдельных стадий и аппаратов
- •Противопожарная защита производства
- •Средства пожаротушения
- •Специальные мероприятия по пожарной безопасности для процессов производства
- •Порядок и нормы хранения пожаро- и взрывоопасных веществ и материалов
- •Требования к содержанию помещений, территорий, проездов
- •Молниезащита зданий
- •Охрана окружающей среды осуществлялась согласно инструкциям. Использованная литература
Основные правила пуска оборудования в эксплуатацию после его остановок на ремонт
После окончания ремонта оборудования лицо, ответственное за ремонт, предъявляет его зав. лабораторией для проверки качества ремонтных работ. Зав. лабораторией обязан тщательно проверить состояние отремонтированного оборудования и убедиться в том, что:
В аппарате отсутствуют инородные предметы.
Сборка, монтаж оборудования произведены правильно.
Обеспечена механическая прочность.
Защитное заземление оборудования, приборов находятся в исправном состоянии.
Контрольно-измерительное оборудование исправно и гарантирует нормальный ход технологического процесса.
Работу оборудования проверяют на холостом ходу.
Правила тб в процессе приемки, складирования, хранения и перевозки сырья и материалов, а также установки, маркировки и транспортировки готовой продукции
Устройство, оборудование и эксплуатация складов должны обеспечить сохранность исходного сырья, вспомогательных веществ, тары. Помещение склада регулярно подвергается влажной уборке и дезинфекции при необходимости. Склад оснащен необходимым оборудованием для хранения тары, сырья и материалов согласно действующим требованиям. Все грузы размещаются на поддонах и стеллажах. На каждом стеллаже оборудуется стеллажная карточка. Сырье, материалы и готовая продукция должны храниться и транспортироваться, как правило, в закрытой заводской таре. Количество сырья и материалов в рабочем помещении не должно превышать сменный запас. Используемое сырье и материалы должны соответствовать требованиям НТД, заложенным в данный регламент. Технология производства таблеток стрептоцида 0,33 является мобильной, т.е. все используемые виды оборудования могут быть использованы и при производстве других медицинских препаратов.
Правила аварийной остановки производства, его отдельных стадий и аппаратов
При производстве данного препарата используется оборудование, подконтрольное Госпроматомнадзору РБ, в производстве не используется ЛЖВ, и в связи с этим данные подразделы не приводятся.
Аварийная остановка оборудования производится в случае стихийного бедствия, внезапного отключения электроэнергии, поломки оборудования, а также когда дальнейшая его эксплуатация угрожает жизни или здоровью работников или угрожает выводом оборудования из строя.
Противопожарная защита производства
Противопожарная защита производства должна осуществляться в соответствии с действующими «Общими правилами пожарной безопасности РБ для промышленных предприятий» ППБ РБ 1.01-94 и «Правилами пожарной безопасности Республики Беларусь для предприятий фармацевтической и микробиологической промышленности» ППБ РБ 2.04-96...
Средства пожаротушения
На случай возникновения пожара производственные помещения должны быть обеспечены первичными средствами пожаротушения. Виды, количество и порядок размещения первичных средств пожаротушения регламентированы ППБ РБ 2.04-96, приложение 4 и указаны в таблице 9. Контроль за содержанием и готовностью к действиям первичных средств пожаротушения должны осуществлять назначенные приказом директора ответственные лица. В каждом цехе, отделении, участке должен быть вывешен план помещений с указанием на нем мест нахождения первичных средств пожаротушения и план эвакуации людей в случае возникновения пожара. Для размещения первичных средств пожаротушения в производственных зданиях, как правило, должны устанавливаться специальные пожарные щиты. Средства пожаротушения и пожарный инвентарь должны быть окрашены в соответствующие цвета по ГОСТ 12.4.026. Огнетушители, отправленные с объекта на перезарядку, следует заменять соответствующим количеством заряженных огнетушителей. Переносные огнетушители должны размещаться на расстоянии не менее 1.2 метра от проема двери и на высоте не более 1.5 метра от уровня пола, считая от низа огнетушителя. Доступ к огнетушителям должен быть свободным. Запорная арматура огнетушителей должна быть опломбирована. Зарядка, освидетельствование и перезарядка огнетушителей всех типов должна выполняться в соответствии с техническими условиями, паспортами заводов-изготовителей или инструкцией по эксплуатации.
