2.2.9 Рефрактометрія

Рефрактометрія — оптичний метод дослідження речовин, що ґрунтується на явищі заломлення світла границею розподілу двох сере­довищ і вимірюванні показника заломлення речовини, який є його специфічною характеристикою. Метод використовується для визначення складу і контролю якості речовини, для визначення невідомої концен­трації речовини у розчині, встановлення а­утентичності та чистоти лікарських речовин.

2.2.10 Поляриметрія

Поляриметрія — оптичний метод дослідження речовини, в основу якого покладено вимі­рювання кута повороту площини поляризації плоскополяризованого світла, яке пройшло крізь оптично активну речовину. Метод широко застосовується для визначення концентрації оптично активних речовин у розчині, а також для оцінки їх чистоти. Питоме обертання площини поляризації є характерною сталою величиною для цієї речовини, яку можна використовувати для її ідентифікації, в т.ч. визначення ЛП.

Важливою особливістю Ф.м.а. є зміщення акцентів у бік застосування методів, де використовується комбінований вплив на речовину (ЯМР, мас-спектроскопія тощо), а також комплексне дослідження речовин, що дуже важливо для вперше синтезованих сполук.

3. Методи визначення чистоти лікарських речовин

Практично всі лікарські речовини мають у своєму складі стороні домішки. Їх наявність може бути зумовлена такими причинами:

• недостатньою чистотою вихідних продуктів, які застосовуються при синтезі або вилученні з сировини;

• утворення побічних продуктів у процесі синтезу;

• екстракцією сторонніх речовин із рослинної сировини;

• екстракцією катіонів металів із матеріалу реакторів або намолом робочого органу млинів;

• розкладання лікарської речовини при неправильному зберіганні або забрудненням продуктами розкладу таропакувальних матеріалів.

Залежно від характеру та властивостей домішки можуть бути поділенні на дві групи:

• домішки, які характеризують ступінь очистки препарату;

• домішки, які впливають на фармакологічну дію.

У кожній окремій фармакопейній статті наводиться перелік показників, за якими перевіряється чистота лікарської речовини( зовнішній вигляд, розчиність, температура топлення або кипіння, забарвленість розчину).

Невідповідність лікарської речовини навіть одному з показників, закладених у нормативно-технічній документації, свідчать про її недоброякісність.

Наприклад:

2.3.1 Визначення каламутності та забарвленості

Лікарські речовини можуть бути забрудненими домішками, поява яких зумовлена зміною їх фізичних та хімічних властивостей під впилов вологості, світла, кисню, вуглекислого газу та інших факторів навколишнього середовища.

Наявність домішок частіше за все викликає зміну забарвлення розчинів лікарських речовин або розчинності у воді та інших розчинниках. Контроль за прозорістю розчинів лікарських речовин регламентується вказівками загальної фармакопейної статті та монографій. Ступінь каламутності визначають порівнянням рідин або розчину, що досліджується, з розчиником або еталоном. Для приготування еталона використовують вихідну суспензію, що досліджується утворюється в результаті реакції водних розчинів гідразину сульфату та гексаметилентетраміну. Еталонів, з якими порівнюють ступінь каламутності, чотири. Випробувальну рідину вважають прозорою, якщо вона витримує порівняння з водою або розчинником, використаним при приготуванні випробувальної рідини при перегляді за описаних вище умов, або її каламутності не перевищує каламутність еталона I.