3.5 Аналіз відповідності технології водних витяжок в аптеці вимогам нормативної документації

Рецепт № 1

Rp.: Inf. rhiz. cum rad. Valerianae 200 ml

Natrii bromidi 6,0

Аdonisidi 8 ml

M.D.S.: По 1 столовій ложці 3 рази на день

Фармацевтична експертиза: форма рецептурного бланку – Ф–1(н. №360);

Перевірка ФЛ сумісності інгредієнтів: ЛР сумісні;

Перевірка доз адонізиду – ЛР сп. «Б»: Об’єм лікарського препарату 208 мл.

Прийомів: 208 мл / 15 мл = 14.

Адонізиду на 1 прийом – 8 мл / 14 = 0,57 мл (чи 19 крапель);

на 3 прийоми – 1,71 мл (чи 57 крапель).

ВРД – 40 крапель, ВДД – 120 крапель.

Дози адонізиду не завищені.

Речовини, підлягаючі ПКО – не встановлено.

Висновок: ЛФ може бути виготовлена.

Фізико – хімічні властивості речовин

	Rhiz. cum rad. Valerianae	Natrii bromidum	Аdonisidum
Опис
Розчинність
Зберігання

Паспорт письмового контролю.

Зворотній бік ППК

V(заг.) = 208 ml

m (rhiz. cum rad. Valerianae) = 200 / 30 = 6,7 – більше 1,0, беремо Кв (2,9)

V(Aquae purificatae) = 200+(6,7 х 2,9) = 219,4 ml

m(Natrii bromidi) = 6,0

m(Аdonisidi) = 8 ml

1-й варіант: лікарський препарат готують із сировини.

Лицевий бік ППК

Rhiz. cum rad. Valerianae 6,6

Aquae purificatae 219,4 ml

Natrii bromidi 6,0

Аdonisidi 8 ml

V (заг.) = 208 ml

Приготував: Перевірив: Відпустив:

Технологія приготування

1. Подрібнювання кореневищ з коренями валеріани. Кореневища з коренями товчуть у ступці і просівають через набір сит (верхнє з діаметром отворів 3 мм, нижне – 0,16 мм).

2. Екстракція. Наважку 6,7 г подрібнених кореневищ з коренями заливають в інфундирці 219,4 мл очищеної води кімнатної температури. Нагрівають в інфундирному апараті 15 хвилин, періодично помішуючи, потім при кімнатній температурі охолоджують 45 хвилин.

3. Проціджування. Настій проціджують через подвійний шар марлі в підставку. Сировину відтискають в марлі. Настій світло – коричневий, прозорий, без шматочків сировини, механічних включень, має запах валеріани.

4. Розчинення солі, введення адонізиду. В підставці в настої розчиняють 6,0 натрію броміду. Розчин переносять в циліндр і доводять водою до 200 мл. З циліндра розчин проціджують у флакон для відпуску, туди ж додають 8 мл адонізиду. Сіль розчинилась повністю, осаду не залишилось. Після додавання адонізиду настій прозорий, світло – коричневий, злегка опалесціює, має запах валеріани.

5.Упаковка, укупорка. Флакон оранжевого скла об’ємом 200 мл. Закупорений поліетиленовою пробкою з нагвинченою пластмасовою кришкою.

6. Оформлення. На флакон наклеюють основну етикетку «Внутрішнє» з вказуванням номера аптеки, номера рецепту, прізвища та ініціалів хворого, способу застосування, дати (число, місяць, рік), ціни. Наклеюють також додаткові етикетки «Зберігати в прохолодному місці», «Перед вживанням збовтувати» (рідина – полідисперсна система), «Берегти від дітей».

Оцінка якості лікарського препарату.

1. Аналіз документації. Рецепт виписаний правильно, розрахунки зроблені вірно. В паспорті вказані номер рецепту, найменування і кількість інгредієнтів у співвідношенні з технологією виготовлення, загальний обє’м препарату, дата виготовлення, підпис того, хто приготував і того,хто перевірив.

2. Оформлення до відпуску. На флакон наклеєна основна етикетка «Внутрішнє» з вказуванням номера аптеки, номера рецепту, прізвища та ініціалів хворого, способу застосування, дати (число, місяць, рік), ціни. Присутні також додаткові етикетки «Зберігати в прохолодному місці», «Перед вживанням збовтувати», «Берегти від дітей».

3. Упаковка, укупорка. Лікарський препарат запакований охайно, закупорений герметично, при перевертанні флакону мікстура не виливається. Флякон підібраний у відповідності до об’єму препарату і фізико – хімічних властивостей його інгредієнтів.

4. Органолептичний контроль. Лікарський препарат прозорий, має світло – коричневе забарвлення, механічних включень не містить, має запах валеріани, смак гіркий.

5. Фізичний контроль. Після вимірювання об’єм препарату становив 207 мл, тобто відхилення становило 1 мл (допустиме відхилення в межах ± 2%).

Висновок: ЛФ виготовлена задовільно і може відпускатись пацієнту.

Рецепт № 2

Rp.: Adonisidi 5 ml

Tinct. Convallariae

Tinct. Valerianae ana 10 ml

Mentholi 0,1

Kalii bromidi 2.0

M. D. S.: По 25 крапель 3 рази на день.

Фармацевтична експертиза: форма рецептурного бланку – Ф–1(н. №360);

Перевірка ФЛ сумісності інгредієнтів: ЛР сумісні;

Перевірка доз: Користуючись таблицею крапель знаходимо, що в 1 мл адонізиду – 34 краплі, настойці конвалії – 50 крапель, а у настойці валеріани – 51 крапля. Перераховуєм прописані об’єми рідин на краплі:

5 мл адонізиду – 170 крапель (34х5);

10 мл настойки конвалії – 500 крапель (50х10);

10 мл настойки валеріани – 510 крапель (51х10).

Кількість прийомів: (170 + 500 + 510) / 25 = 47;

Перевірка доз адонізиду:

РД = 170/47 = 4 краплі; ДД = 4х3 = 12 крапель.

ВРД = 40 крапель; ВДД = 120 крапель (згідно ДФ Х).

Дози не завищені.

Речовини, підлягаючі ПКО – не встановлено.

Висновок: ЛФ може бути виготовлена.

Фізико – хімічні властивості речовин

	Adonisidi	Mentholi	Kalii bromidi	Tinct. Convallariae	Tinct. Valerianae
Опис
Розчинність
Зберігання

Паспорт письмового контролю.

Зворотній бік ППК

V(заг.) = 25 ml

m

Лицевий бік ППК

V (заг.) = Приготував: Перевірив: Відпустив:

Технологія приготування

В флакон відмірюють 178 мл очищеної води і туди ж додають 10 мл розчину натрію броміду, 12 мл екстракту адонісу і 10 мл настойки валеріани.

Упаковка, укупорка. Флакон оранжевого скла. Закупорений поліетиленовою пробкою з нагвинченою пластмасовою кришкою.

Оформлення. На флакон наклеюють основну етикетку «Внутрішнє» з вказуванням номера аптеки, номера рецепту, прізвища та ініціалів хворого, способу застосування, дати (число, місяць, рік), ціни. Наклеюють також додаткові етикетки «Зберігати в прохолодному місці», «Перед вживанням збовтувати» (рідина – полідисперсна система), «Берегти від дітей».

Оцінка якості лікарського препарату.

1. Аналіз документації. Рецепт виписаний правильно, розрахунки зроблені вірно. В паспорті вказані номер рецепту, найменування і кількість інгредієнтів у співвідношенні з технологією виготовлення, загальний обє’м препарату, дата виготовлення, підпис того, хто приготував і того,хто перевірив.

2. Оформлення до відпуску. На флакон наклеєна основна етикетка «Внутрішнє» з вказуванням номера аптеки, номера рецепту, прізвища та ініціалів хворого, способу застосування, дати (число, місяць, рік), ціни. Присутні також додаткові етикетки «Зберігати в прохолодному місці», «Перед вживанням збовтувати», «Берегти від дітей».

3. Упаковка, укупорка. Лікарський препарат запакований охайно, закупорений герметично, при перевертанні флакону ЛФ не виливається. Флакон підібраний у відповідності до об’єму препарату і фізико – хімічних властивостей його інгредієнтів.

4. Органолептичний контроль. Лікарський препарат прозорий, має світло – коричневе забарвлення, механічних включень не містить, має запах адонісу, смак гіркий.

5. Фізичний контроль. Після вимірювання об’єм препарату становив 211 мл, методів екстрагування рослинної тобто відхилення становило 1 мл (допустиме відхилення в межах ± 2%).

Висновок: ЛФ виготовлена задовільно і може відпускатись пацієнту.

У попередньо приготований флакон для відпуску відмірюють 5 мл адонізиду і розчиняють у ньому 2,0 г броміду калію. Потім відмірюють 10 мл настойки конвалії, 10 мл настойки валеріани і в суміші розчиняють 0,1 г ментолу. Краплі оформляють для відпуску.

Висновок

Загальним напрямком удосконалювання технології настоїв і відварів є: розширення асортименту екстрактів-концетратів; застосування сучасних методів екстрагування рослинної сировини з використанням ультразвуку, іонізуючого випромінювання, додавання ПАР;впровадження малої механізації; розробка апаратури нової конструкції.

Так, за допомогою ультразвуку (Г.П.Півненко) час виготовлення настою трави термопсису зменшується в 6 разів, а настою ріжків - у 3 рази.

При додаванні ПАР до екстрагену (Т.І, Касімова) підвищується вміст ефірних олій у настоях, що готуються із сировиниз вмістом ефірних олій.

Застосування іонізуючого випромінювання (В.Г.Дем’яненко) для технології препаратів “Рунатин”, “Мукалтин” дозволило підвищити швидкість поглинання екстрагенту сировиною та коефіцієнт дифузії в 3-8 разів і вихід екстрактивних речовин – на 25-60%.

Фармакологічні і хімічні дослідження вищевказаних препаратів показали, що вони відповідають вимогам НТД для даних препаратів, отриманих з неопроміненої сировини. Застосування нового способу технології настою з кореню алтеї з опроміненої сировини для аптечного виробництва дозловолило знизити витрату сировини на 35% і збільшити термін зберігання лікарської форми у 2-3 рази.

Перспективним напрямком підвищення якості водних витягів є заміна їх новими лікарськими формами промислового виробництва. Це сумарний легкорозчинний чай, що містить повну суму БАД, отриманий методом розпилювального сушіння. Він зручний для тривалого застосування. В даний час розробляються чаї жовчогінної, проносної, в’яжучої, проти виразкової дії.

Зручні в застосуванні ‘сухі’ мікстури від кашлю для дітей і дорослих, що містять екстракти-концентрати з лікарської рослинної сировини, які розбавляються в домашніх умовах відповідною кількістю води. Їх готують як в аптечних, так і в заводських умовах

Створення таких лікарських форм дозволить не тільки підвищити якість водних витяжок, але і раціональніше використовувати цінну лікарську сировину.

Для підвищення екстракції запропоновано використовувати подвійний метод, який полягає в наступному: розраховану кількість води ділять навпіл і сировину екстрагують спочатку першою половиною, а потім другою половиною води.

Додавання до водних витяжок консервантів, дозволенх до медичного застосування значно підвищує стабільність настоїв і відварів. Велике значення для підвищення якості водних витяжок має також розробка сучасних методів фізико-хімічного аналізу.

Список використаної літератури

1. Государственная фармакопея СССР.-11-е изд. - М.: Медицина, 1987.-Т.1.-336с.Т.2.- 40 с.

2. Государственная фармакопея СССР. - 10-е изд. - М.: Медицина, 1968. - 1079 с.

3. Кондратьева Т.С., Иванова Л.А. Технология лекарственных форм в 2-х томах. - Т.1. - М.: Медицина, 1991. - 496 с.

4. Машковський М.Д. Лекарственные средства. - М.: Медицина, 2000. - Т.1-2.

5. Муравьев И.А. Технология лекарственных форм. - М.: Медицина, 1988.-497 с.

6. Перцев І.М., Шевченко Л,Д., Чаговець Р.К. Практикум з аптечної технології ліків. - Харків: Прапор, 1995. - 303 с.

7. Справочник фармацевта. / Под ред. А.И. Тенцовой - 2-е изд. - М.: Медицина, 1981.-184 с.

8. Тихонов О.І., Ярних Т.Г. Аптечна технологія ліків. - Харків: Оригінал, 1995. - 600 с.

9. Тихонов О.І. Ярних Т.Г. Навчальний посібник з аптечної технології ліків. Х. Основа, 1998.

10. Н-з № 44 від 16.03.93р. Про організацію зберігання в аптечних установах різних груп ЛЗ.

11. Н-з № 96 від 03.04.91р. О контроле качества ЛС изготовляемых в аптеках.

12. Н-з № 275 від 05.05.06 р. “Про затвердження інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів”.

13. Н-з № 276 від 27.09.91р. О нормах отклонения, допустимых при изготовлении ЛС.

14. Н-з № 583 від 19.07.72р. Единственные правила по оформлению лекарств изготовляемых в аптеках.

15. Н-з №626 від 15.12.2004 р. „Про затвердження правил виробництва (виготовлення) ЛЗ в умовах аптеки”.