3. Обеспечение безопасности обслуживания медицинского оборудования на разных стадиях жизненного цикла.

При проектировании приборов и систем биомедицинского назначения необходимо уделять большое внимание проблеме электробезопасности, т.е. пациент и врач должны быть защищены от поражения электрическим током разных величин на 100%.

Безопасность эксплуатации медицинского оборудования регламентируется общими стандартами, предусматривающими требования к помещениям и оборудованию, а также к выполнению методики исследования, соблюдение которой обеспечивает безопасность персонала от воздействия электрического тока, пожарную безопасность и защиту от чрезмерных температур. Общий стандарт содержит требования, которые применимы к медицинским электрическим изделиям, кроме этого, большинство медицинских приборов должны иметь частные стандарты, которые отражают дополнительные требования к конкретному прибору. Если такой частный стандарт разработан, то общий стандарт не рекомендуется применять отдельно. Каждое изделие медицинской техники должно быть сертифицировано как соответствующее стандарту только в том случае, если имеется частный стандарт или официальный документ, основанный на общем стандарте, в котором какие пункты применимы к данному конкретному прибору.

Источником опасности в электрофизиологических исследованиях при питании приборов от осветительной сети является возможность поражения электрическим током из-за разности потенциалов между точкой заземления и проводниками прибора. В этих случаях необходимо обеспечивать не только высокое эффективное сопротивление изоляции, но и малую емкость между сетью переменного тока и допустимыми частями прибора. По способу защиты от поражения электрическим током медицинские приборы разделены на три класса:

1. Изделия, имеющие кроме основной изоляции специальный контакт для подсоединения к заземляющему устройству.

2. Изделия, имеющие кроме основной дополнительную изоляцию и поэтому не требующие заземляющего контакта.

3. Приборы, рассчитанные на питание от внутреннего изолированного источника тока переменного напряжения не более 25В и постоянного напряжения не более 60В и не имеющие внешних источников тока.

В зависимости от степени поражения электрическим током медицинская техника разделяется на четыре класса:

• Н – приборы с нормальной степенью защиты;

• В – приборы с повышенной степенью защиты;

• ВF – приборы с повышенной степенью защиты и изолированной рабочей частью, подключаемой к человеку;

• CF – приборы с повышенной степенью защиты и изолированной рабочей частью.

В общем стандарте указано, что изделия или части, предназначенные для прямого воздействия на сердце должны быть типа CF. Допускается наличие в одном изделии рабочих непосредственно связанных с сердцем и имеющих тип CF и других частей типа B или BF (например, электрокардиографы).

Допустимые значения токов утечки и дополнительных токов в цепи пациента, мА.

Вид тока утечки	Тип В		Тип BF		Тип CF
	Нормальное состояние	Единичное нарушение	Нормальное состояние	Единичное нарушение	Нормальное состояние	Единичное нарушение
На землю	0,5	1,0*	0,5	1,0*	0,5	1,0*
На корпус	0,1	0,5	0,1	0,5	0,1	0,5
На пациента	0,1	0,5	0,1	0,5	0,1	0,5
Дополнительный ток в цепи пациента**	0,01/0,1	0,05/0,5	0,01/0,1	0,05/0,5	0,01/0,1	0,05/0,5
Примечание: * – условием единичного нарушения для токов утечки на землю является обрыв одного из питающих проводов. ** – дополнительный ток в цепи пациента определен для постоянного и переменного тока.

Качество основной, дополнительной и двойной изоляции определяется путем специальных испытаний, предусматривающих воздействие испытательного напряжения и измерения сопротивления изоляции. При этом в общем стандарте оговаривается методика проведения испытаний, величины испытательных токов и напряжений, допустимые параметры изделий. Следует учитывать, что для частот свыше 1 кГц допустимые значения, приведенные в таблице, должны быть умножены на значение частоты в кГц, и при этом значение токов утечки не должно превышать 10мА.

При конструировании медицинских приборов электробезопасность должна обеспечиваться не только в нормальном состоянии, но и при внутренних неисправностях. Рекомендации по обеспечению электробезопасности приборов:

1. Особые меры необходимо применять при конструировании электрической сети (сетевой шнур, сетевой выключатель, фильтр, трансформатор, предохранители). До 60% отказов медицинских приборов происходит из-за этих неисправностей. Сетевой шнур с вилкой должны иметь единую изоляцию. Ввод сетевого шнура в корпус осуществляется через дополнительную изоляцию, допускающую перегибы. Предохранители защищаются от прикосновения изоляционной крышкой и устанавливаются на специальном изолирующем материале, причем доступ к ним обеспечивается только с помощью специального инструмента. Сетевой выключатель должен иметь изолированную и доступную сеть с обозначенным положением (включено-выключено). Возле вывода сетевого шнура должно быть обозначение класса и типа защиты сетевой фильтр должен испытываться отдельно на пробивное напряжение не ниже 4000В.

Сетевой трансформатор должен иметь пространственно разделенные сетевую и вторичную обмотки, изоляция между которыми испытывается на напряжение пробоя 4000В. Емкость между обмотками должна быть минимальной. Провода сети и других цепей не должны проходить в одном жгуте.

2. Корпус прибора должен выполняться так, чтобы предотвратить попадания в него инородных тел и жидкостей. Лучше всего изготовлять корпуса из непроводящих материалов (пластик, ударопрочный полистирол).

3. Закрепляемые части располагаются так, чтобы обеспечивался хороший доступ к ним при проведении профилактических и ремонтных работ.

4. Необходимо избегать установки гальванических батарей внутри корпуса прибора работающего от сети.

5. Целесообразно изолировать рабочую часть прибора от его остальной схемы.

6. Необходимо использовать схемотехнические решения, обеспечивающие ограничение тока в цепях на уровне допустимых неисправностей прибора.

7. Желательно иметь индикаторы тока утечки, но при этом необходимо помнить, что из-за высоких требований к чувствительности в них снижается помехоустойчивость.

8. Для питания некоторых приборов могут устанавливаться дополнительные разделительные трансформаторы.

Перечисленные рекомендации носят общий характер для всех медицинских приборов и только при учете их можно разрабатывать приборы с высокой надежностью в эксплуатации.

При эксплуатации медицинского оборудования также большое внимание должно уделяться системам медицинского газоснабжения, как источников пожаро- и взрывоопасности. Жизнедеятельность человека связана с газообменом между внутренней средой организма и внешней средой. В медицинской практике следующие газы: воздух (сухой), кислород, закись азота, двуокись углерода, окись этилена. В мобильных медицинских системах при искусственной вентиляции легких используются первые три газа.

Закись азота в медицинской практике используется при наркозе, анальгезия достигается при 35–50% азота в альвеолах, анестезия – при 80–90%, остановка дыхания и гипоксия – при 90–100%. Закись азота в чистом виде применяется только для выключения сознания, затем прекращают его подачу, а расслабление мускулатуры вызывают с помощью мышечных релаксантов. Циклопропан применяется для ингаляционного наркоза, он легко диффундирует через легкие и дает быстрый эффект. При концентрации циклопропана в воздухе 4–8% оказывается анальгезирующее действие, при 8–10% – выключается сознание, при 18–23% наступает наркотическое состояние.

Качество газов, производимых специальными организациями должно удовлетворять требованиям определенных ГОСТов, например кислород газообразный медицинский по ГОСТ 5583-73 содержит не менее 99,5% О₂, в нем не должно быть водорода, а также вредных примесей; окиси О₂, паров и т.д. Основные параметры газообразного и жидкого азота регламентированы ГОСТ 9293-74, для газообразного и жидкого углекислого газа ГОСТ 8050-83, а твердого ­– ГОСТ 12162-77.

При применении в ЛПУ и мобильных медицинских системах доставка газов для лечебных и реанимационных целей к больным осуществляется по внутренним медным трубопроводам. Перед подачей газа к потребителям осуществляется предварительная обработка на специальном оборудовании (преобразование в газообразную форму в редукторах, осушение, фильтрация, смешивание газов). При подведении газа к пациентам обязательно контролируется давление и расход газов. После использования газа в лечебных целях помещение вентилируется. Как правило, газ в баллонах хранится под давлением. Например, газообразный кислород хранят в баллонах под давлением 150–200 атмосфер, закись азота – 50 атмосфер, циклопропан – 5 атмосфер, окись этилена и бромистый метил – в стальных баллонах в жидкой фазе. Баллоны должны изготовляться по ГОСТ 949-79 "Для баллонов малой и средней вместимости до 200 атмосфер".

Системы медицинского газоснабжения (баллоны, цистерны, сосуды Дъюара, оборудование для получения и преобразования газа, транспортировки, арматура, контрольно-измерительные приборы, предохранительные устройства) являются сосудами, работающими под давлением, они полностью контролируются и проверяются согласно "Правилам устройства и безопасности эксплуатации сосудов, работающих под давлением", утвержденным Гостехнадзором РФ.

Правила состоят из следующих разделов: