25.Правовое положение реципиента.

Гарантии, кᴏᴛᴏᴩые должны быть предоставлены донору невозможно выразить в виде каких-либо императивов. Важно заметить, что однако, при всем этом, донору должно быть гарантировано:

• предварительное всестороннее комплексное медицинское обследование;

• изъятие только заранее определенного парного органа, части органа или ткани;

• отсутствие значительного вреда здоровью после изъятия из организма трансплантата;

• пересадка органа или ткани заранее определенному реципиенту (состоящему в генетическом родстве с донором);

• диспансерное динамическое наблюдение за состоянием здоровья после трансплантации.

Реципиенту как лицу, обратившемуся за медицинской помощью, должно быть гарантировано:

• предварительное всестороннее комплексное медицинское обследование;

• недопущение заражения от донора системными или инфекционными заболеваниями (СПИД, гепатиты и др.)

• обеспечение специализированной медицинской помощью в ранний посттрансплантационный период;

• диспансерное динамическое наблюдение за состоянием здоровья в течение длительного времени после трансплантации.

Статья 3 Закона «О трансплантации...» посвящена ограничению круга живых доноров. Предметом особой озабоченности будет защита прав несовершеннолетних и иных «уязвимых» категорий граждан от принуждения или побуждения стать донором. Не допускается донорство:

• несовершеннолетних (за исключением случаев пересадки костного мозга);

• недееспособных лиц;

• лиц, имеющих опасное для передачи заболевание;

• людей, находящихся в служебной или иной зависимости от реципиента.

До 90% трансплантаций производится с применением трупных трансплантатов. Это обусловливает необходимость пристального внимания к правомерности изъятия органов и тканей у трупов.

Определяя условия и порядок трансплантации, в частности изъятия органов и (или) тканей у трупа с целью пересадки нуждающемуся в ϶ᴛᴏм реципиенту, законодатель установил в ст. 8 Закона РФ от 22.12.1992 года № 4180-1 «О трансплантации...» запрет на такое изъятие в случае, когда учреждение здравоохранения на момент изъятия было поставлено в известность о том, что при жизни данное лицо либо его близкие родственники или законный представитель заявили о ϲʙᴏем несогласии на него. Законодатель в данном случае избрал модель презумпции согласия на изъятие органов и (или) тканей человека после его смерти («неиспрошенное согласие» или «предполагаемое согласие»), трактующую невыражение самим лицом, его близкими родственниками или законными представителями ϲʙᴏей воли либо отсутствие ϲᴏᴏᴛʙᴇᴛϲᴛʙующих документов, фиксирующих ту или иную волю как наличие положительного волеизъявления на осуществление такого изъятия.

26. Трансплантация и донорство: правовые аспекты.

Правовой аспект проблемы трансплантации органов и тканей

В ряде международных документов отражены основные этические принципы и нормы деятельности медицинских работников в области трансплантологии.

Всемирная медицинская ассоциация в 1987 г. приняла Декларацию о трансплантации человеческих органов. В ней определены условия констатации смерти человека в соответствии с современными критериями и обозначены этические принципы, которыми следует руководствоваться при трансплантации органов и тканей человека. Главным принципом является забота врача о состоянии здоровья пациента в любой ситуации. Он должен соблюдаться и при проведении всех процедур, связанных с пересадкой от одного человека к другому. ВМА подчеркивает, что ни один врач не может взять на себя ответственность за проведение операции по пересадке органа до тех пор, пока не будет обеспечено соблюдение прав и донора и реципиента. Обязательным условием проведения трансплантации является получение добровольного информированного согласия донора и реципиента, а в случаях, когда это невозможно, то членов их семей или законных представителей. В Декларации особо отмечено, что купля-продажа человеческих органов строго осуждается.

В Конвенции Совета Европы о правах человека и биомедицине (1996 г.) проблеме соблюдения прав человека при изъятии органов и тканей в целях трансплантации посвящена глава VI. В ней сказано, что «изъятие у живого донора органов и тканей для их трансплантации может производиться исключительно с целью лечения реципиента и при условии отсутствия пригодного органа или ткани, полученных от трупа, и невозможности проведения альтернативного лечения с сопоставимой эффективностью». В Конвенции подчеркивается обязательность получения информированного добровольного согласия и запрещается изъятие любых органов или тканей у человека, не способного дать это согласие. В Конвенции также определены условия, при которых в исключительных случаях может производиться изъятие регенеративных тканей у человека, не способного дать на это согласие. К таким условиям относятся: отсутствие совместимого донора, способного дать соответствующее согласие, родственные связи с донором (брат или сестра), зависимость сохранения жизни реципиента от трансплантации донорского органа, отсутствие возражений потенциального донора, согласие компетентных лиц в случае недееспособности или несовершеннолетнего возраста реципиента.

В Российской Федерации действует специальный закон "О трансплантации органов и (или) тканей человека". В этом законе определяются условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека на основе современных достижений науки и медицинской практики, а также с учетом рекомендаций ВОЗ.

Данным законом трансплантация органов и(или) тканей человека признается средством спасения жизни и восстановления здоровья граждан, которое должно использоваться в соответствии с гуманными принципами, провозглашенными международным сообществом и действующим законодательством. В статье 1 сказано: «Трансплантация органов и (или) тканей от живого донора или трупа может быть применена только в случае, если другие медицинские средства не могут гарантировать жизни больного (реципиента) либо восстановления его здоровья. Изъятие органов и(или) тканей у живого донора допустимо только в случае, если его здоровью, по заключению консилиума врачей-специалистов, не будет причинен значительный вред» [1].

В статье 8 зафиксирован принцип презумпции согласия на изъятие органов и(или) тканей, в соответствии с которым в нашей стране осуществляется забор органов у трупа. В ней сказано, что «изъятие органов и (или) тканей у трупа не допускается, если учреждение здравоохранения на момент изъятия поставлено в известность о том, что при жизни данное лицо либо его близкие родственники или законный представитель заявили о своем несогласии на изъятие его органов и (или) тканей после смерти для трансплантации реципиенту». В статье 11 зафиксированы условия изъятия органов и(или) тканей у живого донора, которые соответствуют этическому требованию получения от пациента добровольного информированного согласия. Статья 14 посвящена проблеме медицинской тайны в области трансплантологии. В ней сказано: «Врачам и иным сотрудникам учреждения здравоохранения запрещается разглашать сведения о доноре и реципиенте. Разглашение таких сведений влечет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации» [2].

В законе определены критерии смерти мозга, зафиксировано право врачей на забор органов для трансплантации у лиц с диагнозом «смерть мозга». В законе сказано, что «заключение о смерти дается на основе констатации необратимой гибели всего головного мозга (смерть мозга), установленной в соответствии с процедурой, утвержденной МЗ РФ» (раздел II, статья 9).

В настоящее время действует Инструкция по констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга, утвержденная Приказом МЗ РФ от 20 декабря 2001 года № 460. Совместным приказом МЗ РФ и РАМН от 13 декабря 2001 года № 448/106 определен перечень органов человека - объектов трансплантологии и перечень учреждений здравоохранения, которым разрешено осуществлять трансплантацию. Немедицинский закон «О погребении и похоронном деле» закрепил порядок волеизъявления лица на изъятие органов.

В основу закона РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека» положен принцип презумпции согласия. Статья 8 посвящена обоснованию презумпции согласия: «Изъятие органов и (или) тканей у трупа не допускается, если учреждение здравоохранения на момент изъятия поставлено в известность о том, что при жизни данное лицо либо его близкие родственники или законный представитель заявили о своем несогласии на изъятие его органов и (или) тканей после смерти для трансплантации реципиенту». Таким образом, принцип презумпции согласия допускает изъятие тканей и органов у трупа, если умерший человек, или его родственники, не выразили на это своего несогласия.

Почти в 40 странах мира приняты специальные законы или разделы в Конституции, регулирующие основные этапы национальных трансплантационных программ. Все национальные законы основываются на учете и признании международных норм в области прав личности, ее свободы и защиты.

В ряде западноевропейских стран, таких странах Европы как Австрия, Бельгия, Испания, Венгрия, Чехия также правовые нормы ориентированы на принцип презумпции согласия.

В США, Германии Канаде, Франции, Италии законодательно действует принцип презумпции несогласия ("испрошенного согласия"), в соответствии с которым использование органов и тканей человека без юридически оформленного его согласия недопустимо.

Заключение

В соответствии с Основами законодательства об охране здоровья граждан допускается изъятие органов и тканей человека для трансплантации (ст. 47).

Более подробно порядок трансплантации определен в Законе «О трансплантации органов и (или) тканей человека» 1992 г. и в Законе «О донорстве крови и ее компонентов» 1993 г.

Наибольшее распространение в настоящее время приобрела трансплантационная система «Евротрансплант». Данная система «возникла в 1967 г., когда многие трансплантологии Европы пришли к выводу, что подбор пар донора и реципиента с наилучшей гистосовместимостью может быть осуществлен быстро и точно при наличии большого пула реципиентов, ожидающих трансплантацию почки, находясь на лечении диализом, и зарегистрированных в специальном листе ожидания».

Интегративные направления Российской Федерации в области медицины и здравоохранения должны быть отражены и в трансплантации органов и тканей.

Дополнительным аргументом в пользу взаимодействия с подобными транснациональными организациями является тот факт, что «существующий порядок и правила деятельности этих организаций не дают возможности врачу-трансплантологу использовать донорский орган в пользу конкретного лица вместо передачи его в единый фонд реципиентов для последующего централизованного распределения по «листу ожидания» или обмена между центрами трансплантации».

Таким образом, интеграция нашей трансплантационной службы в международные организации по обмену информацией, органами и тканями, консультационной помощью представляется необходимой и оправданной.

27. Законодательство о донорстве крови и её компонентов.

    Федеральный закон от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"Принят Государственной Думой 6 июля 2012 года Одобрен Советом Федерации 18 июля 2012 года

    Статья 3. Законодательство Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов

1. Законодательство о донорстве крови и ее компонентов основывается на Конституции Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также принимаемых в соответствии с ними законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации, муниципальных правовых актов.

2. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора. Комментарий к статье 3