2. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств
Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем (рисунок 13):
Рис 13 - Основные требования к организации производства лекарственных средств
1) Государственной регистрации лекарственных средств.
Лекарственные препараты могут продаваться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (рисунок 14).
Рис. 14 – Схема регистрации лекарственных препаратов для человека
Регистрация - это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ. При регистрации лекарственного средства для медицинского или ветеринарного применения проводятся фармацевтическая экспертиза (т.е. исследование лекарственных средств), доклиническое исследование, экспертиза регистрационного досье и клинические исследования лекарственного средства.
Регистрационное досье лекарственного средства формируется из документов, представляемых разработчиком лекарственного препарата в Минздрав РФ для государственной регистрации лекарственного препарата.
2) Лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств.
Согласно части 2 статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ производство лекарственных средств на территории РФ осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.
Лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа. Лицензирование производства лекарственных средств осуществляется на основании:
Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
«Положение о лицензировании производства лекарственных средств» утверждено Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 г. № 686.
Одно из лицензионных требований - соблюдение производителем лекарственных средств порядка организации производства и контроля качества лекарственных средств.
3) Государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.
Согласно части 1 статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным Правительством Российской Федерации.
В настоящее время производство лекарственных средств осуществляется в соответствии с требованиями утвержденного Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.05.2009 г. № 159-ст Национального стандарта РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» ГОСТ Р 52249-2009 (идентичным переводом правил GMP Европейского Союза (GMP ЕС), Good Manufacturing Practice в переводе – Надлежащая производственная практика).
Вступают в силу новые правила GMP - Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» (Зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 № 29938.
Государственный контроль производства лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется федеральным органом контроля качества лекарственных средств и территориальными органами контроля качества лекарственных средств (рисунок 3).