Раздел 4 методы санитарно-химической экспертизы материалов и товаров

Санитарно-гигиеническое исследование (испытание) - определение (количественное либо качественное) одной или нескольких характеристик подконтрольных товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологической и гигиенической оценке (экспертизе) (далее - оценка), проводимой в лабораториях, аккредитованных (аттестованных) в национальных системах аккредитации (аттестации) государств-членов и внесенных в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) таможенного союза.

При оценке соответствия подконтрольных товаров Единым санитарным требованиям используются одинаковые или сопоставимые методы исследования (испытания), утвержденные в установленном порядке государствами-членами.

Осуществление госсанэпиднадзора в новых правовых, экономических и организационных условиях ориентировано на традиционные приоритеты, основанием развития которых является обеспечение здоровой санитарно-эпидемиологической обстановки для населения страны.

Для решения стоящих перед службой задач должно быть эффективно использовано все имеющееся в ее распоряжении методическое, материальное и интеллектуальное обеспечение, в том числе и лабораторное обеспечение госсанэпиднадзора. Для выполнения этих функций в арсенале службы существуют подразделения, осуществляющие санитарно-гигиенические исследования.

На протяжении всей своей жизни и деятельности человек подвергается постоянному, непрерывному воздействию комплекса неблаго- приятных факторов окружающей среды. Среди них ведущее место занимают факторы химического происхождения (природного и антропогенного). К ним относятся неорганические и органические химические вещества, обладающие остронаправленным токсическим механизмом действия. Комплексное воздействие их на организм чело- века может неблагоприятно сказаться на состоянии его здоровья.

Ответственность за предотвращение неблагоприятного воздействия на здоровье человека возложена на органы государственной власти, руководителей предприятий, учреждений и организаций независимо от форм собственности. При этом административная, дисциплинарная и уголовная ответственность за санитарные правонарушения наступает после оформления санитарно-гигиенического заключения, которое основано на результатах измерения величины неблагоприятного воздействия химического фактора.

Определение количественных величин химических веществ с неблагоприятными для здоровья токсическими свойствами в окружающей человека среде - основное предназначение санитарно-гигиенических (химических) лабораторий.

Условия функционирования санитарногигиенических лабораторий

Санитарно-гигиенические лабораторные исследования являются составной частью процесса по обеспечению проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, гигиенических обследований и оценок, а также получению объективной информации о факторах среды обитания и их количественных значениях. Это в свою очередь обеспечивает осуществление контроля и надзора за качеством и безопасностью продукции, работ, услуг, объектов окружающей среды. Для осуществления данной деятельности необходимо располагать весьма значительным объемом информации о химической безопасности объектов среды обитания человека (вода, воздух, пищевые продукты и т.д.), основанной на объективных результатах исследований. Выполнение таких видов исследований осуществляется в специализированных лабораториях санитарно-гигиенического профиля.

Для эффективной деятельности данные лабораторные подразделения должны соответствовать комплексу требований, которые регламентируют условия их функционирования. Соблюдение установленных правил работы лаборатории обеспечивает объективность результатов, выполняемых на ее базе исследований, и признание ее компетентности.

Основополагающими требованиями, регламентирующими работу санитарно-гигиенической лаборатории, являются следующие положения.

•  Лаборатория должна быть аккредитована на выполнение перечня исследований, обусловленного необходимостью практического решения задач по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения подконтрольного региона.

•  Лаборатория должна иметь специализированную многофункциональную систему организации проведения лабораторных исследований, определенных областью ее аккредитации.

•  В лаборатории должна быть принята унифицированная система обеспечения качества проводимых исследований на всех этапах и уровнях их выполнения.

•  Лаборатория должна иметь свою специфическую, отработанную на практике систему нормирования трудовой деятельности на каждый вид проводимых исследований с учетом взаимодействия всего персонала.

• Для предотвращения неблагоприятного влияния вредных и опасных факторов лабораторной работы, исключения профессиональных заболеваний и отравлений в лаборатории должна быть организована эффективная система охраны труда ее сотрудников.

Приоритетные направления работы лабораторий санитарно-гигиенического профиля

Для лабораторной службы наиболее актуальные направления ее деятельности определяются исходя из задач, которые формируются как на основании стратегических принципов обеспечения санитар- но-эпидемиологического благополучия, так и в связи с необходимостью систематического решения вопросов рутинного характера. Такими направлениями являются.

1. Качественное и количественное определение опасных и потенциально опасных для человека факторов химического происхождения, факторов окружающей природной и производственной среды.

2. Исследование условий, обусловливающих и способствующих усилению опасного или вредного влияния на человека факторов среды его обитания.

3. Проведение испытаний потенциально опасных и вредных для человека свойств и качеств продукции производственного назначения, товаров народного потребления в рамках гигиенической и эпидемиологической экспертизы, государственной регистрации продукции, товаров, веществ, материалов.

4. Выполнение лабораторных исследований по определениею качественного и количественного состава в окружающей среде и продуктах питания приоритетных загрязнителей исходя из конкретных региональных условий.

5. Выполнение исследований для определения биологической ценности пищевых продуктов и рационов питания.

6. Внедрение в практику работы методов исследования генетически модифицированных продуктов питания.

7. Качественное и количественное определение ксенобиотиков в биосредах организма человека.

8. Лабораторное обеспечение работ в области социально-гигиенического мониторинга и оценки риска здоровью населения при загрязнении окружающей среды.

9. Осуществление мероприятий по готовности выполнения комплексных исследований в чрезвычайных ситуациях, имеющих последствия санитарно-эпидемиологического характера.

10. Обеспечение постоянного функционирования комплексной системы качества работы лаборатории, гарантирующей получение достоверных результатов исследований в соответствии с международными требованиями «хорошей лабораторной практики».

11. Организация контроля и методического руководства за деятельностью лабораторий производственных предприятий, организаций и учреждений, осуществляющих производственный контроль за соблюдением санитарных правил, выполнением гигиенических и противоэпидемических мероприятий.

12. Обеспечение координации работы лабораторий учреждений ведомственных и государственных органов надзора и контроля.

13. Обучение и повышение квалификации специалистов производственных и ведомственных лабораторий на подконтрольных предприятиях.

10.2. Область санитарно-гигиенических исследований

В состав воздуха, воды, почвы и пищевых продуктов в широком диапазоне концентраций входят комплексы химических веществ, обладающие токсическими свойствами (кислотно-основные, окисли- тельно-восстановительные, поверхностно-активные и т.д.), которые могут вызывать в организме человека неблагоприятные изменения в функционировании жизненно важных систем. Такое действие химических веществ принято называть в гигиенической науке «химическим фактором среды обитания». Данный «объект» и является предметом санитарно-гигиенических исследований.

Контроль за соблюдением санитарных правил, норм и гигиенических нормативов, а также соответствием продукции международным требованиям безопасности для человека основан на результатах исследований, получаемых в санитарно-гигиенических лабораториях.

Санитарно-гигиенические исследования осуществляются последовательно в два этапа, которые являются неразрывными (обязательными) составляющими частями данной работы. В начале, на первом этапе, врач-гигиенист выполняет обследование подконтрольно- го объекта. На основании результатов обследования составляется программа санитарно-гигиенических исследований, определяются место, время отбора проб, количество отбираемых проб и перечень химических веществ, концентрации которых подлежат определению в данных пробах. На втором этапе специалист санитарно-гигиенической лаборатории с необходимым оборудованием осуществля- ет выезд на объект для отбора проб и последующего выполнения необходимых исследований в условиях лаборатории. В том случае если квалификация врача-гигиениста позволяет, отбор проб может производиться самостоятельно, при его обеспечении лабораторией необходимым оснащением. Это обусловлено лучшей осведомленностью врача-гигиениста об особенностях контролируемого объекта. Однако это положение распространяется только на технологию отбора проб воды (питьевой, открытых водоемов и сточной), почвы и пищевых продуктов. Отбор проб воздуха является исключительной прерогативой специалистов лаборатории. Вместе с тем при соответствующем современном аналитическом приборном оснащении имеется возможность выполнять исследования непосредственно в условиях обследуемого объекта. Тем не менее данные исследования должны осуществляться только специалистами лабораторий.

После получения результатов первого этапа обследования объекта требуется уточнить наличие в лаборатории необходимой и утвержденной органом по аккредитации номенклатуры санитарно-гигиенических исследований. Только при установлении соответствия номенклатуры обязательному перечню планируемых исследований может быть реализован второй этап работы.

Лаборатории проводят качественное и количественное определение опасного для человека химического фактора окружающей природной и производственной среды, а также ксенобиотиков (чуждых для орга- низма веществ) в продуктах питания. Одновременно с этим лаборатория должна проводить испытания потенциально опасных и вредных для человека химических свойств производственной продукции, товаров постоянного потребления для целей гигиенической экспертизы. Перечень показателей химической безопасности, необходимых для выполнения надзорных функций, определяется и разрабатывается врачами-гигиенистами. В виде перспективного плана рекомендации передаются для исполнения в лабораторные подразделения, специалисты которых должны иметь достаточный резерв времени для освоения новых методов исследования.

Методы исследований, применяемые в работе лаборатории

Лаборатория в своей деятельности должна использовать методы и процедуры, соответствующие области ее деятельности. Они включают отбор образцов проб, обращение с ними, транспортировку, хранение, подготовку их к исследованиям, выполнение исследований, оценку погрешности исследований, статистические методы анализа результатов исследований.

Лаборатория должна использовать методы исследований, установленные в санитарных правилах, стандартах и других нормативных документах, допущенных к применению в деятельности госу- дарственных контролирующих организаций Российской Федерации. Такие методы должны быть пригодны для выполнения исследований в условиях лаборатории исходя из возможностей ее приборной базы, вспомогательного оборудования, квалификации специалистов. При этом следует отдавать предпочтение методам исследования, представленным в международных и региональных стандартах и адаптированных к конкретным условиям лаборатории. Одновременно с этим лаборатория должна иметь официальное подтверждение использования последних версий действующих изданий нормативных документов.

Оценка пригодности использования методов исследования в реальных условиях лаборатории достигается на основании выпол- нения контрольных исследований, которые демонстрируют возможность их целевого применения. Результаты таких экспериментальных исследований должны быть официально зарегистрированы.

Диапазон и точность значений, получаемых при выполнении конкретных методов исследования, должны соответствовать в первую очередь потребностям заказчика данного вида работы. Сюда относятся прежде всего значения погрешности исследований, пределы обнаружения, избирательность метода, линейность, воспроизводимость, устойчивость к внешним воздействиям.