38. Правовые аспекты медицинской профилактики.

Порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований.

В практике здравоохранения используются методы профилактики, диагностики, лечения, медицинские технологии, лекарственные средства, иммунобиологические препараты и дезинфекционные средства, разрешенные к применению в установленном законом порядке.

Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия.

Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться для лечения лиц, не достигших возраста 15 лет, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.

Примечание администрации: Текст четвертой части статьи изменен - слова «возраста 15 лет» заменить словами «возраста, установленного частью второй статьи 24 настоящих Основ» (Федеральный закон № 151-ФЗ от 01.12.2004).

Порядок применения указанных в частях второй и третьей настоящей статьи методов диагностики, лечения и лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств, в том числе используемых за рубежом, устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации или иными уполномоченными на то органами.

Проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте.

Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании.

При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии.

Пропаганда, в том числе средствами массовой информации, методов профилактики, диагностики, лечения и лекарственных средств, не прошедших проверочных испытаний в установленном законом порядке, запрещается. Нарушение указанной нормы влечет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Реклама медикаментов, изделий медицинского назначения, медицинской техники, а также реклама методов лечения, профилактики, диагностики и реабилитации осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о рекламе.

39. Правовые основы санитарно-эпидемиологического надзора.

Государственные органы в пределах своей компетенции издают правовые акты по регулированию хозяйственной деятельности предприятий, учреждений и организаций, в том числе в системе санитарно-эпидемиологического надзора. В настоящее время административные методы государственного управления, применяемые Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее подразделениями, направлены на обеспечение совершенствования организационной структуры и на повышение эффективности деятельности в этой сфере на основе конституционных и правовых норм, заложенных в базовых медико-социальных законах и подзаконных актах медико-санитарной направленности. Таким образом, основными методами государственного регулирования социально-санитарной сферы являются правовые методы. В Российской Федерации нормативными правовыми актами, обеспечивающими деятельность санитарно-эпидемиологической службы, являются: — Конституция РФ; — федеральные конституционные и федеральные законы; — указы Президента РФ; — постановления Правительства РФ; — правовые акты федеральных министерств и иных федеральных органов исполнительной власти; — приказы, постановления, распоряжения, инструкции и иные правовые документы Минздравсоцразвития России, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальных управлений в субъектах Российской Федерации, Федерального центра по гигиене и эпидемиологии и его территориальных подразделений в субъектах Российской Федерации; — конституции (уставы), законы и иные нормативные правовые акты субъектов Российской Федерации. Нормативным правовым актом, имеющим высшую юридическую силу на всей территории России, является Конституция РФ. Законы и иные правовые акты, принимаемые в Российской Федерации, не должны ей противоречить (ч. 1 ст. 15 Конституции РФ). Основой правового регулирования охраны здоровья населения в Российской Федерации является ст. 7 Конституции РФ, определяющая Россию как социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека. Здоровье людей в Российской Федерации подлежит охране и обеспечивается гарантией его социальной защиты. Важнейшие принципы построения и функционирования системы здравоохранения России заложены в ст. 41 Конституции РФ, согласно которой в Российской Федерации поощряется деятельность, способствующая укреплению здоровья человека, экологическому и санитарно-эпидемиологическому благополучию. В то же время в ч. 3 ст. 41 отмечено, что сокрытие должностными лицами фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей, влечет за собой ответственность в соответствии с федеральным законом. Далее в ст. 42 сказано: каждый имеет право на благоприятную окружающую среду и достоверную информацию о ее состоянии. Дальнейшее правовое регулирование охраны здоровья населения в сфере санитарно-эпидемиологического надзора и контроля осуществляется подсистемой правовых актов Российской Федерации, принимаемых по вопросам совместного ведения Российской Федерации и ее субъектов и имеет два уровня — федеральный и региональный; включает два основных вида нормативных актов — законы и подзаконные акты. Следовательно, Конституция РФ закладывает правовые основы регулирования сферы санитарно-эпидемиологическом благополучии населения в Российской Федерации, которые находят свое воплощение и развитие в федеральном и региональном законодательстве, а также в правовых актах государственных органов исполнительной власти. Представляется, что федеральные законы, регулирующие медико-санитарную деятельность по обеспечению надзора в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, можно разделить на три группы. К первой группе относятся кодексы Российской Федерации, регулирующие в том числе и отношения в вышеуказанной сфере. Все кодексы, действующие на территории Российской Федерации, имеют статус федерального закона. Наиболее значимыми для санитарно-эпидемиологического надзора являются УК РФ и КоАП РФ. Так, ст. 236 УК РФ предусматривает уголовную ответственность за нарушение санитарно-эпидемиологических правил, повлекшее по неосторожности массовое заболевание или отравление людей либо смерть человека. Статья 237 УК РФ устанавливает ответственность за сокрытие информации об обстоятельствах, создающих опасность для жизни или здоровья людей либо для окружающей среды. Отрицательное влияние на здоровье населения оказывают и экологические преступления. Ответственность за экологические преступления предусмотрена главой 26 УК РФ. В частности, уголовная ответственность может наступить: за нарушение правил безопасности при обращении с микробиологическими либо другими биологическими агентами или токсинами при условии, что они повлекли причинение вреда здоровью человека, распространение эпидемий либо иные тяжкие последствия (ст. 248), за загрязнение воды (ст. 250), атмосферы (ст. 251), морской среды (ст. 252) и порчу земли (ст. 254). В КоАП РФ изложены положения об административной ответственности, которая носит менее карательный характер, чем уголовная, но характеризуется большей распространенностью на практике. В главе 6 КоАП РФ сформулировано несколько составов административных правонарушений, посягающих на санитарно-эпидемиологическое благополучие населения Российской Федерации. Статья 6.3 устанавливает ответственность за нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнения санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий. К числу прочих административных проступков относятся: нарушение санитарно-эпидемиологических требований к жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, зданий и сооружений, оборудования и транспорта (ст. 6.4); к организации питания населения (ст. 6.6); к питьевой воде (ст. 6.5); к условиям воспитания и обучения (ст. 6.7.). Нормы об ответственности за нарушение санитарного законодательства содержатся и в других главах КоАП РФ (ч. 2 ст. 7.2; ч.2 ст. 7.8; ст. ст. 8.2; 8.5; 8.6; 14.4 КоАП РФ). Вторую группу федеральных законов, регулирующих санитарно-эпидемиологическое благополучие населения Российской Федерации, составляют специализированные законы медико-социального профиля. Ключевым законодательным актом, устанавливающим основные принципы построения и функционирования системы здравоохранения России, являются Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 г. № 5487-1 (далее — Основы). Несмотря на ряд недостатков Основы являются всеобъемлющим законодательным актом и занимают ключевое место в системе законодательства об охране здоровья граждан, которое определяется их большей юридической силой по отношению к другим законодательным актам медико-социального профиля. Регламентируя широкий круг правовых вопросов в сфере охраны здоровья населения, Основы закладывают базовые принципы построения и функционирования системы здравоохранения. Многие из них нашли дальнейшее развитие в специализированных медико-социальных законах. Например, ст. 11 Основ закладывает правовую базу санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Оно обеспечивается проведением государственными органами, органами местного самоуправления, предприятиями, учреждениями, организациями, общественными объединениями и гражданами гигиенических и противоэпидемических мероприятий, соблюдением санитарных правил, норм и гигиенических нормативов, системой государственного санитарно-эпидемиологического надзора, а также комплексом других организационных, правовых и экономических мер в соответствии с законодательством Российской Федерации и ее субъектов. Комплекс мер, направленных на обеспечение безопасных условий жизни и профилактику заболеваний, определяется санитарным законодательством Российской Федерации, которое может быть разделено на два блока. В первый блок входят законы, регламентирующие осуществление надзора со стороны государства за санитарным благополучием среды обитания человека, к которым относятся федеральные законы от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее — Закон № 52-ФЗ), от 09.01.1996 № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения», от 04.05.1999 № 96-ФЗ «Об охране атмосферного воздуха» и от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (далее — Закон № 29-ФЗ). Важнейшим из перечисленных законов является Закон № 52-ФЗ. Он регулирует отношения, возникающие в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения как одного из основных условий реализации предусмотренных Конституцией РФ прав граждан на охрану здоровья и благоприятную окружающую среду. Закон № 52-ФЗ определяет разделение полномочий Российской Федерации и ее субъектов по регулированию вопросов санитарно-эпидемиологического благополучия населения в РФ (статьи 5—6); определяет права и обязанности граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, устанавливает санитарно-эпидемиологические требования в различных отраслях народного хозяйства, а также порядок государственного регулирования в рассматриваемой сфере и ответственность за нарушение санитарного законодательства. В качестве санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в Законе № 52-ФЗ указаны организационные, административные, инженерно-технические, медико-санитарные, ветеринарные и иные меры, направленные на устранение или уменьшение вредного воздействия на человека факторов среды обитания, предотвращение возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений), а также их ликвидацию (статьи 29—46).