1. Укажіть правовий акт, який містить загальні вимоги до лікарських засобів, монографії, а також методики контролю лікарських засобів:

1) Закон України "Про лікарські засоби"; ^ 2) Державна Фармакопея України;

3. збірник наказів МОЗ України;

4. довідник провізора-аналітика;

5. збірник стандартів, які регламентують якість ліків.

2. Спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є:

1. Державний фармакологічний центр МОЗ України;

2. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України;

3. Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;

V 4) Державний департамент з контролю за якістю. безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення;

5) Міністерство охорони здоров'я України.

3.Головним державним органом з контролю якості ліків в Україні є:

1. обласна лабораторія з контролю якості ліків;

2. територіальна Державна інспекція з контролю ліків;

*■' 3) Державна інспекція з контролю ліків МОЗ України;

4. кабінет з контролю якості ліків;

5. стіл з контролю якості ліків.

4. Який документ регламентує якість лікарських засобів, виготовлених в аптеці:

1. наказ МОЗ України № 138 від 14.06.1993 р.;

2. наказ МОЗ України № 436 від 30.10.2001р.;

3. постанова Кабінету Міністрів України . №447 від 12.05.1997 р.;

'■' 4) наказ МОЗ України № 626 від 15.12.2004 р.;

5) наказ МОЗ України № 428 від 26.10.2001р.?

5. Європейський стандарт якості

ОМР — це:

>' 1) належна виробнича практика;

2. належна дистрибуторська практика;

3. належна аптечна практики;

3. належно лабораторна практика;

4. належна клінічна практика.

6. Валідація аналітичних методик і випробувань — це:

1. повторний аналіз;

2. візуальна оцінка аналітичної методики; ^ 3) експериментальний доказ того, що

методика придатна для вирішення поставлених завдань;

4. дослідження відтворюваності результатів роботи;

5. компенсування недоліку специфічності випробування іншими додатковими випробуваннями.

7. Субстанція — це:

1) природне джерело одержання біологічно активних речовин;

2)стандартизована біологічно активна речовина;

^ 3) стандартизована біологічно активна речовина чи стандартизована суміш біологічно активних речовин, які використовують для виробництва готових лікарських засобів;

4. стандартизована суміш біологічно активних речовин;

5. речовина, що її використовують для виготовлення очних лікарських форм.

8. Експериментальний доказ того, що аналітична методика здатна дати відповідь на питання, відповідає чи ні конкретний лікарський засіб вимогам окремої статті — це:

1) випробуваний на вміст домішок; \І 2) валідація аналітичних методик;

3) кількісне визначення;

4) ідентифікація; 5)стандартизація.

9. Контроль зовнішнього вигляду лікарських форм, згідно з вимогами наказу МОЗ Україні № 626 від 15.12.2004 р. "Про затвердження правил внробннцтва(виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки", передбачає перевірку:

і) упаковки, укупорки. смаку;

2. кольору, запаху, агрегатного стану;

3. зовнішнього вигляду оригінальної упаковки та цілісної пломби;

4. кольору, запаху, розчинності;

5. смаку, кольору, агрегатного стану.

10. У разі відсутності в аптеці немає провізора-аналітика, всіма видами внутрішньо аптечного контролю якості виготовлених лікарських форм повинні володіти:

1) завідувач аптеки;

2. завідувач аптеки, рецепти контролер;

3. уповноважена особа, заступники завідувача аптеки;

4. завідувач аптеки, його заступники, уповноважена особа;

5. уповноважена особа.