Билет № 27

1.Виды ведомственного и вневедомственного контроля. Фармацевтическое инспектирование.

Главная цель- соблюдение аптечными организациями требований по всем направлениям деятельности.

Контроль осуществляет МЗ РБ, РУП Белфармация, РУП Минская фарма-ция, областные УП «Фармации», ЦРА, аптеки 1 и 2 категории. Может проводиться самоинспекция.

В Республике Беларусь государственный контроль осуществляет МЗ через уполномоченных Министром здравоохранения должностных лиц(работники управления фарминспекций и организации лекарственного обеспечения) согласно Постановления МЗ РБ № 78 от 24.01.2007 г.

При осуществлении государственного контроля за соблюдением условий аптечного изготовления и реализации лекарственных средств уполномоченные лица проверяют выполнение требований Надлежащей аптечной практики и Надлежащей практики оптовой реализации, утверждаемых Минздравом, в т.ч:

наличие работников соответствующей квалификации, требуемых оборудования, средств измерений;

соблюдение правил фармацевтической технологии при изготовлении лекарственных средств, сроков годности, условий хранения, правил розничной и оптовой реализации, требований по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке, по упаковке и маркировке ЛС;

соблюдение законодательства РБ, регулирующего порядок:

проведения приемочного контроля в аптеке и на аптечном складе;

отбора образцов лекарственных средств и направления их в аккредитованные испытательные лаборатории;

изъятия из обращения и уничтожения некачественных и фальсифицированных ЛС, а также ЛС с истекшим сроком годности;

Результаты проверки оформляются справкой в 2-х экземплярах в 3-х дневный срок. Госнадзор осуществляется не реже 1 раза в 2 года.

Вневедомственный контроль осуществляется независимыми экспертами:

- Государственный пожарный надзор

- Налоговый контроль

- Надзор за соблюдением законодательства по Охране Труда

- Метрологический контроль

- Государственный сан.надзор.

2.Таблетки – твердая дозированная ЛФ, содержащие одну дозу одного или более действующих веществ и полученные обычно прессованием определенного

объема частиц или агрегатов частиц и предназначены для орального применения.

Таблетки обычно представляют собой цельные правильные, круглые твердые

цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых плоские или выпуклые, края

поверхностей м.б. скошены. На поверхности таблеток могут быть нанесены

штрихи, риски для деления, надписи и другие обозначения.

Классификация: в зависимости от назначения –

1. Таблетки для перорального применения - таблетки без оболочки; таблетки, покрытые оболочкой; таблетки «шипучие»; таблетки растворимые; таблетки диспергируемые; таблетки с модифицированным высвобождением; таблетки кишечно-растворимые; таблетки для применения в полости рта.

2. Таблетки для введения в полости тела: вагинальные, ректальные.

3. Таблетки для внекишечного применения - для приготовления растворов для инъекций, для имплантации.

Оценка качества: описание; идентификация ДВ; средняя масса таблеток; однородность массы единичных таблеток; истираемость; стойкость к раздавлива-нию; количественное определение ДВ; микробиологическая чистота;распадае-мость; растворение.