5. Правовая охрана фпп и бад

Действующая в РФ система Государственной регистрации БАД к пище, оценка их качества и безопасности соответствуют мировому опыту, в частности рекомендациям Комиссии Кодекс Алиментариус и законодательствам Канады, Германии, Великобритании и других стран, в том числе «Федеральному акту США о пищевых продуктах, медицинских препаратов и косметических средств» от 20.01.1999 г.

Нормативно-законодательной базой, регламентирующей разработку, применение и безопасность БАД, являются:

1. «Положение о порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище», утвержденное приказом Минздрава РФ от 15 апреля 1997 г. № 117 «О порядке экспертизе и гигиенической сертификации биологичеки активных добавок к пище».

2. Методические указания МУК 2.3.2.721 – 98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище».

3. Постановление Госкомсанэпиднадзора РФ от 15.09. 1997 № 21 « О государственной регистрации биологически активных добавок к пище2.

4. ФЗ от 30.03. 1999 № 52- ФЗ « О санитарно- эпидемиологическом благополучии населения».

5. Федеральный закон РФ от 02.01.2000 № 29- ФЗ « О качестве и безопасности пищевых продуктов».

6. Федеральный закон от 18.07.1995 № 108 – ФЗ « О рекламе» (ред. от 18.06.2001).

7. Закон РФ от 07.02 1992 № 2300 – 1 « О защите прав потребителей» (ред. от 17.12.1999).

8. «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. СанПиН 2.3.2.1078 – 01», утвержденные Главным государственным санитарным врачом РФ 06.11.2001.

9. Практический комментарий Федерального закона РФ «О рекламе», 2001.

Импортируемые БАД должны сопровождаются гигиеническим сертификатом, в котором указывается, что данное вещество выработано в соответствии с международными требованиями GMP (Good Manufacture Practice), стандартами ISO 9000, 9001, 9002 или Сертификата Международной организации Euro Nett.

Регистрационные требования в России

Для получения легального статуса на территории РФ, каждое конкретное наименование БАД подлежит государственной регистрации с выдачей соответствующего свидетельства. Выдачу и аннулирование свидетельств производит Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Согласно существующему в настоящее время в России законодательству БАД перед их представлением массовому потребителю проходят тщательный и всесторонний контроль в Сертификационном центре Госсанэпиднадзора РФ, продолжительные клинические исследования, подтверждающие их эффективность. Именно поэтому разработкой БАД имеют возможность заниматься только НИИ и фирмы, имеющие высокий научно-технический потенциал.

Особенности разработки и контроля БАД

Основанием для рекомендации по применению БАД являются клинические испытания. Причем, требования к проведению таких исследований достаточно жесткие и предполагают включение в обязательном порядке целого комплекса современных методов, имеющихся только в крупных научно-исследовательских и клинических учреждениях. Более того, клинические испытания могут быть проведены только в медицинских учреждениях, аккредитованных на проведение подобных исследований в порядке, установленном Минздравом РФ. Утвержден список подобных учреждений.

Перед проведением клинических испытаний осуществляются лабораторные исследования новых продуктов. Например, для изучения в эксперименте иммуномодулирующего действия БАД рекомендуется комплекс исследований с использованием лабораторных животных с определением следующих показателей: влияние БАД на неспецифическую резистентность мышей к бактериальной инфекции; уровень антител в сыворотке крови мышей к корпускулярному тимусзависимому антигену, а также к растворимому тимусзависимому антигену; поликлональная активность В-лимфоцитов; гиперчувствительность замедленного типа к эритроцитам барана; фагоцитарная активность макрофагов; продукция растворимых медиаторов иммуногенеза – цитокинов фактора некроза опухоли и интерлейкина-2; пролиферация Т-лимфоцитов при циклоспорин-индуцированной иммунодепрессии; гуморальный иммунный ответ. При проведении клинических испытаний БАД, обладающих, например, желчегонными и гепатопротекторными свойствами, в число обязательных методов исследований входят: изучение желчевыделительной функции гепатобилиарной системы с использованием дуоденального зондирования; ультразвуковое исследование желчного пузыря и печени; определение таких биохимических показателей крови, как холестерин, билирубин, ферменты аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза и амилаза; а также проведение тимоловой и сулемовой проб.