2Вопрос.

Рандомизация – оптимальный метод выбора лечения, который позволяет избежать систематической ошибки при разделении пациентов на группы. Проведение рандомизации позволяет распределять больных в группы преимущественно с одинаковыми характеристиками.

Выделяют следующие варианты структуры РКИ: Параллельная - параллельное (одновременное) исследование в группах активного вмешательства и контроля проводится независимо друг от друга. Перекрестная - исследование, проводимое в одной группе больных с последовательной сменой методов лечения, разделенных периодом «вымывания» (для исчезновения эффекта предшествующего вмешательства). Парная - способ формирования групп в КИ, при котором каждому участнику основной группы соответствует участник в контрольной группе, обычно подобранный по каким-то общим признакам. Последовательная - способ проведения исследования, когда решение о прекращении принимается при достижении различий между группами (обычно исследование прекращается в установленный заранее срок). Факторный протокол - исследование проводится в группах, в которых применяются комбинации вмешательств Адаптивная - набор участников в группу, получающую худшее, по накапливаемым оценкам, лечение, по ходу исследования уменьшается. Дизайн Зелена - участникам, распределенным в группу изучаемого вмешательства, предоставляется возможность отказаться от него и перейти в группу контроля. Лечение плацебо. Плацебо – это лекарственная форма, неотличимая от исследуемого препарата по внешнему ввиду, цвету, вкусу и запаху, но не оказывающая специфического действия (например, таблетки глюкозы или инъекции изотонического раствора. Если участники испытания знают, кто какой вид лечения получает, то имеется вероятность изменения их поведения, которое может стать причиной систематической ошибки. Для уменьшения этого эффекта применяется слепой метод. Слепой метод в клинических испытаниях может быть проведен на следующих уровнях: 1).исследователи, которые распределяют больных по группам вмешательства, не знают какое лечение будет назначено каждому последующему больному; 2).пациенты не должны знать, какое они именно лечение получают; 3).курирующие врачи не должны знать, какое лечение (препарат) назначено больному; Используются «простой слепой метод» (не информирован пациент) или «двойной слепой метод» (не информирован и пациент, и исследователь). Таким образом, «двойной слепой метод» служит видом контроля для предупреждения влияния предвзятости на результаты исследования. Существует два способа анализа данных в рандомизированном испытании. Первый способ – анализ в зависимости от назначенного лечения, . Второй способ - анализ в зависимости от фактически полученного лечения; результат позволяет судить о биологических механизмах действия вмешательства. РКИ остаются «золотым стандартом» исследований в медицине.

4 Вопрос.

Клиническая эпидемиология (КЭ), как наука «позволяющая осуществить прогнозирование для каждого конкретного пациента на основании изучения клинического течения болезни в аналогичных случаях с использованием строгих научных методов изучения групп больных для обеспечения точности прогноза». Главной целью КЭ является «внедрение методов клинического исследования и анализа данных, обеспечивающих принятие верных решений». Основная задача КЭ заключается в применении принципов проведения клинических исследований для получения достоверного знания и критической оценки результатов исследований в целях совершенствования медицинской практики. Главной целью КЭ является внедрение методов клинических исследований, обеспечивающих принятие правильных решений. При этом, безусловно, важен личный опыт и знание механизмов развития заболеваний. Однако, необходимо учесть и другие важные аспекты.

Основные положения и принципы клинической эпидемиологии

-В большинстве случаев диагноз, прогноз и результаты лечения для конкретного больного с точностью не определяются и поэтому должны быть выражены через вероятности.

-Вероятности для конкретного пациента лучше всего определяются на основе предыдущего опыта, накопленного по аналогичной группе больных.

-Надо всегда принимать во внимание то, что клинические наблюдения должны проводиться на свободных в своем поведении больных, которых наблюдают врачи с разной квалификацией и собственным мнением, что может привести к систематическим ошибкам, ведущим к ошибочным заключениям.

-Любые клинические исследования подвержены влиянию случайности и результат каждого исследования может быть искажен случайной ошибкой.

-Для уменьшения ошибок при принятии решения врач должен использовать результаты исследований, основанных на строгих научных принципах, с применением методов минимизации систематических и учета возможных случайных ошибок.