Подготовка помещений (вр 1.4)

В соответствии с требованиями к помещениям для производства лекарственных средств в асептических условиях РДП 46-3-80 все производственные помещения делятся на 4 класса в зависимости от чистоты воздуха. Класс чистоты	Содержание частиц				подпор воздуха мм Hg
	мех. в 1 л воздуха			микробных клеток в 1м3
	0,5 мкм	4 мкм	5 мкм
1 2 3 4	10 350 3500 -	- 15 50 -	- 10 25 -	- 50 100 -	- 3-4 1,5-2 не нормируется

Помещения 1-го класса чистоты предназначаются для выгрузки и наполнения стерильных ампул. В помещениях 2-го класса проводится приготовление растворов, фильтрование, мойка ампул, сушка и стерилизация. Помещение 3-го класса – для мойки и стерилизации вспомогательных материалов. В помещениях 4-го класса осуществляется мойка дрога, выделка ампул и др.

Между помещениями различных классов чистоты создается подпор воздуха и устанавливается шлюзовые соединена. При входе в помещение 1-го класса персонал должен проходить через тамбур, где устанавливаются воздушный душ.

В „чистых“ помещениях необходимо поддерживать определенную температуру и влажность в соответствии с ГОСТ 12.1.005-76, использовать бактерицидные лампы. Помещение должны быть герметизированы. Воздух подается через фильтр предварительной очистки и затем – через стерилизующий фильтр с материалом марки ФПП-1. Скорость потока воздуха по всему сечению помещения - 27,5 м/мин±20%.

Требования к одежде персонала:

• воздухопроницаемость;

• пыленепроницаемость;

• отсутствие статического электричества;

• возможность стерилизации.

Используется ткань из лавсана с хлопком (артикул 62138).

Обработка помещений приводится: 6% раствор пероксида водорода с моющими средствами „Прогресс“.

Подготовка фильтров (вр 1.5)

Фильтр ХНИХФИ

Подготовка фильтра

Фильтр ХНИХФИ состоит из корпуса и перфорированной трубки, на которую плотно и ровно наматывает фильтрующий материал. Фильтруемая жидкость поступает в патрубок, через слой фильтрующего материала и отверстие в перфорированной трубке проходит внутрь и удаляется через другой патрубок. Корпус фильтра изготовлен из нержавеющей стали.

На внутренний цилиндр укрепляется два слоя ткани ФПП-15 и слой марли толщиной 1,5 см. Цилиндр закрепляют в корпусе фильтра. Фильтр устанавливают в вертикальном положении и присоединяют к нему трубопроводы, подающие жидкость и отводящие фильтрат. Высота столба жидкости должна быть около 1 м.

Регенерация фильтра ХНИХФИ

Регенерация фильтра осуществляется подачей воды очищенной в выпускной патрубок в течение 1,5 часов.

Мембранный фильтр

Используется мембранный фильтр „Владипор“ МФА-А на основе ацетилцеллюлозы. Размер пор – 1 мкм. Целостность мембраны контролируется „тестом появления пузырьков“ – определением давления в момент появления пузырьков в выходящем потоке жидкости. Значение давления появления пузырьков должно совпадать с указанным в технической документации для данного фильтра.