7. Государственный контроль в области охраны здоровья граждан.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития[1]

 

Минздравсоцразвития осуществляет координацию и контроль деятельности находящихся в его ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), а также координацию Федерального фонда обязательного медицинского страхования.

Росздравнадзор имеет во всех субъектах РФ свои территориальные органы и учреждения, которые не подчиняются местным властям. Эта независимость позитивна, однако служба находится в структуре Минздравсоцразвития, зависит от него, кадровая политика службы основана на том, что в ее штаты набираются бывшие сотрудники областных органов управления здравоохранением, а юристов в них практически нет. Эти факторы породили то обстоятельство, что служба практически не занимается собственно защитой прав граждан. Основная ее деятельность сосредоточилась на проблемах лекарственного обеспечения и производства лекарств.

До принятия в 2011 году новых Основ Росздравнадзор не обладал полномочиями по контролю качества медицинской помощи (кроме ФГУ), поскольку с 01.01.2008. согласно ФЗ РФ № 258 от 29.12.2006, федеральный центр передал полномочия по контролю качества медицинской помощи субъектам РФ.

«Статья 5.1. Полномочия Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданные для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации

 К полномочиям Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданным для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации, относятся следующие полномочия:

1) осуществление контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения (за исключением контроля качества высокотехнологичной медицинской помощи, а также медицинской помощи, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения)».

В результате этой нормы собственник медучреждений (исполнительная власть субъекта РФ) осуществлял контроль за деятельностью этих учреждений, за которые согласно ст. 120 Гражданского кодекса РФ он несет субсидиарную ответственность. Понятно, что интерес органов власти субъекта РФ в этой ситуации будет не на стороне пациента, а на своей собственной – стороне собственника.

 Однако с введением в ноябре 2011 года новых Основ законодательство изменилось. Так, согласно ст. 85 Основ контроль в сфере охраны здоровья включает в себя:

·     контроль качества и безопасности медицинской деятельности;

·     государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

·     государственный контроль при обращении медицинских изделий;

·     государственный санитарно-эпидемиологический надзор, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения.

 Согласно ст. 86 Основ уполномоченные федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие государственный контроль в сфере охраны здоровья:

1)  выдают обязательные для исполнения предписания в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

2)  привлекают к ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств медицинские организации и фармацевтические организации и их должностных лиц, должностных лиц федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, государственных внебюджетных фондов в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;

3)  составляют протоколы об административных правонарушениях в сфере охраны здоровья, обращения лекарственных средств, рассматривают дела об указанных административных правонарушениях и принимают меры по предотвращению таких нарушений;

4)  направляют в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений;

5)  обращаются в суд с исками, заявлениями о нарушениях законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

6)  участвуют в рассмотрении судом дел, связанных с применением и (или) нарушением законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

7)  размещают на официальном сайте в сети "Интернет" решения и предписания, принятые в процессе осуществления государственного контроля в сфере охраны здоровья и затрагивающие интересы неопределенного круга лиц.

При рассмотрении заявлений о нарушении законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и проведении проверки работники органа государственного контроля при предъявлении ими служебных удостоверений и решения руководителя органа государственного контроля, его заместителя о проведении проверки соблюдения законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств имеют право:

1)  организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, в том числе научных исследований по вопросам осуществления контроля в установленной сфере деятельности;

2)  запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;

3)  давать юридическим лицам и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;

4)  привлекать в установленном порядке для проработки вопросов в сфере охраны здоровья научные и иные организации, ученых и специалистов;

5)  беспрепятственно получать доступ на территорию проверяемых органов или организаций либо в используемые указанными органами или организациями при осуществлении своей деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым ими оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым грузам;

6)  изымать образцы производимых товаров в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

7)  снимать копии с документов, необходимых для проведения государственного контроля в сфере охраны здоровья, в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

8)  применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушения законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств.

 Похожие нормы контроля заключены в ст. 87 «Контроль качества и безопасности медицинской деятельности» и ст. 88 Основ «Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности».

Сейчас трудно оценивать, изменит ли появление этих норм ситуацию в сфере контроля. Спустя год после их введения, могу сказать, что мы совсем не ощутили изменений в сфере защиты прав пациентов.

Отмечу, что согласно Положению о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 323:

«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет следующие полномочия:

5.1.         осуществляет:

5.1.1.      надзор за:

5.1.1.1.   фармацевтической деятельностью;

5.1.1.2.   соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения;

5.1.2.      контроль и надзор за соблюдением государственных стандартов социального обслуживания;

5.1.3.      контроль за:

5.1.3.1.   порядком производства медицинской экспертизы;

5.1.3.2.   порядком установления степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний;

5.1.3.3.   порядком организации и осуществления медико-социальной экспертизы, а также реабилитацией инвалидов;

5.1.3.4.   осуществлением судебно-медицинских и судебно-психиатрических экспертиз;

5.1.3.5.   производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств;

5.1.3.6.   производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения;

5.1.3.7.   проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также выполнением правил лабораторной и клинической практики;

5.1.3.8.   соблюдением стандартов качества медицинской помощи;

5.2.         организует проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств…»

 Приказом МЗ и СР РФ от 31.12.06 г. № 905 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением стандартов качества медицинской помощи. При этом особо подчеркивается следующее. Стандарты медицинской помощи устанавливаются Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Право установления региональных стандартов медицинской помощи на уровне не ниже стандартов медицинской помощи, установленных Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации. Контроль за соблюдением стандартов медицинской помощи осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В осуществлении контроля за соблюдением стандартов медицинской помощи на конкретной территории также участвуют соответствующие органы государственной власти субъектов Российской Федерации и органы местного самоуправления. В целях контроля за соблюдением в своей деятельности организациями здравоохранения стандартов медицинской помощи Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в ходе сбора и анализа сведений использует единую методологию оценки соответствия оказываемой медицинской помощи вышеуказанным стандартам и единые системные контрольные показатели (показатели качества медицинской помощи). Показатели качества медицинской помощи представляют собой количественные показатели, отражающие структуру, процесс или результат оказания медицинской помощи, сводный анализ жалоб на несоблюдение стандартов медицинской помощи.

К сожалению, заключения Росздравнадзора в сфере контроля качества медицинской помощи не обладают юридической значимостью, в них не обосновываются юридически значимые для дела обстоятельства, как, например, причинно-следственная связь между дефектом медицинской помощи и наступившим вредом для жизни или здоровья пациента. Даже выявив дефект медицинской помощи, Росздравнадзор не может применить к виновному врачу или должностному лицу каких-либо санкций, поскольку такие санкции не предусмотрены действующим законодательством, исключая возможность уголовного преследования, но уголовное преследование – компетенция следственных органов, а не Росздравнадзора.

Приказом МЗ и СР РФ от 31.12.06 г. № 900 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за порядком производства медицинской экспертизы.

Медицинская экспертиза, контроль за порядком производства которой относится к полномочиям Росздравнадзора, включает в себя:

1)  экспертизу временной нетрудоспособности, проводимую в связи с болезнью, увечьем, беременностью, родами, уходом за больным членом семьи, протезированием, санаторно-курортными лечением и в иных случаях;

2)  медико-социальную экспертизу, проводимую в целях установления инвалидности и определения ее причин;

3)  судебно-медицинскую и судебно-психиатрическую экспертизу, проводимую в соответствии с законодательством Российской Федерации;

4)  независимую медицинскую экспертизу.

В целом, при осуществлении контроля за порядком производства медицинской экспертизы предъявляются следующие требования:

а)   по ведению медицинской документации;

б)   по проведению медицинского осмотра пациента;

в)   по определению степени тяжести повреждения здоровья при несчастных случаях на производстве;

г)   по направлению на консультацию к специалистам, на госпитализацию, по определению необходимости и сроков временного или постоянного перевода по состоянию здоровья на другую работу, по направлению гражданина в установленном порядке на медико-социальную экспертную комиссию;

д)   по срокам лечения, выписке и продлению срока листка временной нетрудоспособности;

е)   по соблюдению врачебной тайны;

ж)   по правомочности производства экспертизы временной нетрудоспособности;

з)   по соблюдению законных прав граждан при производстве экспертизы;

и)   по обеспечению в ряде случаев независимости экспертизы;

 

Указанный нормативно-правовой документ является рамочным и не содержит важнейших дефиниций и положений, необходимых как при выполнении экспертиз оказанной медицинской помощи субъектами права, так и при оценке проведенных экспертиз со стороны Росздравнадзора в соответствии с утвержденными регламентами.

Очевидно, что это затрудняет проведение экспертиз и контроля, поскольку предмет экспертизы и контроля понимается различным образом различными субъектами.