Регулирование рекламы и продвижения лекарственных препаратов

В государствах ЕС существуют строгие законодательные рамки, регулирующие рекламирование лекарственных препаратов. Реклама должна соответствовать положениям Директивы Совета ЕС 92/28/ЕЕС «О рекламировании лекарственных препаратов для человека» [6, 4, 10], положения которой введены в национальные законодательства государств ЕС.

Под рекламированием лекарственных препаратов в Директиве Совета ЕС 92/28/ЕЕС подразумевается любая форма предоставления информации агентами по их продаже при проведении опросов населения, а также использование стимулов, способствующих назначению, поставкам, продаже и потреблению лекарственных препаратов. К таким формам, в частности, относятся:

	рекламирование лекарственных препаратов среди населения;
	рекламирование лекарственных препаратов лицам‚ уполномоченным назначать или распространять лекарственные препараты;
	посещение агентами по продаже лекарственных препаратов лиц, уполномоченных назначать лекарственные препараты;
	предоставление образцов продукции;
	применение стимулов, поощряющих к назначению или поставке лекарственных препаратов в виде подарков‚ предложений или обещаний прибыли, или вознаграждений в денежном или вещевом выражении‚ за исключением случаев‚ когда их реальная стоимость минимальна;
	финансовая поддержка мероприятий, содействующих продаже продукции, с участием лиц, уполномоченных назначать или поставлять лекарственные препараты;
	финансовая поддержка научных конференций‚ в которых принимают участие лица‚ уполномоченные назначать или распространять лекарственные препараты‚ в частности оплата дорожных расходов и проживания.

В государствах ЕС запрещена любая реклама лекарственных препаратов‚ на которые не выдана торговая лицензия в соответствии с законодательством ЕС.

Реклама лекарственного препарата в соответствии с положениями Директивы Совета ЕС 92/28/ЕЕС:

	должна способствовать его рациональному применению путем предоставления объективной информации без преувеличения свойств препарата;
	не должна вводить в заблуждение.

Директива 92/28/ЕЕС отдельно рассматривает рекламирование для населения и рекламирование для медицинских работников.

Рекламирование для населения

Общие правила

1. В государствах ЕС запрещено рекламирование населению тех лекарственных препаратов‚ которые:

	отпускаются только по рецепту в соответствии с Директивой 92/26/ЕЕС;
	содержат психотропные или наркотические субстанции‚ соответствующие определениям международных конвенций;
	благодаря особенностям состава и действия разработаны и предназначены для применения без врачебного вмешательства, при необходимости по совету фармацевта, например, для диагностических целей, лечения или осуществления контроля за ним.

2. В государствах ЕС запрещено при рекламировании населению упоминание следующих заболеваний:

	туберкулеза;
	венерических болезней;
	других опасных инфекционных заболеваний;
	онкологических заболеваний;
	хронической бессонницы;
	сахарного диабета и других болезней обмена веществ.

3. Государства ЕС имеют право запретить на своей территории рекламирование населению тех лекарственных препаратов‚ расходы на которые возмещаются за счет государственного бюджета.

4. Запрещение рекламирования, указанное в пункте 1 (см. выше), не распространяется на кампании по вакцинации‚ проводимые фармацевтическими компаниями и утвержденные компетентными уполномоченными органами государств ЕС.

5. В государствах ЕС производителям фармацевтической продукции запрещено прямое распространение лекарственных препаратов среди населения в рекламных целях; однако в особых случаях государства могут разрешить такое распространение для достижения других целей (например, в качестве гуманитарной помощи при стихийных бедствиях и катастрофах).

Специфические правила рекламирования лекарственных препаратов для населения

1. Любое рекламирование лекарственных препаратов должно:

a) проводиться таким образом‚ чтобы было понятно‚ что данное сообщение является рекламой и что рекламируемая продукция идентифицирована как лекарственное средство;

b) содержать следующий минимум информации:

	название лекарственного препарата‚ его общепринятое название‚ если лекарственный препарат содержит только один активный ингредиент;
	информацию‚ необходимую для правильного применения лекарственного препарата;
	четкую рекомендацию внимательно прочитать инструкцию на аннотации-вкладыше или на вторичной упаковке.

2. Государства ЕС могут принять решение о том‚ что при рекламировании лекарственного препарата населению, независимо от пункта 1 данной статьи, может быть указано только его название‚ если это повторная реклама, служащая напоминанием.

Ограничения, связанные с текстовым сообщением при рекламировании лекарственных препаратов для населения

Реклама лекарственного препарата, предназначенная для населения, не должна содержать материалов‚ которые:

a) создают впечатление‚ что медицинская консультация или хирургическая операция является необязательной‚ особенно если указан диагноз или предлагается лечение по почте;

b) позволяют предположить‚ что эффективность лечения гарантирована‚ прием препарата не сопровождается побочными эффектами, или что его эффект превосходит или равносилен эффективности другого метода лечения или лекарственного препарата;

c) позволяют предположить‚ что человек станет более здоровым в результате приема лекарственного препарата;

d) позволяют предположить‚ что состояние здоровья человека, если он не будет принимать данный лекарственный препарат, может ухудшиться; этот запрет не распространяется на кампании по вакцинации, указанные в статье 3, пункт 4;

e) предназначены исключительно или в основном для детей;

f) имеют ссылки на рекомендации ученых‚ медицинских работников или не относящихся к ним лиц‚ но которые в связи со своей известностью могут поощрить употребление лекарственного препарата;

g) позволяют предположить‚ что лекарственный препарат является пищевым, косметическим или другим потребительским товаром;

h) позволяют предположить‚ что безопасность или эффективность лекарственного препарата обусловлена его природным происхождением;

i) могут с помощью описания или подробной демонстрации истории болезни привести к ошибочному самодиагнозу;

j) ссылаясь на отзывы о выздоровлении, сопровождаются неправильными, вызывающими тревогу или вводящими в заблуждение терминами;

k) используют неуместные, вызывающие тревогу или вводящие в заблуждение термины, яркие изображения изменений человеческого тела‚ вызванные болезнью, травмой или воздействием лекарственного препарата на человеческое тело или части тела;

l) упоминают, что на лекарственный препарат выдана торговая лицензия.