1.4. Условия деятельности служб технического обслуживания медицинской техники

Службой технического обслуживания медицинской техники обеспечивается соблюдение необходимых условий деятельности по следующим направлениям:

• квалификация персонала;

• производственные помещения;

• оборудование;

• документация;

• метрологическое обеспечение деятельности;

• организация труда и обеспечение безопасности производства работ;

• обеспечение качества технического обслуживания.

1.4.1. Квалификация персонала

К выполнению технического обслуживания медицинской техники допускаются специалисты не моложе 18-и лет, имеющие соответствующую профессиональную подготовку.

Для каждого специалиста определяются функции, права, обязанности и ответственность.

Служба технического обслуживания медицинской техники должна иметь специалистов по всему перечню видов обслуживаемой медицинской техники, отвечающих следующим квалификационным требованиям:

• наличие высшего или среднего технического образования, профессиональной подготовки и квалификации в соответствии со специальностью и должностными обязанностями;

• наличие квалификационной группы допуска к проведению опасных и специальных видов работ для осуществления технического обслуживания соответствующих видов медицинской техники.

Специалисты по техническому обслуживанию медицинской техники должны пройти обучение на предприятиях-производителях соответствующих видов (наименований) медицинской техники или в организациях и учреждениях, имеющих право осуществлять соответствующие виды образовательной деятельности (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации по техническому обслуживанию соответствующих видов медицинской техники), с получением документа установленного образца.

Специалисты по техническому обслуживанию медицинской техники должны повышать свою квалификацию не реже одного раза в 5 лет.

1.4.2. Производственные помещения

Производственные помещения, предназначенные для технического обслуживания медицинской техники, помещения для хранения медицинской техники и запасных частей (склады) должны соответствовать установленным техническим нормам и требованиям санитарной, пожарной безопасности, безопасности труда и охраны окружающей среды.

1.4.3. Оборудование

Технологическое и испытательное оборудование, инструменты, средства измерений должны обеспечивать выполнение всей номенклатуры работ по техническому обслуживанию медицинской техники.

Испытательное оборудование должно быть аттестовано, а средства измерений поверены.

1.4.4. Документация

Службе технического обслуживания медицинской техники рекомендуется иметь в своем распоряжении следующие документы:

• нормативные правовые акты, регламентирующие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (медицинской техники);

• нормативные документы, устанавливающие общие технические требования к медицинской технике и методы ее испытаний;

• метрологические правила и нормы;

• нормативные и руководящие документы, устанавливающие порядок и содержание работ по техническому обслуживанию медицинской техники;

• эксплуатационную и, при необходимости, ремонтную документацию на весь перечень обслуживаемой медицинской техники;

• руководящие и нормативные документы по охране труда и технике безопасности;

• руководство по обеспечению и контролю качества работ по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники;

• учетно-отчетную документацию по техническому обслуживанию медицинской техники.

К учетно-отчетной документации по техническому обслуживанию медицинской техники относятся:

• договора (контракты) о техническом обслуживании медицинской техники;

• журналы технического обслуживания медицинской техники (см. ниже);

• акты-наряды на выполнение работ по техническому обслуживанию медицинской техники;

• протоколы (акты) контроля технического состояния изделий медицинской техники;

• графики технического обслуживания медицинской техники;

• учетные документы на каждую единицу средств измерений, испытательного и технологического оборудования.