Анализ лекарственной формы, препарата аптечного изготовления

Протокол №____

от «____»__________ ___________г.

1. Рецепт на лекарственную форму (на русском и латинском языке).

2. Химическая структура, химическое рациональное название компонентов, молекулярная масса для каждого из них.

3. Оценка совместимости компонентов.

4. Виды обязательного и дополнительного контроля в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 751н от 26.10.2015 г.

5. Внешний осмотр упаковки исследуемого образца.

6. Определение общего объема, массы, развески для порошков, оценка результатов в соответствии с приказом МЗ РФ № 751н от 26.10.2015 г.

7. Органолептический анализ (описание лекарственной формы).

8. Идентификация каждого компонента лекарственной формы.

Рекомендуется заносить в протокол по форме:

Что определяется

Методика работы, химизм реакций, расчеты

Результат

9. Количественный анализ лекарственной формы

Изложить общий подход к анализу ЛФ с учетом взаимного влияния компонентов и их свойств: работа с разделением или без разделения компонентов, в одной или разных навесках.

10. Количественное определение... (название компонента на русском языке).

10.1. Метод:

10.2. Способ:

10.3. Индикатор:

10.4. Среда:

10.5. Теоретическое обоснование метода:

10.6. Химизм реакций:

10.7. Расчеты:

-эквивалентной массы или фактора эквивалентности:

-титра титранта по определяемому веществу (t х₁/х₂)

-предполагаемого объема титранта (V пред.)

10.8. Методика определения.

10.9. Расчет фактического содержания компонента в граммах или %.

10.10. Расчет абсолютного и относительного отклонений, сравнение с допустимыми отклонениями в соответствии с приказом МЗ РФ № 751н от 26.10.2015 г.

11. Количественное определение______________(второго ингредиента) и далее записи ведутся по схеме 10.1-10.10 на каждый компонент.

12. Вывод: «Исследуемая лекарственная форма приготовлена удовлетворительно (неудовлетворительно) ».

13. Подпись студента.

14. Дата проверки протокола руководителем.

15. Подпись руководителя.

ПРИЛОЖЕНИЕ 4

Отчет о производственной практике по контролю качества лекарственных средств

Студента(ки) V курса фармацевтического факультета ФГБОУ ВО Тюменского государственного медицинского университета МЗ РФ

Фамилия Имя Отчество

______________________________________________

Место прохождения практики: аптека № _____ или испытательная лаборатория

Адрес: индекс_________ г. ___________

ул. ________________д. №______, тел._____________________

Сроки прохождения практики:

а) согласно путевки*

с «___»___________ 20 __ г.

по «___»__________ 20___ г.

всего рабочих _____дней.

*В случае изменения сроков практики поясняются причины, при болезни к отчету прилагаются врачебные документы.