5.5 Правила и документы по проведению работ в области сертификации

Правила сертификации:

1) в качестве органов по сертификации или испытательных лабораторий допускаются организации независимо от их организационно-правовых форм и форм собственности, если они не являются изготовителями (продавцами, исполнителями) и потребителями (покупателями) сертифицируемой ими продукции;

2) аккредитацию ОС и ИЛ осуществляет Госстандарт России, федеральные органы исполнительной власти. Результаты аккредитации оформляются аттестатом аккредитации;

3) сертификация отечественной и импортной продукции проводится по одним и тем же правилам;

4) сертификаты и аттестаты аккредитации в системах обязательной сертификации вступают в силу с даты их регистрации в Госреестре, который содержит сведения о продукции, ОС, ИЛ, системах сертификации, знаках соответствия, аттестованных экспертах, правилах сертификации;

5) официальным языком является русский (на нем составляются все документы);

6) при возникновении спорных вопросов заинтересованная сторона может подать апелляцию в федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию.

В основу работ по сертификации положена иерархическая система документов, которые (за исключением рекомендаций) носят обязательный характер (до вступления в действие ТР).

1) Законодательные акты РФ, в соответствии с которым была введена ОбС конкретных объектов, определены федеральные органы исполнительной власти, организующие работы по сертификации этих объектов, созданы системы сертификации, установлены перечни объектов обязательной сертификации. В перспективе обязательная сертификация будет вводиться исключительно ТР.

2. Подзаконные акты – постановления Правительства РФ, которые вводят в действие перечни продукции, услуг и другие объекты, подлежащие сертификации.

3. Основополагающие организационно-методические документы, которые определяют требования к организации работ по сертификации и к их участникам, единые принципы сертификации.

4. Организационно-методические документы, которые распространяются на конкретные однородные группы продукции и услуг.

5. Классификаторы, перечни и номенклатуры. В работах по сертификации используются: “Общероссийский классификатор продукции (ОКП)”, “Общероссийский классификатор услуг населению”, международный классификатор “Товарная номенклатура внешней экономической деятельности” и пр.

6. Рекомендательные документы, которые развивают и конкретизируют вопросы организации сертификации с целью повышения эффективности работы специалистов.

7. Справочные информационные материалы, которые содержат расширенную информацию об объектах, зарегистрированных в Госреестре. В отличие от вышеперечисленных документов, являющихся полнотекстовыми, они представляют собой фактографические базы данных, содержащиеся в Госреестре на серверах Госстандарта России, ВНИИ сертификации.

5.6 Схемы сертификации

Схема сертификации – определенная совокупность действий, официально принимаемая в качестве доказательства соответствия продукции заданным требованиям.

Формы и схемы обязательного подтверждения соответствия устанавливаются техническим регламентом.

Схемы перечислены в “Общих правилах подтверждения соответствия продукции установленным требованиям в РФ”.

В качестве способов доказательства используются следующие: 1) испытание; 2) проверка производства; 3) инспекционный контроль; 4) рассмотрение заявки-декларации (с прилагаемыми документами).

Один способ или совокупность нескольких способов доказательства определяют содержание схемы определенного номера.

В схемах 1-5 (таблица 6) производится испытание типа, т.е. одного или нескольких образцов, являющихся типовыми представителями продукции. Испытание в схеме 7 – это уже контроль качества партии путем испытания средней пробы (выборки), отбираемой от партии с использованием метода статистического контроля. В схеме 8 испытанию подвергается каждая единица продукции. Жесткость проверки повышается в направлении 1 – 7 – 8.

Второй способ доказательства – проверка производства – применяется тогда, когда для объективной оценки качества недостаточно испытаний, а необходим анализ технологического процесса для оценки стабильности качества продукции.

Проверка производства проходит также с различным уровнем жесткости. В схемах 1а, 2а, 3а, 4а, 9а, 10а проверяются отдельные требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 к производству. В схемах 5 и 6 проверяются все требования указанного стандарта к производству и системе качества. Таким образом, жесткость проверки производства, а значит, надежность проверки стабильности качества будет наиболее высокой при сертификации системы качества.

Инспекционный контроль предусмотрен в большинстве схем. Его проводят после выдачи сертификата. Он может проводиться в форме испытания образцов, взятых у изготовителя или продавца

Таблица 6 – Схема сертификации продукции третьей стороной

№ схе- мы	Испытания в аккреди- тированных лабораториях	Способы доказательства соответствия
		Проверка производства (системы качества)	Инспекцион-ный контроль производителя (производства, системы качества, продукции)	Инспекцион-ный контроль продавца
1	Испытания типа
1а	Испытания типа	Анализ состояния производства
2	Испытания типа			Периодические испытания образцов
2а	Испытания типа	Анализ состояния производства	Анализ состояния производства	Периодические испытания образцов
3	Испытания типа		Периодические испытания образцов
3а	Испытания типа	Анализ состояния производства	Периодические испытания образцов. Анализ состояния производства
4	Испытания типа		Периодические испытания образцов	Периодические испытания образцов
4а	Испытания типа	Анализ состояния производства	Периодические испытания образцов. Анализ состояния производства	Периодические испытания образцов

Продолжение таблицы 6

№ схе- мы	Испытания в аккреди-тированных лабораториях	Способы доказательства соответствия
		Проверка производ-ства (системы качества)	Инспекционный контроль произ-водителя (производства, системы качества, продукции)	Инспекционный контроль продавца
5	Испытания типа	Сертификация производства или системы качества	Периодиче- ские испытания образцов. Контроль стабильности условий производства и функционирования системы качества	Периодические испытания образцов
6	Рассмотрение заявки-декла-рации (с прилагаемыми документами)	Сертификация системы качества производителя	Контроль стабильности функционирования сертифицированной системы качества
7	Испытания партии
8	Испытания каждого образца
9	Рассмотрение заявки-декла-рации (с прилагаемыми документами)
9а	Рассмотрение заявки-декла-рации (с прилагаемыми документами)	Анализ состояния производства

Продолжение таблицы 6

№ схе- мы	Испытания в аккреди-тированных лабораториях	Способы доказательства соответствия
		Проверка производства (системы качества)	Инспекционный контроль производителя (производства, системы качества, продукции)	Инспекционный контроль продавца
10	Рассмотрение заявки-декла-рации (с прилагаемыми документами)		Периодические испытания образцов	Периодические испытания образцов
10а	Рассмотрение заявки-декла-рации (с прилагаемыми документами)	Анализ состояния производства	Периодические испытания образцов. Анализ состояния производства	Периодические испытания образцов

(схемы 2, 2а, 3, 3а, 4, 4а, 10, 10а), либо в форме контроля сертифицированной системы качества (производства) (схемы 5, 6).

Рассмотрение заявки-декларации – это способ доказательства, который представляет 1-я сторона – изготовитель (схемы 9, 9а, 10, 10а). Он заключается в том, что руководитель предприятия представляет в ОС заявку-декларацию, прилагая к ней техническую документацию, протоколы испытаний, а также информацию об организации на предприятии системы контроля качества продукции. Проанализировав предоставленные материалы (а при необходимости – выполнив их проверку непосредственно на предприятии), ОС выносит решение о признании (непризнании) декларации. В случае положительного решения ОС выдает товаропроизводителю сертификат. Этот способ используют при сертификации продукции зарубежного изготовителя с высокой репутацией на рынке, продукции отечественных индивидуальных производителей (например, фермеров), продукции малых предприятий и т.д.

Примечание: не следует смешивать заявку-декларацию с декларацией о соответствии как самостоятельным выходным документом, используемым наряду с сертификатом соответствия.

Можно дать некоторые рекомендации по применению той или иной схемы сертификации в зависимости от выбранного критерия

(таблица 7). Такими критериями могут быть специфика продукции,

объем производства продукции, требования к качеству продукции.

Таблица 7 – Рекомендации по применению схем сертификации

Виды продукции и конкретные ситуации	Рекомендуемые схемы	Примечания
Продукция серийно выпускаемая (поставляемая) в течение срока действия сертификата	1 – 6, 9а – 10а
Уже выпущенная партия продукции или изготовленное единичное изделие	7, 8, 9
Продукция в ограниченном, заранее оговоренном объеме, которая будет поставляться (реализовываться) в течение короткого промежутка времени отдельными партиями по мере их серийного производства	1	Импортная продукция – при краткосрочных контрактах
Продукция, непосредственно идущая к потребителю (с учетом влияния транспортирования и хранения), требующая при инспекционном контроле более полной информации о ее характеристиках	2	Импортная продукция – при долгосрочных контрактах с инспекционным контролем на образцах продукции из партий, завезенных в РФ
Продукция серийного производства, требующая жесткого всестороннего инспекционного контроля	4

Продолжение таблицы 7

Виды продукции и конкретные ситуации	Рекомен-дуемые схемы	Примечания
Особо опасная продукция и продукция на экспорт, последствия от несоответствия установленным требованиям которой могут привести к возможности возникновения экологических, техногенных и других катастроф	5	Установлены повышенные требования к стабильности характеристик выпускаемой продукции. Эта схема является наиболее жесткой;
Продукция с невысокой степенью потенциальной опасности	6	Импортируемая продукция поставщика (не изготовителя), име-ющего сертификат на свою СК, если номенклатура сертифицируемых характеристик и их значения соответствуют требованиям НД, применяемых в РФ
Продукция с частой сменой модификаций, не влияющей на показатели, подтверждаемые при сертификации	6	При наличии у изготовителя сертификата на СК ему достаточно представить на конкретную продукцию заявку-декларацию
Изделия единичного про-изводства и уникальные изделия, требующие разрушающих методов контроля	6
Изготовленная партия продукции при возможности предоставления всей партии для отбора образцов	7, 8
Продукция субъектов малого предпринимательства	9	Импортная продукция малой неповторяющейся партии, выпускаемая фирмой, зарекомендовавшей себя производителем высококачественной продукции или единичное изделие (комплект), приобретаемые целевым назначением, если по представленной документации можно судить о безопасности изделий

Продолжение таблицы 7

Виды продукции и конкретные ситуации	Рекомен-дуемые схемы	Примечания
Продукция отечественных производителей, в том числе индивидуальных предпринимателей, выпускаемая нерегулярно по мере ее спроса на рынке	9а
Отечественная продукция, продолжительно произво- дящаяся в небольших количествах	10, 10а
Отечественная и импортная продукция	1а, 2а, 3а, 4а, 9а, 10а	У органа по сертификации нет инфор-мации о возможности изготовителя данной продукции обеспечить стабильность ее характеристик, подтвержденных испытаниями

Схемы сертификации устанавливают в системах (правилах) сертификации однородной продукции. Конкретную схему определяет орган по сертификации или заявитель.

В качестве дополнительных документальных доказательств соответствия, полученных заявителем вне рамок сертификации, могут быть использованы, например, следующие: санитарно-эпиде-миологическое заключение; паспорт поля или сертификат качества земельного участка; ветеринарное свидетельство и др. Они могут сократить объем проверок при сертификации.

Гармонизация правил подтверждения соответствия с европейской практикой требует использования модульного подхода. За рубежом принято 8 схем (модулей) сертификации. В будущих ТР взамен схем сертификации намечено использовать модули.

Особенности модульного подхода:

- подтверждение соответствия как процесс подразделяется на процессы-модули;

- модули распространяются на этап проектирования и(или) этап производства;

- 8 основных модулей (A, D, C, D, E, F, G, H) и 8 их модификаций (Aa1, Aa2, Cbis1, Cbis2, Dbis, Ebis, Fbis, Hbis) могут быть скомбинированы в разнообразные наборы в зависимости от группы продукции;

- процедуры подтверждения основаны на участии 1-й стороны (изготовителя) или 3-й стороны (уполномоченного органа);

- подтверждение соответствия завершается принятием решения о соответствии (или несоответствии) продукции требованиям директивы ЕС и возможности нанесения маркировки соответствия СС.

К решающим факторам, которые учитываются при выборе сочетания и состава модулей, относятся: тип продукции и связанный с ним риск, оптимальное сочетание экономических возможностей подтверждения соответствия и достаточной степени доказательства соответствия существенным требованиям.

Жесткость модулей повышается от модуля А “Внутренний контроль”, когда изготовитель представляет декларацию о соответствии продукции требованиям директивы ЕС, до модуля Н “Полное обеспечение качества”, который основан на оценке системы качества по стандарту ИСО 9001 с привлечением уполномоченного органа.